Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASCT-I-behandling for avansert solid svulst

9. august 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Lianyungang

En enkeltarm, åpen, fase I/II klinisk studie av MASCT-I-behandling for avansert solid svulst

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) er en ny immunterapi som dendritiske celler (DC) ble indusert fra autologt perifert blod. DC kan deretter fylles med antigener og infunderes på nytt. In vitro kan antigen-pulset DC stimulere autolog T-celleproliferasjon og induksjon av autologe spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL), på samme måte gjeninfundert. De tidligere forskningsdataene viste at MASCT hadde den beskjedne generelle responsen og mindre bivirkninger for pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studien er rettet mot å evaluere sikkerheten til MASCT-1 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i to stadier. Det første trinnet er sikkerhetsstudien i små prøver, og det andre trinnet er utvidelsesfasen for prøvestørrelsen.

40-50 pasienter med fremskredne eller tilbakevendende solide svulster som hadde sviktet etter standardbehandling vil bli rekruttert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftede, avanserte (ikke-operable) solide svulster (lungekreft, tykktarmskreft, prostatakreft, bløtvevssarkom, annen sjelden svulst) som har utviklet seg med standardbehandling.
  2. Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv.
  3. Tiden mellom pasientregistrering og slutten av andre anti-tumorbehandlinger≥1 måned.
  4. ECOG≤2.
  5. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier 1.1 for svulster.
  6. Forventet levealder ≥6 måneder.
  7. Med normal kardiopulmonal funksjon.
  8. Pasienter har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

Hemoglobin (HGB) ≥85g/L Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×10^9/L Hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L Blodplateantall ≥80×10^9/L Alaninaminotransferase (ALT) ) og aspartataminotransferase (AST) på ≤2,5 øvre normalbegrensning (UNL) eller ≤5 UNL ved levermetastase Alkalisk fosfatase (ALP)≤2,5 UNL Total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​UNL Blodurea nitrogen (NitrogenBin) (Cr) på ≤1,5 ​​UNL Albumin (ALB) ≥30g/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller forventer å bli gravid
  2. Deltok i andre kliniske studier før screening bortsett fra observasjonsstudie.
  3. Nektet å gi blodprøver.
  4. Kjent allergisk historie med natriumcitratmedisiner.
  5. Kjent historie med organtransplantasjon, inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon.
  6. Kjente aktive hjernemetastaser
  7. Bruk av immunsuppressive medikamenter med gjeldende eller 14 dager før påmelding.
  8. Aktiv primær immunsvikt.
  9. kjent tuberkulosehistorie.
  10. Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus.
  11. Pasienter med alvorlig infeksjon, hepatopati, nefropati, luftveissykdom, kardiovaskulær sykdom eller ukontrollerbar diabetes, etc.
  12. Pasienter har andre ondartede svulster innen 5 år, unntatt melanom og karsinom in situ i livmorhalsen.
  13. Kliniske tegn på hjertesykdom.
  14. Behandling med ethvert antitumormiddel innen 28 dager etter første administrasjon av studiebehandling.
  15. Forskning på påvirkning av ikke-juridiske personer, medisinske eller etiske grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: solid svulst
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I)
Biologisk: MASCT-I
Dendritiske celler (DC) lastet med antigener i dag 8, cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) indusert av DC IV dag 21-28, hver 28. dag inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
Andre navn:
  • Multiple Target Antigen Stimulerende Celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
Tidslengden fra påmelding til tidspunktet for progresjon av sykdommen
Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier
opptil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) basert på RESIST v1.1 kriterier.
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra innskriving til pasienter dør
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom klinisk effekt og antigenspesifikk immunrespons
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Samarbeidspartnere

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYG1602-01-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på MASCT-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere