MASCT-I-behandling for avansert solid svulst
En enkeltarm, åpen, fase I/II klinisk studie av MASCT-I-behandling for avansert solid svulst
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) er en ny immunterapi som dendritiske celler (DC) ble indusert fra autologt perifert blod. DC kan deretter fylles med antigener og infunderes på nytt. In vitro kan antigen-pulset DC stimulere autolog T-celleproliferasjon og induksjon av autologe spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL), på samme måte gjeninfundert. De tidligere forskningsdataene viste at MASCT hadde den beskjedne generelle responsen og mindre bivirkninger for pasienter med hepatocellulært karsinom.
Studien er rettet mot å evaluere sikkerheten til MASCT-1 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i to stadier. Det første trinnet er sikkerhetsstudien i små prøver, og det andre trinnet er utvidelsesfasen for prøvestørrelsen.
40-50 pasienter med fremskredne eller tilbakevendende solide svulster som hadde sviktet etter standardbehandling vil bli rekruttert i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftede, avanserte (ikke-operable) solide svulster (lungekreft, tykktarmskreft, prostatakreft, bløtvevssarkom, annen sjelden svulst) som har utviklet seg med standardbehandling.
- Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv.
- Tiden mellom pasientregistrering og slutten av andre anti-tumorbehandlinger≥1 måned.
- ECOG≤2.
- Minst én målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier 1.1 for svulster.
- Forventet levealder ≥6 måneder.
- Med normal kardiopulmonal funksjon.
- Pasienter har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
Hemoglobin (HGB) ≥85g/L Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×10^9/L Hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L Blodplateantall ≥80×10^9/L Alaninaminotransferase (ALT) ) og aspartataminotransferase (AST) på ≤2,5 øvre normalbegrensning (UNL) eller ≤5 UNL ved levermetastase Alkalisk fosfatase (ALP)≤2,5 UNL Total bilirubin (TBil) på ≤1,5 UNL Blodurea nitrogen (NitrogenBin) (Cr) på ≤1,5 UNL Albumin (ALB) ≥30g/L
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller forventer å bli gravid
- Deltok i andre kliniske studier før screening bortsett fra observasjonsstudie.
- Nektet å gi blodprøver.
- Kjent allergisk historie med natriumcitratmedisiner.
- Kjent historie med organtransplantasjon, inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon.
- Kjente aktive hjernemetastaser
- Bruk av immunsuppressive medikamenter med gjeldende eller 14 dager før påmelding.
- Aktiv primær immunsvikt.
- kjent tuberkulosehistorie.
- Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus.
- Pasienter med alvorlig infeksjon, hepatopati, nefropati, luftveissykdom, kardiovaskulær sykdom eller ukontrollerbar diabetes, etc.
- Pasienter har andre ondartede svulster innen 5 år, unntatt melanom og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Kliniske tegn på hjertesykdom.
- Behandling med ethvert antitumormiddel innen 28 dager etter første administrasjon av studiebehandling.
- Forskning på påvirkning av ikke-juridiske personer, medisinske eller etiske grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: solid svulst
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I)
|
Dendritiske celler (DC) lastet med antigener i dag 8, cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) indusert av DC IV dag 21-28, hver 28. dag inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
|
Tidslengden fra påmelding til tidspunktet for progresjon av sykdommen
|
Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier
|
opptil 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) basert på RESIST v1.1 kriterier.
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra innskriving til pasienter dør
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom klinisk effekt og antigenspesifikk immunrespons
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYG1602-01-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .