Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av bruk av Prismocitrate 18 hos pasienter som gjennomgår akutt kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)

3. juli 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en ny medikamentløsning kalt Prismocitrate 18 forlenger levetiden til ekstrakorporal krets hos pasienter som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Pasienter som får CRRT-behandling med Prismocitrate 18 som antikoagulant vil bli sammenlignet med pasienter som får CRRT-behandling uten antikoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må motta medisinsk behandling på en intensivavdeling (ICU) (f.eks. medisinsk intensivavdeling, kirurgisk intensivavdeling, kardiotorakal intensivavdeling, Trauma-ICU, blandet intensivavdeling, annet).
  2. Voksne pasienter med AKI eller andre alvorlige tilstander som krever behandling med CRRT.
  3. Pasienter forventes å forbli på intensivavdelingen og på CRRT i minst 72 timer etter randomisering.
  4. Pasienter som allerede får standard-of-care CRRT må randomiseres innen 24 timer etter oppstart av standard-of-care CRRT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger systemisk antikoagulasjon med antitrombotiske midler av andre grunner enn CRRT. Unntaket er pasienter som får subkutan heparin for dyp venetromboseprofylakse i henhold til institusjonspraksis, eller pasienter på aspirin kan bli registrert.
  2. Pasienter hvor citrat-antikoagulasjon er kontraindisert, for eksempel pasienter med kjent allergi mot citrat eller som har opplevd uønskede hendelser assosiert med citratprodukter inkludert pasienter med tidligere sitrattoksisitet eller pasienter med ukorrigert alvorlig hypokalsemi (enten i sammenheng med nåværende citratadministrasjon eller på grunn av den underliggende sykdomstilstanden).
  3. Pasienter som ikke er kandidater for CRRT.
  4. Pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) terapi.
  5. Pasienter med alvorlig koagulopati [dvs. blodplater < 30 000/mm3, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2, partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sekunder] inkludert alvorlig trombocytopeni (blodplater < 30 000/mm3), HIT (trombocytert), ITP (idiopatisk trombocytopeni purpura) og TTP (trombotisk trombocytopeni purpura) bør ikke delta i studien.
  6. Pasienter med fulminant akutt leversvikt eller akutt på kronisk leversvikt som dokumentert med en Child-Pugh leversviktscore > 10.
  7. Pasienter med refraktært sjokk assosiert med vedvarende, forverring av laktacidose (laktat > 4 mmol/L). Imidlertid kan pasienter med forbedrede påfølgende serumlaktatnivåer bli registrert.
  8. Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve minst 72 timer.
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  10. Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
  11. Pasienter med en medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prismocitrat 18
Legemiddel: Prismocitrat 18
Modalitet av CVVHDF
Andre navn:
  • Regional sitratantikoagulasjon (RCA)
Aktiv komparator: Ingen regional antikoagulasjon av CRRT-krets
Annen: Ingen antikoagulasjon
Modalitet av CVVHDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av utvalgte Prismaflex®-systemalarmer/-tilstander
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Punktestimatet er et tidspunkt (antall timer av den ekstrakorporale kretsens levetid for et filter) der (100-persentil) % filtre fortsatt overlever (dvs. antall overlevende delt på antall i fare), basert på Kaplan-Meier-metoden. For eksempel, for den 25. persentilen: etter 33,18 timer overlever fortsatt 75 % av filtrene. Gitt den tidlige avslutningen, var denne studien ikke drevet til å vise statistisk signifikante endringer i effektendepunkter. Prismaflex M150-settets ekstrakorporale kretslevetid for filtre var ment å bli vurdert over maksimalt 120 timer (behandlingsperiode) etter varigheten som hvert Prismaflex M150-sett kunne brukes kontinuerlig over en maksimal tidsperiode på 72 timer hos hver pasient. Slutten av den ekstrakorporale kretsens levetid ble definert av forekomsten av en eller begge av følgende Prismaflex® System-alarmer/-tilstander hvis alarmene ikke kunne dempes: (1) "Advarsel: Filteret er støtt", og/eller (2) " Rådgivende transmembrantrykk (TMP) for høyt."
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens ioniserte kalsium (iCa) etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Systemiske iCa-konsentrasjoner i blodet
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Ekstrakorporal krets ionisert kalsium per time
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
ICa-konsentrasjoner i blod etter filtrering vil kun bli målt i Prismocitrate 18-armen. Den ekstrakorporale kretsen (postfilter).
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Levering av foreskrevet CRRT-dose per dag
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Evaluerer effekten av å bruke Prismocitrate 18 til å levere den foreskrevne CRRT-dosen, med levert dose basert på (daglig) gjennomsnittlig avløpshastighet delt på (daglig) gjennomsnittlig vekt og uttrykt som ml/kg/time.
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Antall etterforskeranlegg som besto Prismocitrate 18 opplæringsvurdering
Tidsramme: Før du studerer bruk av Prismocitrate 18
Opplæring i administrering av Prismocitrate 18 for å demonstrere forståelsen til brukergruppene om hvordan løsningen skal brukes ved å bestå en vurdering på slutten av opplæringen. Brukergruppene som måtte vurderes før bruk av Prismocitrate 18 i den kliniske utprøvingen skulle bestå av leger, sykepleiere og andre klinikere som deltok i forskrivning, igangsetting eller endring av behandling i løpet av den 120 timer lange behandlingsperioden. Opplæringsvurderingen ble plassert på et studienettsted med begrenset tilgang. Studiepersonell som fullførte opplæringsvurderingen har en fullføringsdato oppført som indikerer at den enkelte fikk en bestått poengsum på 80 % eller bedre på opplæringsvurderingen.
Før du studerer bruk av Prismocitrate 18
Endring fra baseline i serumbikarbonat etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i pH etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endre fra baseline i basisoverskudd etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i blodets totale kalsiumkonsentrasjon etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i serumnatrium etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i serumaniongap etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i serummagnesium etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i serumfosfat etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i serumkalium etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i serumklorid etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Antall deltakere etter antall blodtransfusjoner
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Antall deltakere som rapporterer alle Baxter-enheter/produktrelaterte uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter fullføring av studie CRRT-behandling
Opptil 30 dager etter fullføring av studie CRRT-behandling
Endring fra baseline i blodtrykk ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i temperatur ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i puls ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Endring fra baseline i total kalsium/iCa-forhold etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Antall blødningshendelser etter sted
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Varighet av blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1407-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger