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Valutazione clinica dell'uso del prismocitrato 18 in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale acuta continua (CRRT)

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
Lo scopo di questa ricerca è determinare se una nuova soluzione farmacologica sperimentale chiamata Prismocitrate 18 allunga la vita del circuito extracorporeo nei pazienti trattati con terapia sostitutiva renale continua (CRRT). I pazienti che ricevono un trattamento CRRT con Prismocitrate 18 come anticoagulante saranno confrontati con i pazienti che ricevono un trattamento CRRT senza anticoagulante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva (ICU) (ad esempio, terapia intensiva medica, terapia intensiva chirurgica, terapia intensiva cardiotoracica, terapia intensiva traumatologica, terapia intensiva mista, altro).
  2. Pazienti adulti con AKI o altre condizioni gravi che richiedono un trattamento con CRRT.
  3. I pazienti dovrebbero rimanere in terapia intensiva e in CRRT per almeno 72 ore dopo la randomizzazione.
  4. I pazienti che già ricevono una CRRT standard di cura devono essere randomizzati entro 24 ore dall'inizio della loro CRRT standard di cura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono anticoagulazione sistemica con agenti antitrombotici per motivi diversi dalla CRRT. L'eccezione sono i pazienti che ricevono eparina sottocutanea per la profilassi della trombosi venosa profonda secondo la pratica istituzionale o possono essere arruolati pazienti in terapia con aspirina.
  2. Pazienti per i quali la terapia anticoagulante con citrato è controindicata, come i pazienti con allergia nota al citrato o che hanno manifestato eventi avversi associati ai prodotti a base di citrato, inclusi pazienti con una precedente storia di tossicità da citrato o pazienti con grave ipocalcemia non corretta (sia nel contesto dell'attuale somministrazione di citrato o a causa dello stato patologico di base).
  3. Pazienti che non sono candidati alla CRRT.
  4. Pazienti sottoposti a terapia con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  5. Pazienti con grave coagulopatia [cioè piastrine < 30.000/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 secondi] inclusa grave trombocitopenia (piastrine < 30.000/mm3), HIT (trombocitopenia indotta da eparina), ITP (porpora da trombocitopenia idiopatica) e TTP (porpora da trombocitopenia trombotica) non devono essere arruolati nello studio.
  6. Pazienti con insufficienza epatica acuta fulminante o insufficienza epatica acuta su cronica come documentato da un punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh > 10.
  7. Pazienti con shock refrattario associato persistente, peggioramento con acidosi lattica (lattato > 4 mmol/L). Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con successivi miglioramenti dei livelli sierici di lattato.
  8. È improbabile che i pazienti sopravvivano almeno 72 ore.
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  10. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
  11. Pazienti con una condizione medica che può interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prismocitrato 18
Droga: Prismocitrato 18
Modalità di CVVHDF
Altri nomi:
  • Anticoagulazione regionale del citrato (RCA)
Comparatore attivo: Nessuna anticoagulante regionale del circuito CRRT
Altro: Nessun anticoagulante
Modalità di CVVHDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi di allarmi/condizioni del sistema Prismaflex® selezionati
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
La stima puntuale è il punto temporale (numero di ore della vita del circuito extracorporeo di un filtro) in cui i filtri (100 percentile)% sopravvivono ancora (ad es. numero di sopravvissuti diviso per numero a rischio), basato sul metodo Kaplan-Meier. Ad esempio, per il 25° percentile: dopo 33,18 ore, il 75% dei filtri sopravvive ancora. Data la conclusione anticipata, questo studio non è stato dimensionato per mostrare cambiamenti statisticamente significativi negli endpoint di efficacia. La durata del circuito extracorporeo dei filtri del set Prismaflex M150 doveva essere valutata su un massimo di 120 ore (periodo di trattamento) in base alla durata di tempo in cui ogni set Prismaflex M150 poteva essere utilizzato continuamente per un periodo massimo di 72 ore in ciascun paziente. La fine della vita del circuito extracorporeo è stata definita dal verificarsi di uno o di entrambi i seguenti allarmi/condizioni del sistema Prismaflex® se gli allarmi non potevano essere mitigati: (1) "Avviso: filtro ostruito" e/o (2) " Pressione transmembrana consigliata (TMP) troppo alta."
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel calcio ionizzato (iCa) del paziente per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Concentrazioni sistemiche di iCa nel sangue
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Circuito extracorporeo Calcio ionizzato per ora
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Le concentrazioni di iCa nel sangue post-filtro saranno misurate solo nel braccio Prismocitrate 18. Il circuito extracorporeo (post-filtro).
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Consegna giornaliera della dose CRRT prescritta
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Valuta l'efficacia dell'utilizzo di Prismocitrate 18 nell'erogazione della dose CRRT prescritta, con la dose erogata basata sul tasso di effluente medio (giornaliero) diviso per il peso medio (giornaliero) ed espresso in ml/kg/ora.
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di strutture del sito dell'investigatore che hanno superato la valutazione della formazione sul prismocitrato 18
Lasso di tempo: Prima di studiare l'uso di Prismocitrate 18
Formazione condotta sulla somministrazione di Prismocitrate 18 per dimostrare la comprensione dei gruppi di utenti su come utilizzare la soluzione superando una valutazione alla fine della formazione. I gruppi di utenti che dovevano essere valutati prima dell'uso di Prismocitrate 18 nell'ambito della sperimentazione clinica dovevano essere composti da medici, infermieri e altri medici che facevano parte della prescrizione, dell'inizio o della modifica del trattamento durante il periodo di trattamento di 120 ore. La valutazione della formazione era ospitata su un sito Web di studio ad accesso limitato. Il personale dello studio che ha completato la valutazione della formazione ha una data di completamento elencata che indica che l'individuo ha ricevuto un punteggio di superamento dell'80% o superiore nella valutazione della formazione.
Prima di studiare l'uso di Prismocitrate 18
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione dal basale del pH all'ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al valore di base nell'eccesso di base per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di calcio totale nel sangue per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del sodio sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale nel divario anionico sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del magnesio sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione dal basale nel fosfato sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del potassio sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del cloruro sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di partecipanti per numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo/prodotto Baxter (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento CRRT dello studio
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento CRRT dello studio
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione della temperatura rispetto al basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Modifica rispetto al basale nel polso all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del rapporto calcio totale/iCa all'ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di eventi di sanguinamento per posizione
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Durata degli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vantive Health LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1407-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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