Klinisk evaluering av bruk av Prismocitrate 18 hos pasienter som gjennomgår akutt kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
3. juli 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en ny medikamentløsning kalt Prismocitrate 18 forlenger levetiden til ekstrakorporal krets hos pasienter som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
Pasienter som får CRRT-behandling med Prismocitrate 18 som antikoagulant vil bli sammenlignet med pasienter som får CRRT-behandling uten antikoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40526
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess (Harvard)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må motta medisinsk behandling på en intensivavdeling (ICU) (f.eks. medisinsk intensivavdeling, kirurgisk intensivavdeling, kardiotorakal intensivavdeling, Trauma-ICU, blandet intensivavdeling, annet).
- Voksne pasienter med AKI eller andre alvorlige tilstander som krever behandling med CRRT.
- Pasienter forventes å forbli på intensivavdelingen og på CRRT i minst 72 timer etter randomisering.
- Pasienter som allerede får standard-of-care CRRT må randomiseres innen 24 timer etter oppstart av standard-of-care CRRT.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger systemisk antikoagulasjon med antitrombotiske midler av andre grunner enn CRRT. Unntaket er pasienter som får subkutan heparin for dyp venetromboseprofylakse i henhold til institusjonspraksis, eller pasienter på aspirin kan bli registrert.
- Pasienter hvor citrat-antikoagulasjon er kontraindisert, for eksempel pasienter med kjent allergi mot citrat eller som har opplevd uønskede hendelser assosiert med citratprodukter inkludert pasienter med tidligere sitrattoksisitet eller pasienter med ukorrigert alvorlig hypokalsemi (enten i sammenheng med nåværende citratadministrasjon eller på grunn av den underliggende sykdomstilstanden).
- Pasienter som ikke er kandidater for CRRT.
- Pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) terapi.
- Pasienter med alvorlig koagulopati [dvs. blodplater < 30 000/mm3, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2, partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sekunder] inkludert alvorlig trombocytopeni (blodplater < 30 000/mm3), HIT (trombocytert), ITP (idiopatisk trombocytopeni purpura) og TTP (trombotisk trombocytopeni purpura) bør ikke delta i studien.
- Pasienter med fulminant akutt leversvikt eller akutt på kronisk leversvikt som dokumentert med en Child-Pugh leversviktscore > 10.
- Pasienter med refraktært sjokk assosiert med vedvarende, forverring av laktacidose (laktat > 4 mmol/L). Imidlertid kan pasienter med forbedrede påfølgende serumlaktatnivåer bli registrert.
- Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve minst 72 timer.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Pasienter med en medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prismocitrat 18
|
Modalitet av CVVHDF
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen regional antikoagulasjon av CRRT-krets
|
Modalitet av CVVHDF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomst av utvalgte Prismaflex®-systemalarmer/-tilstander
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Punktestimatet er et tidspunkt (antall timer av den ekstrakorporale kretsens levetid for et filter) der (100-persentil) % filtre fortsatt overlever (dvs.
antall overlevende delt på antall i fare), basert på Kaplan-Meier-metoden.
For eksempel, for den 25. persentilen: etter 33,18 timer overlever fortsatt 75 % av filtrene.
Gitt den tidlige avslutningen, var denne studien ikke drevet til å vise statistisk signifikante endringer i effektendepunkter.
Prismaflex M150-settets ekstrakorporale kretslevetid for filtre var ment å bli vurdert over maksimalt 120 timer (behandlingsperiode) etter varigheten som hvert Prismaflex M150-sett kunne brukes kontinuerlig over en maksimal tidsperiode på 72 timer hos hver pasient.
Slutten av den ekstrakorporale kretsens levetid ble definert av forekomsten av en eller begge av følgende Prismaflex® System-alarmer/-tilstander hvis alarmene ikke kunne dempes: (1) "Advarsel: Filteret er støtt", og/eller (2) " Rådgivende transmembrantrykk (TMP) for høyt."
|
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens ioniserte kalsium (iCa) etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Systemiske iCa-konsentrasjoner i blodet
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
Ekstrakorporal krets ionisert kalsium per time
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
ICa-konsentrasjoner i blod etter filtrering vil kun bli målt i Prismocitrate 18-armen.
Den ekstrakorporale kretsen (postfilter).
|
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
Levering av foreskrevet CRRT-dose per dag
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Evaluerer effekten av å bruke Prismocitrate 18 til å levere den foreskrevne CRRT-dosen, med levert dose basert på (daglig) gjennomsnittlig avløpshastighet delt på (daglig) gjennomsnittlig vekt og uttrykt som ml/kg/time.
|
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
Antall etterforskeranlegg som besto Prismocitrate 18 opplæringsvurdering
Tidsramme: Før du studerer bruk av Prismocitrate 18
|
Opplæring i administrering av Prismocitrate 18 for å demonstrere forståelsen til brukergruppene om hvordan løsningen skal brukes ved å bestå en vurdering på slutten av opplæringen.
Brukergruppene som måtte vurderes før bruk av Prismocitrate 18 i den kliniske utprøvingen skulle bestå av leger, sykepleiere og andre klinikere som deltok i forskrivning, igangsetting eller endring av behandling i løpet av den 120 timer lange behandlingsperioden.
Opplæringsvurderingen ble plassert på et studienettsted med begrenset tilgang.
Studiepersonell som fullførte opplæringsvurderingen har en fullføringsdato oppført som indikerer at den enkelte fikk en bestått poengsum på 80 % eller bedre på opplæringsvurderingen.
|
Før du studerer bruk av Prismocitrate 18
|
|
Endring fra baseline i serumbikarbonat etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i pH etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endre fra baseline i basisoverskudd etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i blodets totale kalsiumkonsentrasjon etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i serumnatrium etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i serumaniongap etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i serummagnesium etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i serumfosfat etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i serumkalium etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i serumklorid etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Antall deltakere etter antall blodtransfusjoner
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer alle Baxter-enheter/produktrelaterte uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter fullføring av studie CRRT-behandling
|
Opptil 30 dager etter fullføring av studie CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i temperatur ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i puls ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Endring fra baseline i total kalsium/iCa-forhold etter time
Tidsramme: Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Baseline og opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Antall blødningshendelser etter sted
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
|
|
Varighet av blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Opptil 120 timer etter oppstart av CRRT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1407-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .