Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pre-neoplastiske cervikale lesjoner av høy grad (CIN 2/3)

5. april 2024 oppdatert av: Yale University

Behandling av pre-neoplastiske cervikale lesjoner av høy grad (CIN 2/3) ved hjelp av en ny "Prime and Pull"-strategi

Dette er en randomisert fase II, trearmskontrollstudie hos pasienter med Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) 2/3 høygradig cervical dysplasi. Pasienter med CIN 2/3 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få cervikal biopsiprøver sentralt gjennomgått av studiepatologen for å bekrefte diagnosen. HPV DNA-test og HPV 16/18 genotyping vil bli utført fra endocervikale cytobørsteprøver for å bestemme HPV-status assosiert med dysplasien.

Pasienter som har CIN 2/3 med HPV+ sykdom vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli randomisert til en av tre armer: kun observasjon (kontroll), kun imiquimod, imiquimod + 9-valent HPV-vaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er som følger:

  • For å bestemme behandlingseffektivitet definert som histologisk regresjon til CIN 1 eller mindre ved uke 20-24 (4 til 8 uker etter avsluttet imiquimod-behandling) i HPV-vaksine + Imiquimod-gruppen sammenlignet med kontroll,
  • For å bestemme behandlingseffekt definert som histologisk regresjon til CIN 1 eller mindre ved uke 20-24 (4 til 8 uker etter avsluttet imiquimod-behandling) i Imiquimod-gruppen sammenlignet med kontroll.

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  • For å vurdere fullstendig regresjon (dvs. histologisk remisjon) i uke 20-24 (4 til 8 uker etter avsluttet imiquimod-behandling) i hver gruppe,
  • For å vurdere HPV-clearance i hver gruppe,
  • For å vurdere behandlingstolerabilitet.

I tillegg til de primære og sekundære målene for denne studien, er det ytterligere utforskende/korrelative mål. De utforskende/korrelative målene er som følger:

  • For å vurdere T-celleinfiltrasjon i livmorhalsbiopsier etter behandling og endocervikale cytobørsteprøver,
  • For å vurdere HPV16 E7-immunitet i CD4/CD8 T-celler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter må ha ubehandlet cervikal biopsi-bevist, CIN 2/3 ektocervikal lesjon(er).
  • Pasienter må ha tilfredsstillende kolposkopi med visualisering av hele transformasjonssonen eller negativ endocervikal curettage dersom kolposkopi er utilfredsstillende.
  • Pasienter må ha høyrisiko HPV+ som bestemt ved kommersielt tilgjengelig DNA-hybridiseringstest som tester for 13 høyrisiko HPV-typer.
  • Alle pasienter må ha en histologisk diagnose av CIN 2,3 cervical lesjon(er) bekreftet av en studiepatolog innen de siste 10 ukene.
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke.
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon.
  • Pasienter må være minst 18 år basert på tidligere og gjeldende retningslinjer for screening av livmorhalskreft.
  • Pasienter må snakke flytende engelsk eller spansk.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med utilfredsstillende kolposkopi* (ikke i stand til å visualisere hele transformasjonssonen) eller tegn på endocervikal sykdom definert som CIN 2/3 diagnostisert ved endocervikal curettage.

    * Pasienter med utilfredsstillende kolposkopi men negativ endocervikal curettage er kvalifisert

  • Pasienter med en historie med invasiv livmorhalskreft
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes dersom det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
  • Pasienter med ustabile medisinske problemer (inkludert hjerteproblemer som ovenfor, aktiv behandling for lungeemboli, CVA, nyre- eller leversvikt, aktiv infeksjon/sepsis som krever IV-antibiotika).
  • Pasienter som har en ukontrollert anfallsforstyrrelse, eller aktiv nevrologisk sykdom.
  • Pasienter kjent for å være seropositive for HIV og aktiv hepatitt, selv om leverfunksjonsstudier er innenfor normalområdet. Pasienter ellers immunkompromitterte vil også bli ekskludert (kronisk steroidbruk, inntak av immundempende medisiner).
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter som har hatt total hysterektomi (fjerning av livmor og livmorhals) eller trakelektomi (fjerning av livmorhals).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor imiquimod. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor enhver profylaktisk HPV-vaksine eller alvorlige allergiske reaksjoner gjær (vaksinekomponent).
  • Pasienter som har fått sin første dose HPV-vaksine for < 4 uker siden eller sin andre dose for < 12 uker siden.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere intravaginal behandling med Imiquimod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: imiquimod + 9-valent HPV-vaksine
Deltakere randomisert til imiquimod + 9-valent HPV-vaksinegruppen vil motta instruksjon om imiquimod selvpåføring (16 ukers kurs) ved baseline-besøket. I tillegg vil alle kvinner (uavhengig av alder) få en dose av HPV-vaksinen på innmeldingsdagen (uavhengig av tidligere HPV-vaksinasjonshistorie). Kvinner som tidligere ikke er vaksinert vil få en ekstra boosterdose etter 8 uker.
Legemiddel: 9-valent HPV-vaksine
Alle kvinner (uavhengig av alder) vil bli administrert en dose av HPV-vaksinen på innmeldingsdagen (uavhengig av tidligere HPV-vaksinasjonshistorie). Kvinner som tidligere ikke er vaksinert vil få en ekstra boosterdose etter 8 uker.
Legemiddel: Imiquimod
Ved baseline-besøket vil denne gruppen bli instruert om riktig metode for selvpåføring av imiquimod 6,25 mg som vaginal stikkpille og motta en 16 ukers kur med legemidlet.
Aktiv komparator: bare imiquimod
Deltakere som er randomisert til imiquimod only-gruppen vil motta instruksjon om imiquimod-selvpåføring (16 ukers kurs) ved baseline-besøket.
Legemiddel: Imiquimod
Ved baseline-besøket vil denne gruppen bli instruert om riktig metode for selvpåføring av imiquimod 6,25 mg som vaginal stikkpille og motta en 16 ukers kur med legemidlet.
Ingen inngripen: kun observasjon (kontroll)
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil kun bli observert og vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av objektiv respons
Tidsramme: Mellom uke 20 og 24 (omtrent uke 22)

De viktigste parametrene for objektiv respons som skal vurderes inkluderer behandlingseffektivitet definert som histologisk regresjon av cervikal dysplasi til CIN 1 eller mindre etter avsluttet imiquimodbehandling, HPV-clearance og behandlingstoleranse. Objektiv respons vil bli kategorisert som 'ja' eller 'nei' og inkludert i evalueringene er følgende kriterier:

  • Histologisk regresjon (HR): Histologisk regresjon av alle indekslesjoner til CIN 1 eller mindre etter slutten av imiquimod-behandlingsperioden.
  • Histologisk remisjon (HM): Fullstendig regresjon av cervikal dysplasi ved alle indeksbiopsisteder etter endt imiquimod-behandlingsperiode.
  • Vedvarende sykdom (PR): En eller flere indekslesjoner vedvarer med CIN 2,3 høygradig dysplasi eller nye lesjoner blir identifisert kolposkopisk og histologisk bekreftet å være CIN 2,3.
  • Progressiv sykdom (PD): Forverring av histologien til en indekslesjon.
Mellom uke 20 og 24 (omtrent uke 22)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HPV-clearance
Tidsramme: Mellom uke 20 og 24 (omtrent uke 22)
HPV-clearance vil bli kategorisert som 'ja' eller 'nei', og evalueringene er følgende kriterier: HPV-clearance vil bli målt ved både Roche cobas HPV-testen brukt av patologi samtidig med pap-testen ved siste studiebesøk som vurderer for tilstedeværelse av 14 høyrisiko HPV-typer samt HPV 16/18 genotyping utført av Santin Lab.
Mellom uke 20 og 24 (omtrent uke 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alessandro D Santin, MD, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Oncology
  • Hovedetterforsker: Sangini S Sheth, MD, MPH, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Specialties

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1603017415
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger