Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling versus volar låseplate ved behandling av distal radiusfraktur hos pasienter over 65 år

5. april 2021 oppdatert av: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Ikke-operativ behandling versus kirurgi med volar låseplate ved behandling av distal radiusfraktur hos 65 år gamle og eldre pasienter - en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne samarbeidsstudien om behandling av distale radiusfrakturer har som mål å:

(i) å sammenligne ikke-operativ behandling med volar plating i behandlingen av initialt feiljusterte distale radiusfrakturer hos pasienter i alderen 65 år og eldre når det gjelder funksjonelt resultat målt med PRWE

(ii) å sammenligne ikke-operativ behandling med volar plating i behandlingen av distale radiusfrakturer med tidlig ustabilitet under oppfølging, dvs. tap av reduksjon etter 1 uke (fra 5 til 10 dager) hos pasienter i alderen 65 år og eldre. av funksjonelt resultat målt med PRWE

(iii) å sammenligne smerte, funksjonshemming, livskvalitet, grepsstyrke og antall komplikasjoner etter ikke-operativ behandling og initial og forsinket operativ behandling av distal radiusfraktur

(iv) å vurdere effekten av smertekatastrofiserende score (PCS) på det funksjonelle resultatet av ikke-operativt og operativt behandlet distal radiusfraktur

(v) å vurdere sammenhengen mellom fysisk aktivitet og antall håndleddsbevegelser målt med Axivity accelerometer og funksjonelt resultat målt med PROMs av ikke-operativt og operativt behandlede distale radiusfrakturer

(vi) å vurdere effekten av initiale så vel som de endelige radiologiske parameterne på det funksjonelle resultatet

(vii) å vurdere korrelasjonen av sannsynlighet for radiologisk feiljustering estimert av klinisk prediksjonsregel (EWC) med funksjonelt utfall målt med PRWE og PASS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mette S Skjærbæk
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Toni Luokkala, MD
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Pori Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juha Kukkonen, MD
      • Tampere, Finland, 33820
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lavenergi intra- eller ekstraartikulær dorsalt forskjøvet distal radiusfraktur innen 3 cm fra det radiokarpale leddet, diagnostisert med laterale og posterior-anterior røntgenbilder i ER
  • >10° dorsal tilt og/eller over 2 mm avtrapping og/eller over 3 mm forkorting i røntgenbildet

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Åpent brudd mer enn Gustilo 1 gradus
  • Alder under 65 år
  • Sjåførs eller Bartons brudd
  • Smiths brudd (volar vinkling av bruddet)
  • Forstår ikke skriftlig og muntlig veiledning på lokale språk
  • Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme håndledd eller underarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kohort 1

Tidlig ustabilt brudd:

Fase 1:

Etter lukket reduksjon, hvis tilfredsstillende reduksjon ikke oppnås som oppfyller inklusjonskriteriene, blir pasienten allokert til kohort 1. Pasienten randomiseres til enten ikke-operativ (=arm 1) eller operativ behandling (=arm 2). Pasienter som tildeles ikke-operativ behandling vil gjennomgå en standard behandlingsprotokoll. Pasienter som er allokert til operativ behandling vil gjennomgå en operasjon med volar låseplate med modifisert Henrys volar tilnærming.
Fremgangsmåte: ikke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 uker gipsimmobilisering
Fremgangsmåte: operativ behandling
kirurgi med volar låseplate med modifisert Henrys volar tilnærming
ANNEN: Kohort 2

Tidlig stabilt brudd:

Fase 1:

Etter lukket reduksjon, dersom tilfredsstillende stilling oppnås, allokeres pasienten til kohort 2 og konservativ behandling utføres som vanlig.

Fase 2:

Pasienter som er allokert til kohort 2, vil besøke ortopedisk poliklinikk om 1 uke på sykehuset der behandlingen ble startet. Hvis reduksjonen opprettholdes, vil pasienten gjennomgå standard oppfølgingsbesøk. Hvis reduksjonen går tapt for å oppfylle inklusjonskriteriene for kirurgi, blir pasienten bedt om å delta i fase 2 av denne studien. Etter at pasientens innmelding er bekreftet og informert samtykke er signert, randomiseres pasienten til enten ikke-operativ (=Arm 3N) eller operativ behandling (=Arm 3O). Hvis tildelt til ikke-operativ behandling vil pasienten gjennomgå samme protokoll som de i arm 1. Pasienter som er allokert til operativ behandling vil gjennomgå kirurgi med volar låseplate med standard volar tilnærming.
Fremgangsmåte: ikke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 uker gipsimmobilisering
Fremgangsmåte: operativ behandling
kirurgi med volar låseplate med modifisert Henrys volar tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år

PRWE er det primære utfallsmålet for håndleddssmerter og funksjonshemming i studien.

PRWE består av 15 spørsmål for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter. Hos PRWE vurderer pasienter håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og den består av tre underskalaer: Smerte, Funksjon og Kosmetikk.
3 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming av håndleddet målt med Spørreskjemaet Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
QuickDASH er selvrapportert spørreskjema og forkortet versjon av DASH-resultatmål for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten i 11 dimensjoner i 1-5 skala.
3 måneder, 1 år, 2 år
Livskvalitet målt med 15-D
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
15D er et validert, generisk, selvadministrert instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet blant voksne. Den kombinerer fordelene med et preferansebasert og enkelt indeksmål på en 0-1 skala.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Smerte målt i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
VAS er utledet av helsepersonells spørsmål om smerte i skala 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten.
3 måneder, 1 år, 2 år
Grepestyrke målt med dynamometer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Grepestyrken måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger. Det vil bli nummerert i prosent av den uskadde siden.
3 måneder, 1 år
Smertekatastrofiserende målt med smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Smertekatastrofiserende skala (PCS) måles med et selvadministrert spørreskjema. PCS er designet for å måle personens vilje til å katastrofale smerten mens de opplever den. I spørreskjemaet svarer pasientene på spørsmål om hvordan de føler og tenker når de har vondt, og det kan tas mens de ikke opplever smerte.
baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Fysisk aktivitet målt med Axivity akselerometer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Fysisk aktivitet vil bli målt i en undergruppe av pasienter i to separate oppfølgingstidspunkter.
3 måneder, 1 år
Egenvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Pasientens egenvurderingsskjema vil bli analysert for å finne ut hvilke parametere som er av størst betydning for pasienten.
Baseline, 1 år, 2 år
EAL
Tidsramme: Grunnlinje
Edinbourgh håndleddskalkulator vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for tap av reduksjon under oppfølgingen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Hovedetterforsker: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Li Felländer-Tsai, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R16105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på ikke-operativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere