Infeksjon og tumorantigen cellulær terapi (INTACT-WT1)
5. september 2016 oppdatert av: Dr Emily Blyth, University of Sydney
En klinisk studie av donor-avledede WT1-spesifikke T-celler for forebygging av tilbakefall i kombinasjon med multiple patogenspesifikke T-celler for forebygging av infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon for AML
Denne studien skal teste en ny terapi for pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår blodstamcelletransplantasjon.
I denne studien vil etterforskerne ta et lite antall av immuncellene dine hvis normale funksjon er å gi immunitet mot infeksjoner og bidra til å bekjempe leukemi.
Disse cellene vil bli stimulert til å formere seg i laboratoriet og vil deretter bli gitt til transplantasjonsmottakeren etter transplantasjonen.
Dette er en slags "immunitetstransplantasjon".
Den nøyaktige hensikten med denne studien er å undersøke om disse cellene er trygge og effektive hos pasienter som har en transplantasjon for AML.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil analysere sikkerheten og den biologiske effekten av å administrere undersøkelsesproduktene (donor-avledede Wilm's Tumor Antigen-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter og med cytotoksiske T-lymfocytter spesifikke for flere opportunistiske patogener (cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), influensa, BK-virus (BKV) og soppinfeksjoner), heretter referert til som P-CTL-er) for profylakse av tilbakefall, virus- og soppreaktivering og infeksjon etter allogen blod eller marg transplantasjon for akutt myeloid leukemi.
P-CTL gis profylaktisk minimum 28 dager etter transplantasjon etterfulgt av administrering av månedlige infusjoner av WT1-CTL i opptil fire doser.
Våre mål er å studere sikkerheten ved å kombinere WT1-CTL og P-CTL infusjoner; deres persistens, effekt på tilbakefall av sykdom, effekt på minimal gjenværende sykdom, rekonstituering av WT-1 og patogenspesifikk immunitet, viral reaktivering, infeksjonsrater etter transplantasjon, viral belastning; bruk av antiviral og antifungal farmakoterapi for spesifikke infeksjoner, sykehusinnleggelser og total overlevelse.
Sikkerhet ved infusjoner med hensyn til utvikling av bivirkninger innen de første 12 månedene etter transplantasjon vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gililan Huang
- Telefonnummer: +61 2 9845 7219
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen transplantasjon fra en HLA (A, B og DR) identisk eller 1-3 antigen mismatchende familie eller ubeslektet donor
- Transplantasjon utført for akutt myeloid leukemi
- Leukemiblaster uttrykker WT1-tumorantigenet som bestemt av den europeiske LeukaemiaNet standardiserte analysen beskrevet i 16. WT1-overekspresjon vil bli definert av mer enn 250 kopier/104ABL-kopier i benmargsprøver eller mer enn 50 kopier/104ABL-kopier i perifert blod. Denne analysen vil bli utført på prøver samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling ved diagnose og under innledende behandling før transplantasjon. Testing vil bli utført etter at samtykke for prøvedeltakelse er innhentet og negativitet for WT1 vil bli klassifisert som screeningssvikt
- Mottakere av perifert blod HSCT
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (< 3 x øvre normalgrense for ASAT, ALAT, < 2 x øvre normalgrense for total bilirubin, serumkreatinin)
- Estimert forventet levetid på minst 12 måneder
- Pasient (eller juridisk representant) har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av anti-lymfocytt-globulin (ALG, ATG, Campath eller annet bredspektret lymfocytt-antistoff) gitt i løpet av 4 uker rett før infusjon eller planlagt innen 4 uker etter infusjon
- Grad II eller høyere graft versus host sykdom innen 1 uke før infusjon
- Prednison eller metylprednison i en dose på > 1 mg/kg (eller tilsvarende i andre steroidpreparater) administrert innen 72 timer før celleinfusjon
- Tidligere allogen HSCT
- Privat forsikret i eller poliklinisk (se Erstatningsproblemer, avsnitt 11.4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjonsmottaker
T-celleproduktadministrasjonen er et personlig tilpasset celleterapiprodukt, individuelt tilberedt for hver deltaker. Donor-avledet WT1-CTL og P-CTL. Dens eksakte sammensetning og effekt er avhengig av både donor- og mottakerkarakteristika, og derfor forventes variasjon i responsen. Disse variasjonene vil bli justert for ved flere prøvetakinger over tid og sammenstilling og analyse av respons hos både individer og gruppen som helhet. Én infusjon av 2 x 107/m2 P-CTLs profylaktisk på eller etter dag 28 post-allogen perifert blod hemopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), kombinert med opptil fire infusjoner av 2x107/m2 WT1-CTLs. |
Donor-avledet WT1-CTL og P-CTL. P-CTL gis profylaktisk minimum 28 dager etter transplantasjon etterfulgt av administrering av månedlige infusjoner av WT1-CTL i opptil fire doser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTACT-WT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .