Innvirkning av ekstra jomfru olivenolje Oleocanthal innhold på blodplatereaktivitet
Effekten av Oleocanthal-innhold av ekstra virgin olivenolje på blodplatereaktivitet hos friske mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti friske voksne menn (20-50 år) vil bli registrert i en randomisert trippelblind, kontrollert crossover-studie som vil teste de akutte effektene av inntak av oleocanthal-rik ekstra virgin olivenolje på blodplateaggregering. Hver deltaker vil bli bedt om å delta i fire studiedager, atskilt med minst 1 uke, der de vil bli randomisert til å konsumere på hver studiedag 40 ml (~3 spiseskjeer) av enten oleocanthal-rik ekstra virgin olivenolje (OO ), eller en ekstra virgin OO som er matchet i totale fenoler, men oleocanthal-fattige, eller en raffinert OO som er lav i alle fenoler I tillegg til oljene, på en fjerde studiedagsbesøk, etter fullførte studiebesøk som involverer oljeinntak forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 400 mg ibuprofen.
Innsamlingsprosedyrer vil bli utført på samme tid på dagen for å unngå døgneffekter. En blodprøve (50 mL ~ 3,5 ss) vil bli samlet inn for måling av blodplateaggregometri og COX-metabolitter. Etter denne første blodprøven vil forsøkspersonene konsumere sitt tildelte testprodukt for dagen. To timer etter inntak av den tildelte olivenoljen, vil en ny blodprøve bli tatt (50 ml ~ 3,5 ss). Etter den andre blodprøven vil studiedagen være fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde studieprotokoller
- Villig til å drikke 2 ss olivenolje
- BMI 18,5 til 30 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Under gjeldende medisinsk tilsyn
- Selvrapportert daglig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen, som aspirin, Excedrin og NSAID
- Ibuprofen intoleranse eller allergi
- Kan ikke snakke engelsk
- Allergi mot oliven eller olivenolje
- Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett for befolkningen generelt.
- En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, kreft, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom, GI-kanalsykdommer, tidligere GI-kirurgi
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd.
- Ikke villig til å avstå fra olivenoljeforbruk.
- Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Metabolske panelresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet.
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl for de som har 0-1 store risikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ enn 130 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol ((dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL), og en Framingham 10-års risikoscore 10 - 20 % (ved hjelp av NCEP-kalkulator).
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
- Personer med blodpropp eller blodplatedefektforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oleocanthal-rik, D2i2
Oleocanthal-rik, D2i2 (Ekstra virgin olivenolje som inneholder oleocanthal til oleacein i forholdet 2:1)
|
Oleocanthal gitt i forholdet 2:1 sammenlignet med oleacein
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oleaceinrik, D2i0,5
Oleaceinrik, D2i0.5 (Ekstra virgin olivenolje som inneholder oleocanthal til oleacein i forholdet 1:2)
|
Oleocanthal gitt i forholdet 1:2 sammenlignet med oleacein
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0
Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0 (Ekstra virgin olivenolje som inneholder lave mengder oleocanthal til oleacein, men med et tilsvarende totalt fenolinnhold som de to andre oljene)
|
Ingen oleocanthal og ingen oleacein
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
|
400 mg ibuprofen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk blodplateaggregometri
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter inntak
|
Maksimal blodplateaggregering i minutter vil bli målt ved hjelp av optisk blodplateaggregometri
|
Endring fra baseline 2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivert blodplateoksylipinproduksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter inntak
|
Oksylipiner avledet fra cyklooksygenase, lipoksygenase og cytokrom P450-avhengig metabolisme av AA ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) i 100 µL PRP-plasma aktivert med kollagen eller ADP samt 100 µL uaktivert plasma samles før og to timer etter behandling med EVOO eller ibuprofen. Data var gjennomsnittssentrert og rapportert som en % endring fra baseline. |
Endring fra baseline 2 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 617247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .