Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oralt encochleated amphotericin B (CAMB/MAT2203) ved behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

4. oktober 2018 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En multisenter randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av oralt encochleated amphotericin B (CAMB/MAT2203) sammenlignet med oralt flukonazol i behandling av moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis (VVC)

Dette er en multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 200 mg CAMB og 400 mg CAMB sammenlignet med en enkeltdose på 150 mg flukonazol ved behandling av moderat til alvorlig VVC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 200 mg CAMB og 400 mg CAMB sammenlignet med en enkeltdose på 150 mg flukonazol ved behandling av moderat til alvorlig VVC.

Omtrent 75 kvinner med moderat til alvorlig VVC vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper (200 mg CAMB, 400 mg CAMB eller flukonazol) for å oppnå omtrent 25 personer i hver gruppe. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til 200 mg og 400 mg doser av oral CAMB i 5 dager sammenlignet med en enkeltdose på 150 mg oral flukonazol hos personer med moderat til alvorlig VVC. De sekundære effektmålene for denne studien inkluderte den kliniske kureringshastigheten, mykologisk utryddelse og responderutfall. Tertiære mål inkluderer farmakokinetikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
137

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Informert samtykke

Klinisk diagnose av moderat til alvorlig VVC

Negativ graviditetstest

Vaginal pH mindre enn 4,5

Nøkkelekskluderingskriterier:

Har en intoleranse eller overfølsomhet overfor ethvert amfotericin B (AMB)-produkt, eller overfor azol-soppmidler

Får soppdrepende terapi som ikke er relatert til VVC eller har tegn på systemiske soppinfeksjoner som krever soppdrepende terapi

Har mottatt behandling for VVC i løpet av de siste 30 dagene eller har opplevd 4 eller flere episoder av VVC i løpet av de siste 12 månedene

Har en annen årsak til vulvovaginitt

Har andre urogenitale infeksjoner som potensielt kan endre deres respons på sykdom

Har en annen vaginal eller vulva tilstand som vil forvirre tolkningen av klinisk respons

Har betydelig laboratorieavvik ved screening

Har noen kjent azol-resistent Candida-infeksjon;

Har en annen tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, etterleve studieinstruksjoner, eller setter forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203
Eksperimentell: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203
Aktiv komparator: Flukonazol 150 mg
Flukonazol Diflucan
Legemiddel: Flukonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat vurdert ved test av kurbesøk
Tidsramme: 12 dager
Antall pasienter som er fastslått å være en klinisk kur (oppløsning av VVC-tegn og symptomer som var tilstede ved baseline uten ytterligere antifungal behandling); Klinisk svikt (ufullstendig oppløsning av tegn og symptomer på VVC som var tilstede ved baseline eller nye tegn og symptomer har utviklet seg og krever initiering av antifungale legemidler som ikke er undersøkt); eller Klinisk ubestemt (utilstrekkelig data er tilgjengelig for å avgjøre om forsøkspersonen er en kur eller feil)
12 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk utfall vurdert ved test av kur
Tidsramme: 12 dager
Antall pasienter med mykologisk eradikasjon (vaginal vattpinnekultur negativ for vekst av baseline Candida-arter); mykologisk utholdenhet (vaginal vattpinnekultur positiv for vekst av Candida-arter ved baseline); eller mykologisk ubestemt (vaginal vattpinnekultur er ikke tilgjengelig eller kulturen kan ikke tolkes eller anses som kontaminert)
12 dager
Samlet respons
Tidsramme: 12 dager
Antall pasienter med total respons på dag 12 (Test av kurbesøk) av sammensatte tegn og symptomer definert som total suksess (oppnåelse av både en klinisk kur og mikrobiologisk utryddelse); generell svikt (klinisk svikt eller mikrobiologisk persistens) eller totalt sett ubestemt (det er utilstrekkelig data tilgjengelig for å avgjøre om pasienten er en generell suksess eller fiasko).
12 dager
Endring i Composite Clinical Cure Score
Tidsramme: Mellom randomiseringsbesøk (Baseline) og Dag 12-besøk (Test of Cure)

Den prosentvise endringen fra baseline til dag 12 (Test of Cure Visit) av den sammensatte kliniske kurens poengsum av tegn (erytem, ​​ødem eller excoriation) og symptomer (kløe, svie eller irritasjon) på en skala fra 0 til 3 for hvert tegn og symptom hvor 0 = ingen (fullstendig fravær av tegn eller symptom); 1 = mild (liten); 2 = moderat (definitivt tilstede) eller 3 = alvorlig (markert/intens). Maksimal poengsum ved baseline = 18 (score på 3 for hvert tegn og symptom). Minimumsscore ved baseline = 4 (score på 2 for minst 2 tegn eller symptomer). En lavere poengsum på dag 12 representerer et bedre resultat.

Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline-skåre til dag 12-score presenteres for hver arm som et negativt tall og representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av tegn og symptomer. En større nedgang representerer et bedre resultat.
Mellom randomiseringsbesøk (Baseline) og Dag 12-besøk (Test of Cure)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MB-70005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger