Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oralt encochleated amphotericin B (CAMB/MAT2203) ved behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

4. oktober 2018 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En multisenter randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av oralt encochleated amphotericin B (CAMB/MAT2203) sammenlignet med oralt flukonazol i behandling av moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis (VVC)

Dette er en multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 200 mg CAMB og 400 mg CAMB sammenlignet med en enkeltdose på 150 mg flukonazol ved behandling av moderat til alvorlig VVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 200 mg CAMB og 400 mg CAMB sammenlignet med en enkeltdose på 150 mg flukonazol ved behandling av moderat til alvorlig VVC.

Omtrent 75 kvinner med moderat til alvorlig VVC vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper (200 mg CAMB, 400 mg CAMB eller flukonazol) for å oppnå omtrent 25 personer i hver gruppe. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til 200 mg og 400 mg doser av oral CAMB i 5 dager sammenlignet med en enkeltdose på 150 mg oral flukonazol hos personer med moderat til alvorlig VVC. De sekundære effektmålene for denne studien inkluderte den kliniske kureringshastigheten, mykologisk utryddelse og responderutfall. Tertiære mål inkluderer farmakokinetikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Informert samtykke

Klinisk diagnose av moderat til alvorlig VVC

Negativ graviditetstest

Vaginal pH mindre enn 4,5

Nøkkelekskluderingskriterier:

Har en intoleranse eller overfølsomhet overfor ethvert amfotericin B (AMB)-produkt, eller overfor azol-soppmidler

Får soppdrepende terapi som ikke er relatert til VVC eller har tegn på systemiske soppinfeksjoner som krever soppdrepende terapi

Har mottatt behandling for VVC i løpet av de siste 30 dagene eller har opplevd 4 eller flere episoder av VVC i løpet av de siste 12 månedene

Har en annen årsak til vulvovaginitt

Har andre urogenitale infeksjoner som potensielt kan endre deres respons på sykdom

Har en annen vaginal eller vulva tilstand som vil forvirre tolkningen av klinisk respons

Har betydelig laboratorieavvik ved screening

Har noen kjent azol-resistent Candida-infeksjon;

Har en annen tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, etterleve studieinstruksjoner, eller setter forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203
Eksperimentell: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203
Aktiv komparator: Flukonazol 150 mg
Flukonazol Diflucan
Legemiddel: Flukonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat vurdert ved test av kurbesøk
Tidsramme: 12 dager
Antall pasienter som er fastslått å være en klinisk kur (oppløsning av VVC-tegn og symptomer som var tilstede ved baseline uten ytterligere antifungal behandling); Klinisk svikt (ufullstendig oppløsning av tegn og symptomer på VVC som var tilstede ved baseline eller nye tegn og symptomer har utviklet seg og krever initiering av antifungale legemidler som ikke er undersøkt); eller Klinisk ubestemt (utilstrekkelig data er tilgjengelig for å avgjøre om forsøkspersonen er en kur eller feil)
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk utfall vurdert ved test av kur
Tidsramme: 12 dager
Antall pasienter med mykologisk eradikasjon (vaginal vattpinnekultur negativ for vekst av baseline Candida-arter); mykologisk utholdenhet (vaginal vattpinnekultur positiv for vekst av Candida-arter ved baseline); eller mykologisk ubestemt (vaginal vattpinnekultur er ikke tilgjengelig eller kulturen kan ikke tolkes eller anses som kontaminert)
12 dager
Samlet respons
Tidsramme: 12 dager
Antall pasienter med total respons på dag 12 (Test av kurbesøk) av sammensatte tegn og symptomer definert som total suksess (oppnåelse av både en klinisk kur og mikrobiologisk utryddelse); generell svikt (klinisk svikt eller mikrobiologisk persistens) eller totalt sett ubestemt (det er utilstrekkelig data tilgjengelig for å avgjøre om pasienten er en generell suksess eller fiasko).
12 dager
Endring i Composite Clinical Cure Score
Tidsramme: Mellom randomiseringsbesøk (Baseline) og Dag 12-besøk (Test of Cure)

Den prosentvise endringen fra baseline til dag 12 (Test of Cure Visit) av den sammensatte kliniske kurens poengsum av tegn (erytem, ​​ødem eller excoriation) og symptomer (kløe, svie eller irritasjon) på en skala fra 0 til 3 for hvert tegn og symptom hvor 0 = ingen (fullstendig fravær av tegn eller symptom); 1 = mild (liten); 2 = moderat (definitivt tilstede) eller 3 = alvorlig (markert/intens). Maksimal poengsum ved baseline = 18 (score på 3 for hvert tegn og symptom). Minimumsscore ved baseline = 4 (score på 2 for minst 2 tegn eller symptomer). En lavere poengsum på dag 12 representerer et bedre resultat.

Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline-skåre til dag 12-score presenteres for hver arm som et negativt tall og representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av tegn og symptomer. En større nedgang representerer et bedre resultat.
Mellom randomiseringsbesøk (Baseline) og Dag 12-besøk (Test of Cure)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-70005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere