Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB/MAT2203) при лечении вульвовагинального кандидоза (ВВК)

4 октября 2018 г. обновлено: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB/MAT2203) по сравнению с пероральным флуконазолом при лечении умеренного и тяжелого вульвовагинального кандидоза (ВВК)

Это многоцентровое рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности 200 мг CAMB и 400 мг CAMB по сравнению с однократной дозой 150 мг флуконазола при лечении ВВК средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности 200 мг CAMB и 400 мг CAMB по сравнению с однократной дозой 150 мг флуконазола при лечении ВВК средней и тяжелой степени.

Приблизительно 75 женщин с ВВК средней и тяжелой степени будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения (200 мг CAMB, 400 мг CAMB или флуконазол), чтобы получить приблизительно 25 пациентов в каждой группе. Основная цель этого исследования — оценить безопасность перорального приема САМВ в дозах 200 и 400 мг в течение 5 дней по сравнению с однократным пероральным приемом флуконазола в дозе 150 мг у пациентов с ВВК средней и тяжелой степени. Вторичные цели эффективности этого исследования включали частоту клинического излечения, эрадикацию микологии и исход ответа. Третичные цели включают фармакокинетику.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
137

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

Информированное согласие

Клинический диагноз среднетяжелого и тяжелого ВВК

Отрицательный тест на беременность

рН влагалища менее 4,5

Ключевые критерии исключения:

Имеет непереносимость или повышенную чувствительность к любому продукту амфотерицина В (АМВ) или к азольным противогрибковым препаратам.

Получает противогрибковую терапию, не связанную с ВВК, или имеет признаки системных грибковых инфекций, требующих противогрибковой терапии.

Получал лечение от ВВК в течение последних 30 дней или имел 4 или более эпизодов ВВК за последние 12 месяцев.

Имеет другую причину вульвовагинита

Имеет другие урогенитальные инфекции, которые потенциально могут изменить их реакцию на заболевание

Имеет другое вагинальное или вульварное заболевание, которое может затруднить интерпретацию клинического ответа.

Имеет значительные лабораторные отклонения при скрининге

Имеет любую известную азол-резистентную инфекцию Candida;

Есть ли какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КАМБ 200 мг
200 мг CAMB (MAT2203) пероральный амфотерицин B
Лекарство: Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)
состав липидно-кристаллических наночастиц амфотерицин B
Другие имена:
  • MAT2203
Экспериментальный: КАМБ 400 мг
400 мг CAMB (MAT2203) пероральный амфотерицин B
Лекарство: Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)
состав липидно-кристаллических наночастиц амфотерицин B
Другие имена:
  • MAT2203
Активный компаратор: Флуконазол 150 мг
Флуконазол Дифлюкан
Лекарство: Флуконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат, оцененный во время посещения теста на излечение
Временное ограничение: 12 дней
Количество пациентов, у которых определено клиническое излечение (устранение признаков и симптомов ВВК, которые присутствовали на исходном уровне, без дальнейшего противогрибкового лечения); Клиническая неэффективность (неполное исчезновение признаков и симптомов ВВК, которые присутствовали на исходном уровне, или развились новые признаки и симптомы, требующие начала неисследованных противогрибковых препаратов); или Клинически неопределенный (недостаточно данных, чтобы определить, является ли субъект излечением или неудачей)
12 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микологический результат, оцененный в тесте на излечение
Временное ограничение: 12 дней
Количество пациентов с микологической эрадикацией (посев вагинального мазка отрицательный на рост исходных видов Candida); микологическая персистенция (культура вагинального мазка положительна на рост исходных видов Candida); или микологически неопределенный (культура вагинального мазка недоступна, или культура не может быть интерпретирована, или считается контаминированной)
12 дней
Общий ответ
Временное ограничение: 12 дней
Количество пациентов с общим ответом на 12-й день (посещение для проверки излечения) с комплексными признаками и симптомами, определяемыми как общий успех (достижение как клинического излечения, так и микробиологической эрадикации); общая неудача (клиническая неудача или микробиологическая персистенция) или общая неопределенность (недостаточно данных, чтобы определить, является ли пациент полным успешным или неудачным).
12 дней
Изменение комбинированной клинической оценки излечения
Временное ограничение: Между визитом для рандомизации (исходный уровень) и визитом на 12-й день (тест на излечение)

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й день (посещение для проверки излечения) общей оценки клинического излечения признаков (эритема, отек или раздражение) и симптомов (зуд, жжение или раздражение) по шкале от 0 до 3 для каждого признака и симптома. где 0 = нет (полное отсутствие каких-либо признаков или симптомов); 1 = мягкий (легкий); 2 = умеренная (определенно присутствует) или 3 = тяжелая (заметная/интенсивная). Максимальный балл на исходном уровне = 18 (3 балла за каждый признак и симптом). Минимальный балл на исходном уровне = 4 (2 балла по крайней мере за 2 признака или симптома). Более низкий балл на 12-й день означает лучший результат.

Среднее процентное изменение от исходной оценки до оценки на 12-й день представлено для каждой группы в виде отрицательного числа и представляет собой уменьшение тяжести признаков и симптомов. Большее снижение представляет лучший результат.
Между визитом для рандомизации (исходный уровень) и визитом на 12-й день (тест на излечение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MB-70005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками