Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av forbigående elastografi ved cystisk fibrose

8. april 2025 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

For å bestemme om transient elastografi (TE), kombinert med ultralyd (US) mønsterkarakterisering kan forbedre prediksjonen av progresjon til et nodulært mønster på UL.

For å bekrefte gjennomførbarheten av å oppnå TE-målinger hos barn med cystisk fibrose (CF) For prospektivt å vurdere om TE-data er assosiert med konvensjonelle laboratoriemarkører for leverfibrose. For å bestemme variasjonen av TE-målinger tatt på forskjellige steder hos samme pasient

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ikke-invasiv vurdering av leverfibrose er desperat nødvendig for å fremme omsorgen for barn med CF signifikant leversykdom og for å sørge for målinger under kliniske studier. Den globale vurderingen kan tjene som både en prediktor/deskriptor for sykdomsforløp, men også som en kritisk biomarkør for klinisk forskning. FibroScan®-måling av leverstivhet har stort potensial til å fylle dette tomrommet. Den underliggende hypotesen til dette forslaget er at elastografi i tillegg til UL kan forbedre prediksjonen av utviklingen av en nodulær lever på UL og utvikling av portal hypertensjon over tid hos barn og unge voksne med CF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er registrert i CFLD NET PUSH studie i longitudinell oppfølging ved sentre med Fibroscan tilgjengelig (for tiden 8/11 sentre) Alle rase- og etniske grupper vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere registrert i CFLD NET PUSH-studie i langsgående oppfølging ved sentre med Fibroscan tilgjengelig (for tiden 8/11 sentre)
  • Opptakskriterier for den studien var:
  • CF som bestemt ved svetteklorid >60 mekv/l
  • Bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Alder 3-12 år ved innreise

  • For å komme inn i den langsgående oppfølgingen var forsøkspersonene i en av to grupper

    • Et screening amerikansk mønster av nodulær lever (CIR), heterogen økt ekkogenisitet (HTG) eller homogen økt ekkogenisitet (HMG)
    • Et screening amerikansk mønster av normal (NL) matchet med et HTG-person (2 NL:1HTG) etter alder, senter og pseudomonas-status

Ekskluderingskriterier:

  • Har gått ut av PUSH-studien
  • Kan ikke/vil ikke signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via forbigående elastografi ved bruk av FibroScanTM
Tidsramme: Grunnlinje
Leverstivhet" kvantifiserer leverfibrose og måles i kPa (median av 10 påfølgende gyldige målinger og anses som akseptable hvis forholdet mellom interkvartilområde og median er <30 % og suksessraten er >60 %, noe som betyr at 10 gyldige målinger oppnås innen 16 forsøk).
Grunnlinje
Leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via forbigående elastografi ved bruk av FibroScanTM
Tidsramme: År 1
Leverstivhet" kvantifiserer leverfibrose og måles i kPa (median av 10 påfølgende gyldige målinger og anses som akseptable hvis forholdet mellom interkvartilområde og median er <30 % og suksessraten er >60 %, noe som betyr at 10 gyldige målinger oppnås innen 16 forsøk).
År 1
Leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via forbigående elastografi ved bruk av FibroScanTM
Tidsramme: År 2
Leverstivhet" kvantifiserer leverfibrose og måles i kPa (median på 10 påfølgende
År 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leversteatose oppnådd via forbigående elastografi
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Controlled Attenuation Parameter (CAP)" kvantifiserer leversteatose og måles i dB
Grunnlinje, år 1, år 2
Sammenligning av målinger av leverstivhet og leversteatose på hvert tidspunkt med ultralydkvaliteter i gråskala
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Gråskala ultralydkarakterer vil bli oppnådd fra foreldrestudien (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Grunnlinje, år 1 og år 2
Sammenligning av leverstivhet og leversteatose-målinger på hvert tidspunkt viser til kliniske funn av portal hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Gråskala ultralydkarakterer vil bli oppnådd fra foreldrestudien (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Grunnlinje, år 1 og år 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldige målinger og suksessrate på målinger av leverstivhet og leversteatose
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Grunnlinje, år 1 og år 2
Interkvartilområde (IQR) (kPa eller dB/m) for alle gyldige målinger i undersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
For å gjenspeile spredningen av stivhet og steatose
Grunnlinje, år 1 og år 2
IQR/median ratio av alle gyldige målinger innenfor eksamen
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Denne mengden bør forbli så lav som mulig for å sikre pålitelige resultater (mål < 30 %)
Grunnlinje, år 1 og år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger