Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка транзиторной эластографии при кистозном фиброзе

8 апреля 2025 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Чтобы определить, может ли транзиторная эластография (ТЭ) в сочетании с характеристикой рисунка ультразвуком (УЗИ) улучшить прогноз прогрессирования до узлового рисунка на УЗИ.

Подтвердить возможность получения измерений ТЭ у детей с муковисцидозом (МВ). Проспективно оценить, связаны ли данные ТЭ с обычными лабораторными маркерами фиброза печени. Определить вариабельность измерений ТЭ, полученных в разных местах у одного и того же пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неинвазивная оценка фиброза печени крайне необходима для улучшения ухода за детьми со значительным заболеванием печени, вызванным муковисцидозом, и для проведения измерений во время клинических испытаний. Эта глобальная оценка может служить как предиктором/описателем течения заболевания, так и важным биомаркером для клинических исследований. Измерение жесткости печени с помощью FibroScan® имеет большой потенциал для заполнения этого пробела. Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что эластография в дополнение к УЗИ может улучшить прогноз развития узловой печени по данным УЗИ и развития портальной гипертензии с течением времени у детей и молодых людей с муковисцидозом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, включенные в исследование CFLD NET PUSH, проходят лонгитюдное наблюдение в центрах с доступным Fibroscan (в настоящее время 8/11 центров). Будут включены все расовые и этнические группы.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, включенные в исследование CFLD NET PUSH, проходят лонгитюдное наблюдение в центрах с доступным Fibroscan (в настоящее время 8/11 центров).
  • Критериями включения в это исследование были:
  • CF по хлориду пота >60 мэкв/л
  • Панкреатическая недостаточность
  • Возраст 3-12 лет при поступлении

  • Для включения в продольное наблюдение субъекты были в одной из двух групп.

    • Скрининговая картина узловой печени (CIR), гетерогенная повышенная эхогенность (HTG) или гомогенная повышенная эхогенность (HMG) при скрининге.
    • Скрининговый образец УЗИ в норме (NL), соответствующий субъекту HTG (2 NL: 1HTG) по возрасту, центру и статусу псевдомонады

Критерий исключения:

  • Выход из исследования PUSH
  • Не может/не желает подписывать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение жесткости печени (LSM), полученное с помощью переходной эластографии с использованием FibroScanTM
Временное ограничение: Базовый уровень
«Жесткость печени» количественно характеризует фиброз печени и измеряется в кПа (медиана 10 последующих достоверных измерений и считается приемлемой, если соотношение межквартильного диапазона и медианы составляет <30%, а показатель успешности >60%, что означает, что 10 достоверных измерений получены в течение 16 попытки).
Базовый уровень
Измерение жесткости печени (LSM), полученное с помощью переходной эластографии с использованием FibroScanTM
Временное ограничение: 1 год
«Жесткость печени» количественно характеризует фиброз печени и измеряется в кПа (медиана 10 последующих достоверных измерений и считается приемлемой, если соотношение межквартильного диапазона и медианы составляет <30%, а показатель успешности >60%, что означает, что 10 достоверных измерений получены в течение 16 попытки).
1 год
Измерение жесткости печени (LSM), полученное с помощью переходной эластографии с использованием FibroScanTM
Временное ограничение: 2 год
«Жесткость печени» количественно характеризует фиброз печени и измеряется в кПа (медиана 10 последующих
2 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени, полученный с помощью транзиторной эластографии
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
«Параметр контролируемого ослабления (CAP)» количественно определяет стеатоз печени и измеряется в дБ.
Исходный уровень, год 1, год 2
Сравнение измерений жесткости печени и стеатоза печени в каждый момент времени с градациями ультразвука в оттенках серого
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Ультразвуковые оценки в оттенках серого будут получены из исходного исследования (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507).
Исходный уровень, год 1 и год 2
Сравнение измерений жесткости печени и стеатоза печени в каждый момент времени с клиническими признаками портальной гипертензии
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Ультразвуковые оценки в оттенках серого будут получены из исходного исследования (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507).
Исходный уровень, год 1 и год 2

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неверные измерения и доля успешных измерений жесткости печени и стеатоза печени
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Исходный уровень, год 1 и год 2
Межквартильный размах (IQR) (кПа или дБ/м) всех достоверных измерений в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Для отражения дисперсии скованности и стеатоза
Исходный уровень, год 1 и год 2
IQR/среднее отношение всех действительных измерений в рамках обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Это количество должно оставаться как можно меньшим для обеспечения надежных результатов (цель < 30%).
Исходный уровень, год 1 и год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Директор по исследованиям: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками