Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av forbigående elastografi ved cystisk fibrose

8. april 2025 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

For å bestemme om transient elastografi (TE), kombinert med ultralyd (US) mønsterkarakterisering kan forbedre prediksjonen av progresjon til et nodulært mønster på UL.

For å bekrefte gjennomførbarheten av å oppnå TE-målinger hos barn med cystisk fibrose (CF) For prospektivt å vurdere om TE-data er assosiert med konvensjonelle laboratoriemarkører for leverfibrose. For å bestemme variasjonen av TE-målinger tatt på forskjellige steder hos samme pasient

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-invasiv vurdering av leverfibrose er desperat nødvendig for å fremme omsorgen for barn med CF signifikant leversykdom og for å sørge for målinger under kliniske studier. Den globale vurderingen kan tjene som både en prediktor/deskriptor for sykdomsforløp, men også som en kritisk biomarkør for klinisk forskning. FibroScan®-måling av leverstivhet har stort potensial til å fylle dette tomrommet. Den underliggende hypotesen til dette forslaget er at elastografi i tillegg til UL kan forbedre prediksjonen av utviklingen av en nodulær lever på UL og utvikling av portal hypertensjon over tid hos barn og unge voksne med CF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er registrert i CFLD NET PUSH studie i longitudinell oppfølging ved sentre med Fibroscan tilgjengelig (for tiden 8/11 sentre) Alle rase- og etniske grupper vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere registrert i CFLD NET PUSH-studie i langsgående oppfølging ved sentre med Fibroscan tilgjengelig (for tiden 8/11 sentre)
  • Opptakskriterier for den studien var:
  • CF som bestemt ved svetteklorid >60 mekv/l
  • Bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Alder 3-12 år ved innreise

  • For å komme inn i den langsgående oppfølgingen var forsøkspersonene i en av to grupper

    • Et screening amerikansk mønster av nodulær lever (CIR), heterogen økt ekkogenisitet (HTG) eller homogen økt ekkogenisitet (HMG)
    • Et screening amerikansk mønster av normal (NL) matchet med et HTG-person (2 NL:1HTG) etter alder, senter og pseudomonas-status

Ekskluderingskriterier:

  • Har gått ut av PUSH-studien
  • Kan ikke/vil ikke signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via forbigående elastografi ved bruk av FibroScanTM
Tidsramme: Grunnlinje
Leverstivhet" kvantifiserer leverfibrose og måles i kPa (median av 10 påfølgende gyldige målinger og anses som akseptable hvis forholdet mellom interkvartilområde og median er <30 % og suksessraten er >60 %, noe som betyr at 10 gyldige målinger oppnås innen 16 forsøk).
Grunnlinje
Leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via forbigående elastografi ved bruk av FibroScanTM
Tidsramme: År 1
Leverstivhet" kvantifiserer leverfibrose og måles i kPa (median av 10 påfølgende gyldige målinger og anses som akseptable hvis forholdet mellom interkvartilområde og median er <30 % og suksessraten er >60 %, noe som betyr at 10 gyldige målinger oppnås innen 16 forsøk).
År 1
Leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via forbigående elastografi ved bruk av FibroScanTM
Tidsramme: År 2
Leverstivhet" kvantifiserer leverfibrose og måles i kPa (median på 10 påfølgende
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leversteatose oppnådd via forbigående elastografi
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Controlled Attenuation Parameter (CAP)" kvantifiserer leversteatose og måles i dB
Grunnlinje, år 1, år 2
Sammenligning av målinger av leverstivhet og leversteatose på hvert tidspunkt med ultralydkvaliteter i gråskala
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Gråskala ultralydkarakterer vil bli oppnådd fra foreldrestudien (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Grunnlinje, år 1 og år 2
Sammenligning av leverstivhet og leversteatose-målinger på hvert tidspunkt viser til kliniske funn av portal hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Gråskala ultralydkarakterer vil bli oppnådd fra foreldrestudien (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Grunnlinje, år 1 og år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldige målinger og suksessrate på målinger av leverstivhet og leversteatose
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Grunnlinje, år 1 og år 2
Interkvartilområde (IQR) (kPa eller dB/m) for alle gyldige målinger i undersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
For å gjenspeile spredningen av stivhet og steatose
Grunnlinje, år 1 og år 2
IQR/median ratio av alle gyldige målinger innenfor eksamen
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og år 2
Denne mengden bør forbli så lav som mulig for å sikre pålitelige resultater (mål < 30 %)
Grunnlinje, år 1 og år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transient elastografi (TE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere