Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Daily Condensed Tannin Supplements og Jernbiotilgjengelighet: Tannin Dose Response Trial

24. januar 2017 oppdatert av: Brian Lindshield, Kansas State University

Langsiktig, daglig tilskudd av kondensert tannin i økende konsentrasjoner påvirker ikke jernstatus eller biotilgjengelighet: resultater fra tannindoseresponsforsøket.

Tanniner er kjent for å hemme jernabsorpsjon gjennom dannelse av uløselige tannin-mineralkomplekser, og har derfor blitt kalt "antinæringsmessige." Til tross for dette er det bevis på at tilpasning til lignende antiernæringsmessige faktorer er mulig når det konsumeres over tid. Begrensninger i nåværende studier inkluderer kort (enkeltmåltid) varighet og bruk av inkongruente tannintyper fra de kondenserte tanninene som vanligvis konsumeres. Hvis tilpasning til tanniner skjer, kan det være på grunn av spyttprolinrike proteiner, som har vist seg å være beskyttende for jernstatus i dyremodeller. De primære målene for denne studien er: 1) Å bestemme om kondenserte tanniner påvirker jernbiotilgjengeligheten eller statusen når de konsumeres i multidose, flere daglige tilskudd og 2) å teste om spyttproteinproduksjon kan påvirke jernbiotilgjengeligheten med tannintilskudd. Sekundære mål inkluderte vurdering av påliteligheten av astringens som et mål på spyttproteinproduksjon og jernabsorpsjon.

Studien er utført i en jernabsorpsjonsstudie av 11 kvinner i alderen 18-35 år for å bestemme jernbiotilgjengeligheten med tilskudd av 0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % proantocyanidinrikt druekjerneekstrakt før og etter vanlig, tre ganger daglig. tilskudd i fire uker. Hver deltaker konsumerte alle tre konsentrasjonene av tilskudd i løpet av den 26-ukers studien, med en to-ukers utvasking mellom intervensjonene. Direkte jernabsorpsjon ble målt ved bruk av areal under kurven. Jernstatus ble målt ved endringer i hemoglobin og ferritin, og ble justert av deltakernes c-reaktive proteinnivåer. Spyttprøver ble samlet før og etter tilskuddsforbruk under måltidsutfordringer, og analysert på HPLC. Astringenstesting ble utført på slutten av hver måltidsutfordring. Jernabsorpsjon og statusmarkører ble analysert med ANOVA, og blandet modellering etterfulgt av parvis sammenligning med minst signifikante forskjeller. Pearsons korrelasjoner ble brukt til å korrelere spyttproteiner og astringens med jernbiotilgjengelighet.

Denne studien vil gi viktig informasjon om den omtrentlige påvirkningen av kondensert tanninforbruk på jernbiotilgjengelighet og lagring over tid, ved forskjellige doser. Data vil også bidra til å avgrense mulige fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for tannintilpasning og mulige måter å oppdage individer som bedre tilpasser seg enn andre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18-35 år
  • Ikke-overvektige BMI (18–29,9)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oral sykdom
  • Gastrointestinal sykdom
  • Tobakksbruker
  • Stor alkoholbruker
  • Graviditet (vurdert ved graviditetstest)
  • Amming
  • Medisiner som påvirker biotilgjengeligheten av jern
  • Vitamin- eller mineraltilskudd (annet enn vitamin B12)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,03 mg 95 % kondensert proantocyanidin
0,03 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 0,03 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
Kosttilskudd: 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver
Eksperimentell: 0,25 g 95 % kondensert proantocyanidin
0,25 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 0,25 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
Kosttilskudd: 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver
Eksperimentell: 1,5 g 95 % kondensert proantocyanidin
1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
Kosttilskudd: 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline til endelinjeområde under kurven etter måltidsutfordring ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i areal under kurven vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernsulfat og kondensert tannintilskudd i uke 0 og 4
Baseline og 4 uker
Endring i baseline til sluttlinje hemoglobin og serumferritin ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i ferritin og hemoglobin vil bli målt før administrasjon av testmåltider i uke 0 og 4
Baseline og 4 uker
Endring i spyttproteiner ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
HPLC-bestemmelse av spyttproteiner vil bli analysert fra spytt samlet før og etter testmåltider i uke 0 og 4 av hver intervensjon
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kansas State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture Foreign Agricultural Service

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRPTanninTrial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger