- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030716
Multiple Daily Condensed Tannin Supplements og Jernbiotilgjengelighet: Tannin Dose Response Trial
Langsiktig, daglig tilskudd av kondensert tannin i økende konsentrasjoner påvirker ikke jernstatus eller biotilgjengelighet: resultater fra tannindoseresponsforsøket.
Tanniner er kjent for å hemme jernabsorpsjon gjennom dannelse av uløselige tannin-mineralkomplekser, og har derfor blitt kalt "antinæringsmessige." Til tross for dette er det bevis på at tilpasning til lignende antiernæringsmessige faktorer er mulig når det konsumeres over tid. Begrensninger i nåværende studier inkluderer kort (enkeltmåltid) varighet og bruk av inkongruente tannintyper fra de kondenserte tanninene som vanligvis konsumeres. Hvis tilpasning til tanniner skjer, kan det være på grunn av spyttprolinrike proteiner, som har vist seg å være beskyttende for jernstatus i dyremodeller. De primære målene for denne studien er: 1) Å bestemme om kondenserte tanniner påvirker jernbiotilgjengeligheten eller statusen når de konsumeres i multidose, flere daglige tilskudd og 2) å teste om spyttproteinproduksjon kan påvirke jernbiotilgjengeligheten med tannintilskudd. Sekundære mål inkluderte vurdering av påliteligheten av astringens som et mål på spyttproteinproduksjon og jernabsorpsjon.
Studien er utført i en jernabsorpsjonsstudie av 11 kvinner i alderen 18-35 år for å bestemme jernbiotilgjengeligheten med tilskudd av 0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % proantocyanidinrikt druekjerneekstrakt før og etter vanlig, tre ganger daglig. tilskudd i fire uker. Hver deltaker konsumerte alle tre konsentrasjonene av tilskudd i løpet av den 26-ukers studien, med en to-ukers utvasking mellom intervensjonene. Direkte jernabsorpsjon ble målt ved bruk av areal under kurven. Jernstatus ble målt ved endringer i hemoglobin og ferritin, og ble justert av deltakernes c-reaktive proteinnivåer. Spyttprøver ble samlet før og etter tilskuddsforbruk under måltidsutfordringer, og analysert på HPLC. Astringenstesting ble utført på slutten av hver måltidsutfordring. Jernabsorpsjon og statusmarkører ble analysert med ANOVA, og blandet modellering etterfulgt av parvis sammenligning med minst signifikante forskjeller. Pearsons korrelasjoner ble brukt til å korrelere spyttproteiner og astringens med jernbiotilgjengelighet.
Denne studien vil gi viktig informasjon om den omtrentlige påvirkningen av kondensert tanninforbruk på jernbiotilgjengelighet og lagring over tid, ved forskjellige doser. Data vil også bidra til å avgrense mulige fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for tannintilpasning og mulige måter å oppdage individer som bedre tilpasser seg enn andre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18-35 år
- Ikke-overvektige BMI (18–29,9)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oral sykdom
- Gastrointestinal sykdom
- Tobakksbruker
- Stor alkoholbruker
- Graviditet (vurdert ved graviditetstest)
- Amming
- Medisiner som påvirker biotilgjengeligheten av jern
- Vitamin- eller mineraltilskudd (annet enn vitamin B12)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 0,03 mg 95 % kondensert proantocyanidin
0,03 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 0,03 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
|
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver
|
Eksperimentell: 0,25 g 95 % kondensert proantocyanidin
0,25 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 0,25 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
|
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver
|
Eksperimentell: 1,5 g 95 % kondensert proantocyanidin
1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
|
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline til endelinjeområde under kurven etter måltidsutfordring ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i areal under kurven vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernsulfat og kondensert tannintilskudd i uke 0 og 4
|
Baseline og 4 uker
|
Endring i baseline til sluttlinje hemoglobin og serumferritin ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i ferritin og hemoglobin vil bli målt før administrasjon av testmåltider i uke 0 og 4
|
Baseline og 4 uker
|
Endring i spyttproteiner ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
HPLC-bestemmelse av spyttproteiner vil bli analysert fra spytt samlet før og etter testmåltider i uke 0 og 4 av hver intervensjon
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Proantocyanidin
- Druefrøekstrakt
- Procyanidin
Andre studie-ID-numre
- PRPTanninTrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan