Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Daily Condensed Tannin Supplements og Jernbiotilgjengelighet: Tannin Dose Response Trial

24. januar 2017 oppdatert av: Brian Lindshield, Kansas State University

Langsiktig, daglig tilskudd av kondensert tannin i økende konsentrasjoner påvirker ikke jernstatus eller biotilgjengelighet: resultater fra tannindoseresponsforsøket.

Tanniner er kjent for å hemme jernabsorpsjon gjennom dannelse av uløselige tannin-mineralkomplekser, og har derfor blitt kalt "antinæringsmessige." Til tross for dette er det bevis på at tilpasning til lignende antiernæringsmessige faktorer er mulig når det konsumeres over tid. Begrensninger i nåværende studier inkluderer kort (enkeltmåltid) varighet og bruk av inkongruente tannintyper fra de kondenserte tanninene som vanligvis konsumeres. Hvis tilpasning til tanniner skjer, kan det være på grunn av spyttprolinrike proteiner, som har vist seg å være beskyttende for jernstatus i dyremodeller. De primære målene for denne studien er: 1) Å bestemme om kondenserte tanniner påvirker jernbiotilgjengeligheten eller statusen når de konsumeres i multidose, flere daglige tilskudd og 2) å teste om spyttproteinproduksjon kan påvirke jernbiotilgjengeligheten med tannintilskudd. Sekundære mål inkluderte vurdering av påliteligheten av astringens som et mål på spyttproteinproduksjon og jernabsorpsjon.

Studien er utført i en jernabsorpsjonsstudie av 11 kvinner i alderen 18-35 år for å bestemme jernbiotilgjengeligheten med tilskudd av 0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % proantocyanidinrikt druekjerneekstrakt før og etter vanlig, tre ganger daglig. tilskudd i fire uker. Hver deltaker konsumerte alle tre konsentrasjonene av tilskudd i løpet av den 26-ukers studien, med en to-ukers utvasking mellom intervensjonene. Direkte jernabsorpsjon ble målt ved bruk av areal under kurven. Jernstatus ble målt ved endringer i hemoglobin og ferritin, og ble justert av deltakernes c-reaktive proteinnivåer. Spyttprøver ble samlet før og etter tilskuddsforbruk under måltidsutfordringer, og analysert på HPLC. Astringenstesting ble utført på slutten av hver måltidsutfordring. Jernabsorpsjon og statusmarkører ble analysert med ANOVA, og blandet modellering etterfulgt av parvis sammenligning med minst signifikante forskjeller. Pearsons korrelasjoner ble brukt til å korrelere spyttproteiner og astringens med jernbiotilgjengelighet.

Denne studien vil gi viktig informasjon om den omtrentlige påvirkningen av kondensert tanninforbruk på jernbiotilgjengelighet og lagring over tid, ved forskjellige doser. Data vil også bidra til å avgrense mulige fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for tannintilpasning og mulige måter å oppdage individer som bedre tilpasser seg enn andre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Physical Activity and Nutrition Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18-35 år
  • Ikke-overvektige BMI (18–29,9)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oral sykdom
  • Gastrointestinal sykdom
  • Tobakksbruker
  • Stor alkoholbruker
  • Graviditet (vurdert ved graviditetstest)
  • Amming
  • Medisiner som påvirker biotilgjengeligheten av jern
  • Vitamin- eller mineraltilskudd (annet enn vitamin B12)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,03 mg 95 % kondensert proantocyanidin
0,03 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 0,03 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver
Eksperimentell: 0,25 g 95 % kondensert proantocyanidin
0,25 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 0,25 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver
Eksperimentell: 1,5 g 95 % kondensert proantocyanidin
1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 0 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt ved uke 4
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserte proantocyanidiner fra druekjerneekstrakt konsumert tre ganger daglig i 4 uker hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline til endelinjeområde under kurven etter måltidsutfordring ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i areal under kurven vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernsulfat og kondensert tannintilskudd i uke 0 og 4
Baseline og 4 uker
Endring i baseline til sluttlinje hemoglobin og serumferritin ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i ferritin og hemoglobin vil bli målt før administrasjon av testmåltider i uke 0 og 4
Baseline og 4 uker
Endring i spyttproteiner ved uke 0 og 4 av hver intervensjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
HPLC-bestemmelse av spyttproteiner vil bli analysert fra spytt samlet før og etter testmåltider i uke 0 og 4 av hver intervensjon
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

3
Abonnere