Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-Level TLIF: Post-Fusion Rehabilitation

8. september 2021 oppdatert av: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Denne undersøkelsen vil vurdere hvordan tidspunktet og typen av rehabilitering etter en transforaminal lumbal interkroppsfusjon vil påvirke effekten av den kirurgiske prosedyren. Effekten av prosedyren vil bli evaluert gjennom pasienters livskvalitet, målt ved helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer inntil 24 måneder etter prosedyren. Disse målene vil bli sammenlignet med pasientenes grunnverdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå transforaminal lumbal interkroppsfusjon for degenerativ patologi på L4-5 vertebralt nivå. De vil bli randomisert til en av tre postoperative rehabiliteringsgrupper. Gruppe 1 vil få «strukturert tidlig rehabilitering» med start ved 7 uker. Gruppe 2 vil få «Forsinket rehabilitering» med start 13 uker postoperativt. Gruppe 3 vil gjennomgå "Selvrehabilitering" med start 7 uker postoperativt. Gruppe 1 og 2 vil gjennomgå rehabilitering under tilsyn av en sertifisert fysioterapeut i totalt 10 uker. Gruppe 3 vil gjennomgå rehabilitering uten veiledning i totalt 10 uker, og får utdelt undervisningsmateriell om hvilke øvelser som skal utføres og med hvilke intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Carla Edwards

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Enkeltnivå L4-L5 TLIF for degenerativ patologi, inkludert: radikulopati, nevrogen claudicatio, intervertebral skivesykdom, fasettleddsykdom, degenerativ spondylolistese, degenerativ myelopati degenerativ kyfose og skoliose ii. Rygg- og/eller bensmerter iii. Mislykket minst 3 måneders konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Eldre enn 65 år ii. Tidligere spinalkirurgi unntatt laminektomi/diskektomi iii. Større enn grad 2 spondylolistese iv. Større enn 10 grader skoliose v. Ikke jobbet i mer enn 6 måneder eller arbeidsledig som følge av korsryggen vi. Historie med spinalinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig strukturert rehabilitering
Pasienter vil begynne terapeutveiledet rehabilitering 7 uker postoperativt med sertifisert fysioterapi. Pasientene skal utføre rehabilitering i totalt 10 uker.
Annen: Terapeutveiledet rehabilitering
Rehabilitering består av øvelser veiledet av en sertifisert fysioterapeut. Disse øvelsene inkluderer: aerobic, gangetester, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Eksperimentell: Forsinket rehabilitering
Pasienter vil begynne terapeutveiledet rehabilitering 13 uker postoperativt med sertifisert fysioterapi. Pasientene skal utføre rehabilitering i totalt 10 uker.
Annen: Terapeutveiledet rehabilitering
Rehabilitering består av øvelser veiledet av en sertifisert fysioterapeut. Disse øvelsene inkluderer: aerobic, gangetester, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Aktiv komparator: Selvrehabilitering
Pasienter vil begynne selvveiledet rehabilitering 7 uker postoperativt på en selvveiledet måte. De vil få instruksjoner for anbefalte øvelser. De skal gjennomgå rehabilitering i til sammen 10 uker.
Annen: Selvveiledet rehabilitering
Rehabilitering består av egenveilede øvelser med gitte instruksjoner. Disse øvelsene inkluderer: aerobic, gangetester, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index [ODI]-score ved 2-år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Oswestry Disability Index
Baseline, 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: Baseline, 1 år postoperativt
Radiografisk fusjon ved L4-5-nivåer målt ved computertomografiskanning
Baseline, 1 år postoperativt
Endring fra baseline i gangevne ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gangtest utført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i ganghastighet ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gangtest utført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale [VAS] smertescore ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Visuell analog skala
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Short-Form 12 [SF-12] Scorer ved 2-år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Kortskjema 12
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline PROMIS fysiske funksjonsscore ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
LØFTE Fysisk funksjon
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Fear Avoidance Beliefs Metric ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Pain Catastrophization Metrisk ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørreskjema om smertekatastrofer
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Pain Neurophysiology Metrisk ved 2-år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Smertenevrofysiologisk spørreskjema
Baseline, 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORPFR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ ryggmargssykdom

Kliniske studier på Terapeutveiledet rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere