Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høystrøms nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon ved forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (HiFOLD)

15. mai 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en invalidiserende sykdom som vanligvis rammer mennesker etter flere år med røyktobakkseksponering og påvirker millioner av pasienter over hele verden. Sykdommen er preget av flere episoder med forverring, kalt eksacerbasjoner som nødvendiggjør hyppige sykehusinnleggelser. Under disse forverringene er pasienter andpustene, og i de mest alvorlige tilfellene blir de innlagt på en intensivavdeling (ICU) for respirasjonshjelp. For tiden gis respirasjonsassistanse av en respirator via en oronasal maske (referert til ikke-invasiv ventilasjon, NIV), som hjelper pasienter med å takle pusten. Masken tolereres ikke alltid godt, og respiratorøktene leveres periodisk. I løpet av det siste tiåret er det utviklet en ny teknikk som gir luftoksygen med høy flyt. Denne teknikken, kalt High Flow via Nasal Cannula (HFNC) kan levere fra 21 til 100 % oppvarmet og fuktet luftoksygen ved høy gassstrøm via enkel nesekanyle. Nyere studier har vist at teknikken er svært effektiv for å behandle pasienter med akutt respirasjonssvikt som ikke har noen underliggende kronisk lungesykdom. Hvorvidt teknikken også vil være effektiv hos pasienter med forkjølelse med alvorlige eksaserbasjoner er ennå ikke påvist. Siden HFNC ikke krever noen maske, antas det at komforten til pasienten ville være mye bedre sammenlignet med NIV og potensielt kan bidra til å behandle mange pasienter med sykdommen. Målet med denne studien er å studere den fysiologiske effekten av HFNC sammenlignet med NIV hos pasienter med alvorlige eksaserbasjoner av KOLS og å vise at den er ikke-inferior til NIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv, observasjon, cross-over, klinisk fysiologisk studie av HFNC og NIV hos pasienter med KOLS og hyperkapnisk respirasjonssvikt Intervensjon: Deltakerne vil bli fortløpende ventilert med de to enhetene, dvs. HFNC og NIV. HFNC 30 og 50 L/min vil bli påført i tilfeldig rekkefølge (forseglet, ugjennomsiktig konvolutt). HFNC vil stilles inn med en temperatur på 37°C eller 34°C hvis det oppfattes som for varmt. NIV-innstillinger vil bli justert basert på den kliniske vurderingen av respiratorterapeuten i henhold til standard praksis og vil ikke bli endret under testen. I begge grupper vil FiO2 bli justert for å oppnå en SpO2 på minst 92 %.

Innstilling: Intervensjonen vil bli brukt på den medisinsk-kirurgiske intensivavdelingen på St. Michael's Hospital.

Varighet: Hver enhet vil bli studert i 30 minutter. Hele studiet vil foregå over ca. 3 timer. Det er ingen ytterligere oppfølging deretter.

Prosedyrer: Studien vil først starte med å registrere pasienter under spontan pusting betraktet som en baseline (sekvens #1). Ved spontan pusting vil pasienter få oksygenbehandling, da det vanligvis gjøres mellom 2 NIV-sesjoner. Deretter vil pasienten ha 20-30 minutter på seg til å akklimatisere seg til HFNC og velge sin foretrukne strømningshastighet (sekvens #2). NIV vil bli brukt (sekvens #3). NIV-innstillingene vil bli justert basert på den kliniske vurderingen av respiratorterapeuten og vil ikke bli endret gjennom hele studien. Deretter, i henhold til randomiseringsrekkefølgen (forseglede konvolutter), vil pasientene motta en strømning som tilsvarer den foretrukne strømningen valgt av pasienten og en andre strømning, enten HFNC 30 L/min eller HFNC 50 L/min avhengig av det første valget (sekvens # 4 og #5) (se flytskjema). FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 på 90 til 94 %. Hver tilstand vil bli studert i 30 minutter og vil bli adskilt av en 5-minutters utvaskingsperiode hvor pasientene vil motta oksygenbehandling. Målingene vil bli samlet ved baseline (under spontan pusting) og i løpet av de siste fem minuttene av hver tilstand. Ved klinisk intoleranse som vurderes av den behandlende legen, vil studien stoppe. I tilfelle pasienten anses som avhengig av NIV av klinikere, vil vi fortsatt registrere pasienten uten å gjøre baseline-perioden etter diskusjon med klinikere.

Pulsoksymeteret (SpO2) og transkutan CO2-monitor (SenTec Digital Monitoring System (SDMS)) vil bli kontinuerlig overvåket gjennom hele studieperioden. Exspiron-enheten vil bli kalibrert for å måle minuttventilasjon. Fire overflateelektroder vil bli plassert bilateralt for å registrere hver hemidiafragma-aktivitet ved hjelp av et spesifikt registreringssystem (Acqknowledge-programvare, Biopac Systems) En ultralydundersøkelse ved sengen vil bli utført ved bruk av et SonoSite-system (Fujifilm) utstyrt med en 10-15 MHz ultralyd lineær sonde. Diafragmatykkelse vil bli målt både ved endeinspirasjon og endeekspirasjon. Denne teknikken vil bli brukt på slutten av hver sekvens (før ventilasjonsassistanse under konvensjonell O2-terapi). Hos pasienter som raskt blir intolerante for NIV-frakobling, vil vi begrense denne "baseline"-perioden under O2 til et minimum (5 minutter). Tykkelsen og sammentrekningen av interkostalmusklene og magemusklene vil også bli vurdert.

Tolkning av ultralydresultatene for å bestemme diafragma og annen muskeltykkelse vil bli lest på et senere tidspunkt av en person som er blindet for intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Laurent Brochard, MD
  • Telefonnummer: +1 416 864 5686
  • E-post: BrochardL@smh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Martin Dres, MD
  • Telefonnummer: +1 416 692 7420
  • E-post: DresM@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KOLS-eksaserbasjon med akutt respirasjonssvikt definert av

    • Respiratorisk acidose (pH ≤7,35 og PaCO2 ≥45 mmHg);
    • Respirasjonsfrekvens ≥20 pust/min;
    • Aktivering av ekstra respirasjonsmuskler;
  2. Gjennomgått minst 1 time med NIV siden innleggelsen
  3. engelsktalende
  4. Voksen pasient med alder > 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig respiratorisk acidose definert av pH
  2. Redusert bevissthetsnivå (Glasgow Coma Score Scale < 11)
  3. Haster intubasjon nødvendig
  4. Pneumothorax med pleural drenasje og vedvarende luftlekkasje
  5. Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer
  6. Ikke samarbeidsvillig
  7. Pasienter med hud- eller brystvegg eller abdominal traume (potensielt forverret av plassering av en overflatesensor)
  8. Klinisk vurdering av behandlende lege
  9. Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter vil motta ikke-invasiv ventilasjon med innstilling bestemt av behandlende lege.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter vil motta ikke-invasiv ventilasjon som standard behandling.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Aktiv komparator: High Flow 50 L/min
High Flow oksygenkanyle med en flow satt til 50 L/min.
Enhet: Høyflytende oksygenkanyle 50
Pasienter vil motta høystrøms oksygenkanyle med en strømning satt til 50 l/min
Andre navn:
  • HFNO 50
Aktiv komparator: Høy flyt 30 L/min
High Flow oksygenkanyle med en flow satt til 30 L/min.
Enhet: Høyflytende oksygenkanyle 30
Pasienter vil motta høystrøms oksygenkanyle med en strømning satt til 30 l/min
Andre navn:
  • HFNO 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pustearbeid mellom NIV og HFNC
Tidsramme: 30 minutter

Det primære endepunktet er å sammenligne reduksjonen i pustearbeid under HFNC med reduksjonen i pustearbeid under NIV.

Pustearbeidet vil bli vurdert med diafragma-ultralyd (måling av diafragmafortykningsfraksjonen).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pustearbeid mellom HFNC 50 og 30 L/min
Tidsramme: 30 minutter

De sekundære endepunktene inkluderer sammenligning av pustearbeidet under HFNC (50L/min vs 30L/min).

Pustearbeidet vil bli vurdert med diafragma-ultralyd (måling av diafragmafortykningsfraksjonen).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB# 16-389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger