Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i sentralnervesystemet etter botulinumtoksinA-injeksjon i blæren

17. juli 2025 oppdatert av: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

En prospektiv studie av høyere nevrale kontrollendringer etter intradetrusorinjeksjon av botulinumtoksinA hos pasienter med multippel sklerose og symptomer i nedre urinveier.

Formålet med denne prospektive forskningsstudien er å evaluere høyere nevrale endringer etter intradetrusor-injeksjon av botulinumtoksin-A (BTX-A) hos pasienter med multippel sklerose (MS). Samtidig urodynamisk og funksjonell magnetisk resonans (fMRI) data vil bli registrert før og etter intravesikal injeksjon av BTX-A hos pasienter med multippel sklerose (MS) og nevrogen detrusoraktivitet (NDO).

Andre mål er å evaluere rollen til urinbiomarkører som hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) og nervevekstfaktor (NGF) assosiert med blæreoveraktivitet og å bestemme om de vanlige validerte hastespørreskjemaene korrelerer med fMRI-funn og urinbiomarkørkonsentrasjon før - og post-BTX-A injeksjon hos pasienter med MS og NDO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en alvorlig svekkende sykdom som påvirker pasientens livskvalitet. Opptil 90 % av pasientene med MS vil utvikle nedre urinveisdysfunksjon i løpet av de første 18 årene av sykdommen. Nedre urinveissymptomer (LUTS) kan variere fra haster til urininkontinens og/eller nøling og ufullstendig blæretømming. Haster, frekvens og nevrogen detrusoroveraktivitet (NDO) er de vanligste urologiske funnene (34-99 %) under diagnostiske evalueringer av pasienter med MS. Selv om antikolinerge eller beta-agonistmedisiner har begrenset effektivitet og uønskede bivirkninger, er de den første linjens farmakoterapi for pasienter med NDO dersom atferdsendringer og bekkenbunnsfysioterapi ikke lykkes. Botulinumtoksin-A (BTX-A) intradetrusorinjeksjon er et svært effektivt behandlingsalternativ for pasienter med NDO som er motstandsdyktige mot mer konservativ behandling. BTX-A blokkerer frigjøringen av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset og fører til en midlertidig kjemodenervering av blæren (lammelse av muskelen). Motoriske effekter av BTX-A på blæren er omfattende studert og mye rapportert i litteraturen, og US Food and Drug Administration har godkjent BTX-A for behandling av detrusoroveraktivitet hos nevrogene og ikke-nevrogene pasienter. Imidlertid er de sensoriske effektene av BTX-A-injeksjon som korrelerer med sentralnervesystemets regionale oppfatning/lokalisering av haster, frekvens og tranginkontinens hos mennesker ikke godt kjent.

I løpet av de siste tiårene har funksjonell MR (fMRI) blitt brukt til å studere aktiveringen av supraspinale kontrollsentre i nedre urinveier hos friske personer under lagrings- og tømmefasen. Gitt disse fakta, er etterforskerne interessert i å evaluere rollen til intradetrusor-injeksjon av BTX-A i afferent respons hos pasienter med MS og NDO. Høyoppløselige nevroavbildningsteknikker vil hjelpe etterforskere til å forstå hvordan MS påvirker blære-hjernekontrollene. Denne studien vil bruke fMRI og oppgaverelatert blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal for å evaluere pasienter med MS og NDO før og 6-10 uker etter intradetrusor-injeksjon av BTX-A med samtidig urodynamisk evaluering.

Klinisk korrelasjon mellom kvinner med disse kroniske urologiske problemene og nye funn på nivå av CNS-aktivitet vil gi en bedre forståelse av denne lidelsen, noe som fører til utvikling av mer effektive diagnostiske og behandlingsmodaliteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige personer diagnostisert med multippel sklerose og symptomer på nedre urinveier som er motstandsdyktige mot konservativ behandling for nevrogen detrusor-overaktivitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av nevrogen blære.
  • Anamnese med nevrologisk sykdom eller skade (inkludert, men ikke begrenset til, ryggmargsskade, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, Parkinsons, større ryggradsoperasjoner).
  • 18 år eller eldre.
  • Kvinnelige pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Historie om enhver inkontinensoperasjon (slynge, MMK, Burch).
  • Anamnese med kirurgi eller manipulasjon av nedre urinveier (urethral dilatasjon).
  • Positiv uringraviditetstest ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pre og etter BTX-A-injeksjon
Kvinnelige pasienter med bekreftet diagnose av multippel sklerose refererte til vår nevro-urologiklinikk med neurogen nedre urinveisfunksjon som fikk intrakranorinjeksjon av onabotulinumtoxin-A.
Legemiddel: Intra-Detrusor injeksjon av onabotulinumtoxin-A
Ved bruk av cystoskopi injiseres onabotulinumtoxin-A i blæren.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygennivåavhengige (fet) signaler i hjernen etter behandling
Tidsramme: Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Hjerneaktiveringsmønstre assosiert med det sterke ønsket om å ugyldige (full trang) ble undersøkt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og vurderte fet signalintensitet i forhåndsdefinerte regioner av interesse ved baseline og 6-10 uker etter onabotulinumtoxina (Onabota) injeksjon. Endringer etter behandling i aktivitet (Voxel-signal) ble analysert basert på en statistisk terskel, med økt aktivering definert av en T-verdi større enn eller lik 2,0 og redusert aktivering med en T-verdi mindre enn eller lik 2,0.
Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urodynamiske (UDS) parametere etter Onabota -behandling
Tidsramme: Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Objektive kliniske vurderinger undersøkte endringer i urodynamiske (UDS) -parametere samlet under funksjonell MRI (FMRI) -økter ved baseline (før-onabota) og 6-10 uker etter behandling. Disse inkluderte endelig volum (PVR) volum (PVR) og maksimal cystometrisk kapasitet (MCC). MCC ble målt under den første blæreinfusjonssyklusen til hver neuroimaging -økt og representerer blærevolumet som et individ ikke lenger kan forsinke ugyldighet under blæren. En økning i MCC etter Onabota -behandling kan indikere forbedret lagringskapasitet i blæren, spesielt hos individer med redusert blærekontroll eller kapasitet. PVR gjenspeiler volumet av urin som er igjen i blæren etter tomrom (målt i CC eller ML); Høyere PVR -verdier antyder mindre effektiv blærens tømming.
Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Antall deltakere som presenterer neurogen detrusor overaktivitet (NDO) hendelser under urodynamiske studier (UDS) før og etter Onabota -behandling
Tidsramme: Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Dette utfallsmålet vurderer forekomsten av neurogen detrusor overaktivitet (NDO) hendelser observert under fMRI/UDS-økter utført ved baseline (pre-onabota) og 6-10 uker etter Onabota-behandling. Detrusor overaktivitet refererer til ufrivillige detrusor muskelkontraksjoner observert i blærefyllfasen, som kan være spontan eller provosert. Hos individer med neurogen nedre urinveisdysfunksjon, tilskrives disse ufrivillige sammentrekningene til underliggende nevrologiske forhold og er klassifisert som NDO. Tilstedeværelsen eller fraværet av NDO -hendelser ble bestemt basert på detrusor -trykksporinger registrert under blærefyllfasen. Deltakerne ble kategorisert som positive for NDO hvis en eller flere ufrivillige sammentrekninger ble observert. En reduksjon i antall deltakere med NDO -hendelser etter Onabota -behandling antyder en terapeutisk effekt på detrusor overaktivitet og kan indikere forbedret blærekontroll og redusert haster eller inkontinenssymptomer.
Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Endringer i subjektive kliniske utfall etter behandling - Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI -6)
Tidsramme: Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling

Urin Distress Inventory, Short Form (UDI-6), er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av urinsymptomer og deres innvirkning på livskvaliteten. Den består av seks elementer som evaluerer urinfrekvens, hastighetsrelatert lekkasje, stressrelatert lekkasje, vanskeligheter med å tømme blæren og ubehag eller smerter i nedre del av magen eller kjønnsområdet. Hvert element blir scoret på en Likert-skala (0-4), med høyere score som indikerer større symptomrelatert nød. Total UDI-6-score beregnes ved å legge til alle 6 spørsmål med score fra 0 til 24, der høyere score indikerer dårligere symptomer.

I denne studien rapporterer vi samlet UDI-6 totale score (rekkevidde: 0-24) samt individuelle score (rekkevidde: 0-4) for spørsmål 1 (urinfrekvens) og 2 (oppfordrer urininkontinens) på to tidspunkter: baseline (pre-onabota) og 6-10 uker etter Onabota-behandling.
Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Endringer i subjektive kliniske utfall etter behandling - Inkontinenspåvirkningsspørreskjema Kort form (IIQ -7)
Tidsramme: Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Inkontinenspåvirkningsspørreskjemaet Kortform (IIQ-7) er et spørreskjema for syv elementer som brukes til å vurdere virkningen av urininkontinens på en persons livskvalitet. Hvert spørsmål har følgende poengsum: 0-3 (med høyest poengsum assosiert med høyere symptom nød). Her rapporterer vi den gjennomsnittlige totale poengsummen, som beregnes ved å legge til score fra alle 7 spørsmål. Total score varierer fra 0 til 21, med høyere score som reflekterer dårligere symptomer.
Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Endringer i ugyldige dagbokberegninger - Oppfordre urininkontinens (UUI) hendelser per dag
Tidsramme: Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Ugyldige dagbokoppføringer registrert som måler antallet Urin -inkontinens (UUI) -hendelser per dag. Registrerte tidspunkter (behandling før og etter på-onabota). Tiltak rapporteres av deltakere som fyller ut ugyldige dagbøker ved baseline (pre-) og etter-onabota behandlingstidspunkter.
Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Endringer i ugyldige dagbokmålinger - Antall deltakere som krever ren intermitterende kateterisering (CIC)
Tidsramme: Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling
Analyse av ugyldige dagbokmetriske måling av antall deltakere som benyttet ren intermitterende kateterisering (CIC) for å tømme blæren. Disse tiltakene ble registrert ved både baseline (pre-) og etter-onabota behandlingstidspunkter.
Baseline (Pre-Onabota) og 6-10 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Methodist Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00010110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger