Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i centrala nervsystemet efter botulinumtoxinA-injektion i urinblåsan

17 juli 2025 uppdaterad av: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

En prospektiv studie av högre neurala kontrollförändringar efter intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA hos patienter med multipel skleros och symtom i de nedre urinvägarna.

Syftet med denna prospektiva forskningsstudie är att utvärdera högre neurala förändringar efter intradetrusorinjektion av Botulinumtoxin-A (BTX-A) hos patienter med multipel skleros (MS). Samtidiga urodynamiska och funktionella magnetiska resonansdata (fMRI) kommer att registreras före och efter intravesikal injektion av BTX-A hos patienter med multipel skleros (MS) och neurogen detrusoraktivitet (NDO).

Andra syften är att utvärdera rollen för urinbiomarkörer såsom hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF) och nervtillväxtfaktor (NGF) associerad med blåsöveraktivitet och att avgöra om de vanliga validerade brådskande frågeformulären korrelerar med fMRI-fynd och urinbiomarkörkoncentration före - och post-BTX-A-injektion hos patienter med MS och NDO.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros är en allvarlig försvagande sjukdom som påverkar patientens livskvalitet. Upp till 90 % av patienterna med MS kommer att utveckla nedre urinvägsdysfunktion inom de första 18 åren av sjukdomen. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) kan sträcka sig från brådskande till uppmaning till urininkontinens och/eller tveksamhet och ofullständig blåstömning. Brådskande, frekvens och neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) är de vanligaste urologiska fynden (34-99 %) under diagnostiska utvärderingar av patienter med MS. Även om antikolinerga eller beta-agonistläkemedel har begränsad effektivitet och negativa biverkningar, är de den första linjens farmakoterapi för patienter med NDO om beteendeförändringar och sjukgymnastik i bäckenbotten misslyckas. Botulinumtoxin-A (BTX-A) intradetrusorinjektion är ett mycket effektivt behandlingsalternativ för patienter med NDO som är motståndskraftiga mot mer konservativ behandling. BTX-A blockerar frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära korsningen och leder till en tillfällig kemodervering av urinblåsan (förlamning av muskeln). Motoriska effekter av BTX-A på urinblåsan har studerats omfattande och rapporterats i litteraturen, och US Food and Drug Administration har godkänt BTX-A för behandling av detrusoröveraktivitet hos neurogena och icke-neurogena patienter. Emellertid är de sensoriska effekterna av BTX-A-injektion som korrelerar till centrala nervsystemets regionala uppfattning/lokalisering av brådskande, frekvens och trängningsinkontinens hos människor inte välkända.

Under de senaste decennierna har funktionell MRT (fMRI) använts för att studera aktiveringen av supraspinala kontrollcenter i de nedre urinvägarna hos friska försökspersoner under lagrings- och tömningsfasen. Med tanke på dessa fakta är utredarna intresserade av att utvärdera rollen av intradetrusorinjektion av BTX-A i afferent svar hos patienter med MS och NDO. Högupplösta neuroimagingtekniker kommer att hjälpa utredare att ytterligare förstå hur MS påverkar urinblåsan-hjärnkontrollerna. Denna studie kommer att använda fMRI och uppgiftsrelaterad blodsyrenivåberoende (BOLD) signal för att utvärdera patienter med MS och NDO före och 6-10 veckor efter intradetrusorinjektion av BTX-A med samtidig urodynamisk utvärdering.

Klinisk korrelation mellan kvinnor med dessa kroniska urologiska problem och nya upptäckter på nivån av CNS-aktivitet kommer att ge en bättre förståelse av denna störning, vilket leder till utvecklingen av mer effektiva diagnostiska och behandlingsmodaliteter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga försökspersoner med diagnosen multipel skleros och symtom i de nedre urinvägarna som är motståndskraftiga mot konservativ behandling för neurogen detrusoröveraktivitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av neurogen urinblåsa.
  • Historik om någon neurologisk sjukdom eller skada (inklusive men inte begränsat till ryggmärgsskada, multipel skleros, ryggmärgsbråck, Parkinsons, större ryggradsoperationer).
  • 18 år eller äldre.
  • Kvinnliga patienter.

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Historik av eventuell inkontinensoperation (sele, MMK, Burch).
  • Historik av eventuella nedre urinvägsoperationer eller manipulationer (urethral dilatation).
  • Positivt uringraviditetstest vid inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Före och efter BTX-A-injektion
Kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av multipel skleros hänvisade till vår neuro-urologiska klinik med neurogena nedre urinvägsdysfunktion som fick intra-detrusorinjektion av onabotulinumtoxin-A.
Läkemedel: Intra-Detrusor-injektion av onabotulinumtoxin
Med hjälp av cystoskopi injiceras onabotulinumtoxin-A i urinblåsan.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blods syrenivåberoende (djärva) signaler i hjärnan efter behandling
Tidsram: Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Hjärnaktiveringsmönster förknippade med den starka önskan att ogiltiga (full lust) undersöktes med användning av funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI), vilket bedömde djärv signalintensitet i fördefinierade regioner av intresse vid baslinjen och 6-10 veckor efter onabotulinumtoxina (onabota) injektion. Förändringar efter behandlingen (voxelsignal) analyserades baserat på en statistisk tröskel, med ökad aktivering definierad av ett T-värde större än eller lika med 2,0 och minskad aktivering med ett T-värde mindre än eller lika med 2,0.
Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i URODynamic (UDS) -parametrar efter OnaBOTA -behandling
Tidsram: Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Objektiva kliniska bedömningar undersökte förändringar i URODynamic (UDS) -parametrar som samlats in under funktionella MRI (FMRI) -sessioner vid baslinjen (pre-onabota) och 6-10 veckor efter behandlingen. Dessa inkluderade den slutliga volymen efter rest efter void (PVR) och maximal cystometrisk kapacitet (MCC). MCC mättes under den första urinblåsan infusionscykeln för varje neuroimaging -session och representerar urinblåsvolymen vid vilken en individ inte längre kan försena ved under urinblåsans fyllning. En ökning av MCC efter onabota -behandling kan indikera förbättrad lagringskapacitet för urinblåsan, särskilt hos individer med minskad efterlevnad av urinblåsan. PVR återspeglar volymen av urin som återstår i urinblåsan efter ved (mätt i CC eller ML); Högre PVR -värden tyder på mindre effektiv urinblåsan.
Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Antal deltagare som presenteras med NOODY DETRUSOR OVERAKTIVITET (NDO) -händelser under urodynamiska studier (UDS) före och efter onabota -behandling
Tidsram: Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Detta resultatmått bedömer förekomsten av neurogena detrusor-överaktivitet (NDO) -händelser som observerats under FMRI/UDS-sessioner genomförda vid baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling. Detrusors överaktivitet hänvisar till ofrivillig detrusor muskelkontraktioner som observerades under blåsfyllningsfasen, som kan vara spontan eller provocerad. Hos individer med neurogena nedre urinvägsdysfunktion tillskrivs dessa ofrivilliga sammandragningar underliggande neurologiska tillstånd och klassificeras som NDO. Närvaron eller frånvaron av NDO -händelser bestämdes baserat på detrusortryckspårningar registrerade under fodringsfasen. Deltagarna kategoriserades som positiva för NDO om en eller flera ofrivilliga sammandragningar observerades. En minskning av antalet deltagare med NDO -händelser efter onabota -behandling antyder en terapeutisk effekt på detrusoröveraktivitet och kan indikera förbättrad blåsningskontroll och minskade brådskande eller inkontinens symtom.
Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Förändringar i subjektiva kliniska resultat efter behandling - Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI -6)
Tidsram: Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling

Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6), är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av urinsymtom och deras inverkan på livskvaliteten. Den består av sex föremål som utvärderar urinfrekvens, brådskande läckage, stressrelaterat läckage, svårigheter att tömma urinblåsan och obehag eller smärta i nedre buken eller könsdel. Varje artikel görs på en Likert-skala (0-4), med högre poäng som indikerar större symptomrelaterad nöd. Totala UDI-6-poäng beräknas genom att lägga till alla 6 frågor med poäng som sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar sämre symtom.

I denna studie rapporterar vi övergripande UDI-6 totala poäng (intervall: 0-24) såväl som individuella poäng (intervall: 0-4) för frågor 1 (urinfrekvens) och 2 (Urge urininkontinens) vid två tidpunkter: baslinje (pre-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling.
Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Förändringar i subjektiva kliniska resultat efter behandling - Kort formulär för inkontinenspåverkan (IIQ -7)
Tidsram: Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) är ett frågeformulär för sju artiklar som används för att bedöma effekterna av urininkontinens på en persons livskvalitet. Varje fråga har följande poängområde: 0-3 (med den högsta poängen förknippad med högre symptombesvär). Här rapporterar vi den genomsnittliga totala poängen, som beräknas genom att lägga till poäng från alla sju frågor. Total poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som återspeglar sämre symtom.
Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Förändringar i Voiding Diary Metrics - UUI: s uppmaning (UUI) -händelser per dag
Tidsram: Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Voiding Diary -poster registrerade som mäter antalet UUI -händelser i URGe Incontinence (UUI) per dag. Inspelade tidpunkter (före och post-onabota-behandling). Åtgärder rapporteras av deltagarna som fyller i tomgångsdagböcker vid baslinjen (pre-) och tidpunkter efter behandlingen efter onabota.
Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Förändringar i Voiding Diary Metrics - Antal deltagare som kräver ren intermittent kateterisering (CIC)
Tidsram: Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling
Analys av tomrumsmetrik Mätning av antalet deltagare som använde ren intermittent kateterisering (CIC) för att tömma urinblåsan. Dessa åtgärder registrerades vid både baslinjen (pre-) och post-onabota behandlingstidpunkter.
Baslinjen (före-onabota) och 6-10 veckor efter onabota-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Methodist Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00010110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar