Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere fallfrekvensen hos eldre mennesker ved hjelp av vestibulær rehabilitering (ReFOVeRe-studie) (ReFOVeRe)

20. februar 2018 oppdatert av: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Redusere fallfrekvensen hos eldre mennesker med forbedring av balansen ved hjelp av vestibulær rehabilitering (ReFOVeRe-studie): Optimalisering av kostnader

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten av vestibulær rehabilitering utviklet ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi eller et mobilt posturografisk system med vibrotaktil stimulering, for å forbedre balansen hos eldre mennesker og redusere antall fall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet fall, spesielt hos eldre, er et av de viktigste sosial-helseproblemene i aldrende vestlige samfunn. Mange faktorer betinger og favoriserer fall; en av dem er høy alder, vanligvis knyttet til nedgang i sensoriske funksjoner og forverring av balanse. Vestibulær rehabilitering har vist seg å være effektiv for å bedre balansen og redusere antall fall hos eldre mennesker. Tidligere studier har vist at øvelser i datastyrt dynamisk posturografi (CDP) er mer effektive enn andre vestibulære rehabiliteringsstrategier i denne aldersgruppen. Men CDP er veldig dyrt og lite utbredt. Det vil være viktig å minimere kostnadene ved posturografisk vestibulær rehabilitering.

Denne studien sammenligner vestibulær rehabilitering med to forskjellige posturografiske enheter (CDP og mobilt posturografisk system med vibrotaktil stimulering), hos personer over 65 år. I tillegg prøver vi å vurdere om reduksjonen i antall vestibulære rehabiliteringsøkter (fem) fører til en forbedring av balansen og til å redusere antall fall tilsvarende de som oppnås med ti økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15701
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Underetterforsker:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med høy risiko for å falle skal oppfylle minst to av følgende krav:

  • Har falt minst én gang i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bruker mer enn 15 sekunder eller trenger støtte i TUG-testen.
  • Oppnå en gjennomsnittlig CDP SOT-balansescore på < 68 %.
  • Etter å ha falt minst én gang i CDP SOT.
  • En poengsum i mobil posturografi gSBDT > 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv nedgang eller redusert kulturnivå som hindrer pasienten i å forstå vurderingen, vestibulære rehabiliteringsøvelser og gi informert samtykke.
  • Organiske forhold som hindrer å stå på to føtter, nødvendig for vurdering av balanse og utførelse av VR-øvelser.
  • Balanseforstyrrelser forårsaket av andre forhold enn alder (nevrologiske, vestibulære,...).
  • Nåværende behandling med legemidler som potensielt forstyrrer balansen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CDP-øvelser (10 økter)
Gruppe A. Smart Equitest-programmet ble brukt med en protokoll på 10 øvelser per økt, som ble tilpasset avhengig av hver pasients underskudd. Øvelsene involverer visuell biofeedback sammen med sensitiv, sanntidsovervåking av bevegelse. I noen øvelser må pasientene opprettholde tyngdepunktet (COG) over støttefoten, mens i andre må COG flyttes til en rekke mål. I tillegg kan støtteflaten og/eller den visuelle omgivelsen også bevege seg som respons på pasientens egen bevegelse. Treningsvanskeligheten ble gradvis økt gjennom rehabiliteringsøktene. Varigheten av hver økt var omtrent 15 minutter. Fordelingen av økter var én per dag og fem per uke (2 uker).
Enhet: CDP
Vestibulær rehabilitering ved bruk av CDP
Andre navn:
  • Datastyrt dynamisk posturografi
Annen: 10 økter
Vestibulær rehabilitering, ti økter
EKSPERIMENTELL: CDP-øvelser (5 økter)
Gruppe B. Samme som gruppe A, bortsett fra antall økter (5) og fordeling av økter (en daglig, annenhver dag, to uker).
Enhet: CDP
Vestibulær rehabilitering ved bruk av CDP
Andre navn:
  • Datastyrt dynamisk posturografi
Annen: 5 økter
Vestibulær rehabilitering, fem økter
EKSPERIMENTELL: Mobile posturografiøvelser (10 økter)
Gruppe C. Inntil seks oppgaver med de mest fremtredende avvikene fra normative kontrollverdier ble inkludert i opplæringsprogrammet. Trening ble utført ved å bruke treningsfunksjonen til Vertiguard1-RT-enheten. Dette nevrofeedback-systemet inneholder én vibrasjonsstimulator på henholdsvis forsiden, baksiden, venstre og høyre side. Trening ble utført daglig under tilsyn av en lege over 2 uker (10 økter, helg var ekskludert). En treningsøkt bestod av 5 repetisjoner av seks utvalgte treningsoppgaver. Pasienten mottok et vibrotaktilt tilbakemeldingssignal under trening i de retningene som viste en høyere kroppssvai enn forhåndsinnstilte terskler. Vibrasjon ble forsterket med økende svai Ingen vibrotaktile tilbakemeldinger ble brukt hvis pasientens svai var under forhåndsinnstilte terskler. Treningsvanskeligheten økte gradvis gjennom rehabiliteringsøktene.
Annen: 10 økter
Vestibulær rehabilitering, ti økter
Enhet: Mobil posturografi
Vestibulær rehabilitering ved bruk av mobil posturografi
Andre navn:
  • Vertiguards mobile posturografi
EKSPERIMENTELL: Mobile posturografiøvelser (5 økter)
Gruppe D. Samme som gruppe A, bortsett fra antall økter (5) og fordeling av økter (en daglig, annenhver dag, to uker).
Annen: 5 økter
Vestibulær rehabilitering, fem økter
Enhet: Mobil posturografi
Vestibulær rehabilitering ved bruk av mobil posturografi
Andre navn:
  • Vertiguards mobile posturografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDP-gjennomsnitt
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum i Sensory Organization Test of the Computerized Dynamic Posturography
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 12 måneder
Antall fall etter vestibulær rehabilitering
12 måneder
Mobil posturograffi gSBDT
Tidsramme: 12 måneder
Geriatric Standard Balance Deficit Test (gSBDT) score i mobil posturografi
12 måneder
DHI
Tidsramme: 12 måneder
Svimmelhet Handicap Beholdningsscore; den vurderer funksjonshemming oppfattet av pasienten i forhold til ustabilitet
12 måneder
Kort FES-I
Tidsramme: 12 måneder
Score av en forkortet versjon av falls effektivitetsskala - internasjonal for å vurdere frykt for å falle
12 måneder
RYKK
Tidsramme: 12 måneder
Tidsbestemt og gå-test: tid (i sekunder), antall trinn og behov for støtte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI1500329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falle

Kliniske studier på CDP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere