Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botanisk supplement Muskelfunksjon og mager kroppsmasse

17. september 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Den akutte og kroniske påvirkningen av et botanisk supplement på muskelfunksjon og mager kroppsmasse

Formål: Å evaluere de akutte og kroniske effektene av et botanisk kosttilskudd på styrke, muskelfunksjon og mager kroppsmasse

Deltakere: Den akutte fasen vil omfatte 30 deltakere, og den kroniske fasen vil omfatte 84 deltakere. Alle deltakere må være friske rekreasjonsaktive menn mellom 18 og 35 år.

Prosedyrer (metoder):

Akuttfase: Deltakerne vil gjennomføre tre testbesøk som en del av et cross-over-design, hvor styrke og muskelfunksjon vil bli vurdert før og etter inntak av et kosttilskudd. Det eksperimentelle supplementet er en blanding av de botaniske ekstraktene; behandlingsarmene vil inkludere en full dose (FULL; 350 mg kapsel), halv dose (HALV; 175 mg pluss maltodekstrin) eller placebo (PLA; maltodekstrin).

Kronisk fase: Kroppssammensetning, muskeltverrsnittsareal, fullstendig blodtelling og metabolsk panel, subjektive undersøkelser og styrke vil bli målt før og etter et 8-ukers overvåket motstandstreningsprogram, i forbindelse med daglig tilskudd av FULL, HALV , eller PLA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Department of Exercise and Sport Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekreasjonsaktiv (1-4 timer trening/idrettsdeltakelse per uke og ikke mer enn 1 time styrketrening per uke) de siste 12 ukene.
  • BMI < 30 kg/m²
  • Har ikke røykt det siste året.
  • Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
  • Deltaker er villig og i stand til å overholde protokollen
  • Deltakeren er tilsynelatende frisk og fri for sykdom, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie
  • Deltakeren godtar å avstå fra koffein, tobakk, alkohol og trening innen 24 timer etter testbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ikke brukt kosttilskudd innen 12 uker før påmelding og vil ikke begynne med kosttilskudd under studien. Potensielle kosttilskudd inkluderer, men er ikke begrenset til, beta-alanin, kreatin, HMB, karnosin, taurin, androstenedion, DHEA, myseprotein eller et tilskudd før trening.
  • Deltakeren har gått opp eller gått ned 10 kg de siste 2 månedene.
  • Deltakeren er for tiden registrert i en egen klinisk studie.
  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene som inkluderer endringer i fysisk og/eller kosthold.
  • Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor placebo (maltodextrin) eller aktive ingredienser (Rhodiola & Rhaptonicum)
  • Deltakeren inntar mer enn 8 kopper (1 kopp = 6 oz) kaffe per dag på regelmessig basis
  • Deltakeren inntar mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag.
  • Deltakeren bruker rusmidler daglig.
  • Tidligere fysiske symptomer som får en lege til å anbefale deg å avstå fra trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin: 350 mg
Eksperimentell: CS16-003 Full dose
350 mg kapsel QD Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter
Kosttilskudd: CS16-003 Full dose
350 mg 'Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter
Eksperimentell: CS16-003 Halv dose
175 mg kapsel QD 50 % Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter + 50 % Maltodextrin
Kosttilskudd: CS16-003 Halv dose
175 mg 'Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter + maltodekstrin 175 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal isokinetisk benforlengelsesstyrke målt ved dynamometri
Tidsramme: Akutt/umiddelbar
Akutt/umiddelbar
Maksimal over- og underkroppsstyrke målt ved maksimalt 1 repetisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benkpress repetisjoner til tretthet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Leg Press Repetisjoner til Fatigue
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kroppssammensetning-Lean Mass
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kroppssammensetning-Fettmasse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
Livskvalitet fra en visuell analog skala (VAS) 0-100, med 0 = dårligst livskvalitet og 100 = best livskvalitet.
baseline, 8 uker
Endring i Felt Arousal-poengsum fra baseline til 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
Følt opphisselse skala. Poengsummen varierer 1-6, hvor 1 er lav opphisselse og 6 er høy. Én poengsum valgt.
baseline, 8 uker
Endring i humørscore fra baseline til 8 uker
Tidsramme: grunnlinje; 8 uker
Stemning bestemt fra en VAS. 0-100, med 0 = ikke deprimert i det hele tatt og 100 = mest deprimert.
grunnlinje; 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naturex SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-1991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger