Botanisk supplement Muskelfunksjon og mager kroppsmasse
17. september 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Den akutte og kroniske påvirkningen av et botanisk supplement på muskelfunksjon og mager kroppsmasse
Formål: Å evaluere de akutte og kroniske effektene av et botanisk kosttilskudd på styrke, muskelfunksjon og mager kroppsmasse
Deltakere: Den akutte fasen vil omfatte 30 deltakere, og den kroniske fasen vil omfatte 84 deltakere. Alle deltakere må være friske rekreasjonsaktive menn mellom 18 og 35 år.
Prosedyrer (metoder):
Akuttfase: Deltakerne vil gjennomføre tre testbesøk som en del av et cross-over-design, hvor styrke og muskelfunksjon vil bli vurdert før og etter inntak av et kosttilskudd. Det eksperimentelle supplementet er en blanding av de botaniske ekstraktene; behandlingsarmene vil inkludere en full dose (FULL; 350 mg kapsel), halv dose (HALV; 175 mg pluss maltodekstrin) eller placebo (PLA; maltodekstrin).
Kronisk fase: Kroppssammensetning, muskeltverrsnittsareal, fullstendig blodtelling og metabolsk panel, subjektive undersøkelser og styrke vil bli målt før og etter et 8-ukers overvåket motstandstreningsprogram, i forbindelse med daglig tilskudd av FULL, HALV , eller PLA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Department of Exercise and Sport Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekreasjonsaktiv (1-4 timer trening/idrettsdeltakelse per uke og ikke mer enn 1 time styrketrening per uke) de siste 12 ukene.
- BMI < 30 kg/m²
- Har ikke røykt det siste året.
- Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
- Deltaker er villig og i stand til å overholde protokollen
- Deltakeren er tilsynelatende frisk og fri for sykdom, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie
- Deltakeren godtar å avstå fra koffein, tobakk, alkohol og trening innen 24 timer etter testbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har ikke brukt kosttilskudd innen 12 uker før påmelding og vil ikke begynne med kosttilskudd under studien. Potensielle kosttilskudd inkluderer, men er ikke begrenset til, beta-alanin, kreatin, HMB, karnosin, taurin, androstenedion, DHEA, myseprotein eller et tilskudd før trening.
- Deltakeren har gått opp eller gått ned 10 kg de siste 2 månedene.
- Deltakeren er for tiden registrert i en egen klinisk studie.
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene som inkluderer endringer i fysisk og/eller kosthold.
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor placebo (maltodextrin) eller aktive ingredienser (Rhodiola & Rhaptonicum)
- Deltakeren inntar mer enn 8 kopper (1 kopp = 6 oz) kaffe per dag på regelmessig basis
- Deltakeren inntar mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag.
- Deltakeren bruker rusmidler daglig.
- Tidligere fysiske symptomer som får en lege til å anbefale deg å avstå fra trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
|
Maltodekstrin: 350 mg
|
|
Eksperimentell: CS16-003 Full dose
350 mg kapsel QD Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter
|
350 mg 'Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter
|
|
Eksperimentell: CS16-003 Halv dose
175 mg kapsel QD 50 % Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter + 50 % Maltodextrin
|
175 mg 'Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides ekstrakter + maltodekstrin 175 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal isokinetisk benforlengelsesstyrke målt ved dynamometri
Tidsramme: Akutt/umiddelbar
|
Akutt/umiddelbar
|
|
Maksimal over- og underkroppsstyrke målt ved maksimalt 1 repetisjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benkpress repetisjoner til tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Leg Press Repetisjoner til Fatigue
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Kroppssammensetning-Lean Mass
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Kroppssammensetning-Fettmasse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Livskvalitet fra en visuell analog skala (VAS) 0-100, med 0 = dårligst livskvalitet og 100 = best livskvalitet.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i Felt Arousal-poengsum fra baseline til 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Følt opphisselse skala.
Poengsummen varierer 1-6, hvor 1 er lav opphisselse og 6 er høy.
Én poengsum valgt.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i humørscore fra baseline til 8 uker
Tidsramme: grunnlinje; 8 uker
|
Stemning bestemt fra en VAS.
0-100, med 0 = ikke deprimert i det hele tatt og 100 = mest deprimert.
|
grunnlinje; 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-1991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .