Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repigmentering ved bruk av apremilast og fototerapi i diffus VITILIGO (Rapid Vitiligo)

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Repigmentering ved bruk av apremilast og fototerapi i diffus VITILIGO RAPID VITILIGO

Vitiligo er en depigmenteringsforstyrrelse som rammer 0,5 til 2 % av befolkningen generelt. Det er en ervervet pigmentforstyrrelse i hud og slimhinner som er preget av omskrevne, depigmenterte flekker og flekker. Apremilast er en fosfosdiesterase 4 (PDE4) hemmer som viste effekt og meget god toleranse ved revmatoid artritt og psoriasis. Apremilast induserer en potent aktivering av den sykliske AMP (cAMP)-banen som fører til anti-inflammatorisk effekt ved å redusere responsen til Th1- og Th17-lymfocytter. Interessant nok er cAMP-banen også godt demonstrert å være hovedveien for å fremme melanogenese og for å indusere differensiering og spredning av melanocytter. Hovedmålet er å sammenligne, etter 24 ukers behandling, effekten av Apremilast ved merket dosering i kombinasjonsterapi med smalbånds UVB versus placebobehandling med smalbånds UVB for repigmentering hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo. Pasienter med ikke-segmentell vitiligo med BSA > 10 % og pasienter med vitiligo stabil eller sakte progressiv i 3 måneder, som søker behandling ved avdelingen for dermatologi, universitetssykehuset i Nice, Frankrike, vil bli rekruttert til studien. Pasientene ses i samråd av utreder, utvalgskriterier kontrolleres. Alle pasienter vil motta smal UVB-behandling i hele kroppen, to ganger ukentlige økter med smal UVB i 24 uker.

Fra W24 til W48

  • Alle respondere* vil motta smal UVB-behandling i henhold til fransk klinisk bruk, dvs. to ganger ukentlige økter med smalbånds-UVB i 24 uker.

  • Alle respondere* vil bli randomisert til å motta enten apremilast** 30mg BID eller placebo.

    • Respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med baseline **Respondere som initialt ble randomisert i placebo-armen vil dra nytte av titreringen I uke 24 vil pasientene som ikke svarer, stoppe behandlingen og studien etter 4 ukers observasjonsoppfølging (W28).

Observasjonsoppfølgingsfase - W48 til W52 Fire ukers observasjonsoppfølgingsfase for alle forsøkspersoner som fullfører studien (responders og non-responders) eller avbryter studien tidlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-segmentell vitiligo som påvirker minst 10 % av BSA siden minst 3 måneder.
  • Pasient som trenger UVB-behandling
  • For både kvinner i fertil alder og mannlige pasienter: Bruk av en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (se vedlegg 5 for detaljer)
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Pasient registrert hos den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  1. Segmentell eller blandet vitiligo
  2. Annet enn vitiligo, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen større ukontrollert sykdom.
  3. Enhver tilstand som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
  4. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  5. Graviditet eller amming, graviditetsurinprøver vil bli utført (se vedlegg 5 for detaljer om graviditetstesting og prevensjon)
  6. Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i apremilast
  7. Historie med positivt humant immunsviktvirus (HIV), eller har medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsviktsykdom)
  8. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening
  9. Bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker etter screening. Enhver behandling for slike infeksjoner må være fullført minst 4 uker før screening.
  10. Malignitet eller anamnese med malignitet (bortsett fra behandlede [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer og behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall)
  11. Bevis på hudtilstander som ville forstyrre kliniske vurderinger
  12. Lokal terapi innen 2 uker etter randomisering
  13. Langvarig soleksponering eller bruk av solarier eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder
  14. Tidligere behandling med apremilast
  15. Bruk av fototerapi innen 4 uker før randomisering (dvs. UVB, PUVA)
  16. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider,
  17. Pasienter vurdert til å være lite samarbeidsvillige
  18. Deltakere i andre kliniske studier
  19. Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest vil bli utført ved hvert besøk), mindreårige, voksne under vergemål eller vergemål, fratatt frihet
  20. Pasient med en sjelden arvelig sykdom som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom
  21. Pasient med alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apremilast - Gruppe A
Pasienten vil få smal UVB-behandling og apremilast (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling i henhold til og apremilast i løpet av 24 uker.
Legemiddel: Apremilast
Pasienten vil få smal UVB-behandling og apremilast (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling i henhold til og apremilast i løpet av 24 uker.
Placebo komparator: Placebo - gruppe B
Pasienten vil motta UVB-behandling og placebo (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling og placebo i løpet av 24 uker.
Annen: Placebo
Pasienten vil få smal UVB-behandling og placebo (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling i henhold til og placebo i løpet av 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng VASI
Tidsramme: ved 24 uker
Effekten vil bli evaluert ved å bruke Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score VETF
Tidsramme: ved 24 uker
Effektiviteten vil også bli evaluert ved hjelp av Vitiligo European Task Score (VETF)
ved 24 uker
Poeng VE
Tidsramme: ved 24 uker
Effekten vil også bli evaluert ved å bruke Vitiligo Extent Score (VES)
ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-PP-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger