Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repigmentering ved bruk av apremilast og fototerapi i diffus VITILIGO (Rapid Vitiligo)

3. desember 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Repigmentering ved bruk av apremilast og fototerapi i diffus VITILIGO RAPID VITILIGO

Vitiligo er en depigmenteringsforstyrrelse som rammer 0,5 til 2 % av befolkningen generelt. Det er en ervervet pigmentforstyrrelse i hud og slimhinner som er preget av omskrevne, depigmenterte flekker og flekker. Apremilast er en fosfosdiesterase 4 (PDE4) hemmer som viste effekt og meget god toleranse ved revmatoid artritt og psoriasis. Apremilast induserer en potent aktivering av den sykliske AMP (cAMP)-banen som fører til anti-inflammatorisk effekt ved å redusere responsen til Th1- og Th17-lymfocytter. Interessant nok er cAMP-banen også godt demonstrert å være hovedveien for å fremme melanogenese og for å indusere differensiering og spredning av melanocytter. Hovedmålet er å sammenligne, etter 24 ukers behandling, effekten av Apremilast ved merket dosering i kombinasjonsterapi med smalbånds UVB versus placebobehandling med smalbånds UVB for repigmentering hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo. Pasienter med ikke-segmentell vitiligo med BSA > 10 % og pasienter med vitiligo stabil eller sakte progressiv i 3 måneder, som søker behandling ved avdelingen for dermatologi, universitetssykehuset i Nice, Frankrike, vil bli rekruttert til studien. Pasientene ses i samråd av utreder, utvalgskriterier kontrolleres. Alle pasienter vil motta smal UVB-behandling i hele kroppen, to ganger ukentlige økter med smal UVB i 24 uker.

Fra W24 til W48

  • Alle respondere* vil motta smal UVB-behandling i henhold til fransk klinisk bruk, dvs. to ganger ukentlige økter med smalbånds-UVB i 24 uker.

  • Alle respondere* vil bli randomisert til å motta enten apremilast** 30mg BID eller placebo.

    • Respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med baseline **Respondere som initialt ble randomisert i placebo-armen vil dra nytte av titreringen I uke 24 vil pasientene som ikke svarer, stoppe behandlingen og studien etter 4 ukers observasjonsoppfølging (W28).

Observasjonsoppfølgingsfase - W48 til W52 Fire ukers observasjonsoppfølgingsfase for alle forsøkspersoner som fullfører studien (responders og non-responders) eller avbryter studien tidlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-segmentell vitiligo som påvirker minst 10 % av BSA siden minst 3 måneder.
  • Pasient som trenger UVB-behandling
  • For både kvinner i fertil alder og mannlige pasienter: Bruk av en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (se vedlegg 5 for detaljer)
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Pasient registrert hos den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  1. Segmentell eller blandet vitiligo
  2. Annet enn vitiligo, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen større ukontrollert sykdom.
  3. Enhver tilstand som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
  4. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  5. Graviditet eller amming, graviditetsurinprøver vil bli utført (se vedlegg 5 for detaljer om graviditetstesting og prevensjon)
  6. Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i apremilast
  7. Historie med positivt humant immunsviktvirus (HIV), eller har medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsviktsykdom)
  8. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening
  9. Bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker etter screening. Enhver behandling for slike infeksjoner må være fullført minst 4 uker før screening.
  10. Malignitet eller anamnese med malignitet (bortsett fra behandlede [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer og behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall)
  11. Bevis på hudtilstander som ville forstyrre kliniske vurderinger
  12. Lokal terapi innen 2 uker etter randomisering
  13. Langvarig soleksponering eller bruk av solarier eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder
  14. Tidligere behandling med apremilast
  15. Bruk av fototerapi innen 4 uker før randomisering (dvs. UVB, PUVA)
  16. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider,
  17. Pasienter vurdert til å være lite samarbeidsvillige
  18. Deltakere i andre kliniske studier
  19. Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest vil bli utført ved hvert besøk), mindreårige, voksne under vergemål eller vergemål, fratatt frihet
  20. Pasient med en sjelden arvelig sykdom som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom
  21. Pasient med alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast - Gruppe A
Pasienten vil få smal UVB-behandling og apremilast (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling i henhold til og apremilast i løpet av 24 uker.
Legemiddel: Apremilast
Pasienten vil få smal UVB-behandling og apremilast (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling i henhold til og apremilast i løpet av 24 uker.
Placebo komparator: Placebo - gruppe B
Pasienten vil motta UVB-behandling og placebo (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling og placebo i løpet av 24 uker.
Annen: Placebo
Pasienten vil få smal UVB-behandling og placebo (2 tabletter per dag) i løpet av 24 uker. Hvis pasienten responderer (respons er definert som en økning på minst 30 % i VASI-skåren ved W24 sammenlignet med Baseline), vil han få smal UVB-behandling i henhold til og placebo i løpet av 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng VASI
Tidsramme: ved 24 uker
Effekten vil bli evaluert ved å bruke Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score VETF
Tidsramme: ved 24 uker
Effektiviteten vil også bli evaluert ved hjelp av Vitiligo European Task Score (VETF)
ved 24 uker
Poeng VE
Tidsramme: ved 24 uker
Effekten vil også bli evaluert ved å bruke Vitiligo Extent Score (VES)
ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-PP-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere