Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репигментация с использованием апремиласта и фототерапия при диффузном витилиго (Rapid Vitiligo)

20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Репигментация с использованием апремиласта и фототерапии при диффузном витилиго RAPID витилиго

Витилиго — это нарушение пигментации, которым страдают от 0,5 до 2% населения в целом. Это приобретенное нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, характеризующееся очерченными депигментированными пятнами и пятнами. Апремиласт представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), который показал эффективность и очень хорошую переносимость при ревматоидном артрите и псориазе. Апремиласт индуцирует мощную активацию пути циклического АМФ (цАМФ), что приводит к противовоспалительному эффекту за счет снижения реакции Th1- и Th17-лимфоцитов. Интересно, что также хорошо показано, что путь цАМФ является основным путем стимулирования меланогенеза и индукции дифференцировки и пролиферации меланоцитов. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить после 24 недель лечения эффективность Апремиласта в рекомендованной дозировке в комбинированной терапии с узкополосным УФВ по сравнению с плацебо терапией с узкополосным УФВ в отношении репигментации у пациентов с несегментарным витилиго. В исследование будут включены пациенты с несегментарным витилиго с BSA > 10% и пациенты со стабильным или медленно прогрессирующим витилиго в течение 3 месяцев, обращающиеся за лечением в отделение дерматологии университетской больницы Ниццы, Франция. Пациенты осматриваются исследователем на консультации, проверяются критерии отбора. Все пациенты будут проходить узкую УФ-терапию всего тела дважды в неделю в течение 24 недель.

С Н24 по Н48

  • Все респондеры* будут получать узкую УФ-терапию в соответствии с французским клиническим применением, т. е. сеансы узкополосной УФ-В дважды в неделю в течение 24 недель.

  • Все ответившие* будут рандомизированы для получения либо апремиласта** 30 мг два раза в день, либо плацебо.

    • Ответ определяется как увеличение балла по шкале VASI на Н24 не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. последующее наблюдение в течение 4 недель (W28).

Фаза последующего наблюдения – Н48–Н52 Четырехнедельная фаза последующего наблюдения для всех субъектов, завершивших исследование (респондеры и нереспондеры) или досрочно прекративших участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз несегментарного витилиго, поражающего не менее 10% BSA в течение как минимум 3 месяцев.
  • Пациент, нуждающийся в лечении УФБ
  • Как для женщин детородного возраста, так и для пациентов мужского пола: Использование эффективного метода контрацепции в течение периода исследования (подробности см. в Приложении 5).
  • Понимать и добровольно подписывать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции

Критерий исключения:

  1. Сегментарное или смешанное витилиго
  2. За исключением витилиго, наличие в анамнезе любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, легочного, неврологического, психического, печеночного, почечного, гематологического, иммунологического заболевания или другого крупного неконтролируемого заболевания.
  3. Любое состояние, при котором субъект подвергается неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  4. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  5. Беременные или кормящие грудью, будут проводиться анализы мочи на беременность (подробности о тестировании на беременность и контрацепции см. в Приложении 5)
  6. Аллергия на любой компонент апремиласта в анамнезе.
  7. Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, общий вариабельный иммунодефицит)
  8. Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
  9. Бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель после скрининга. Любое лечение таких инфекций должно быть завершено как минимум за 4 недели до скрининга.
  10. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пролеченных [т.е. вылеченных] базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ и пролеченных [т.е. вылеченных] цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN] или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива)
  11. Доказательства кожных заболеваний, которые могут помешать клинической оценке
  12. Местная терапия в течение 2 недель после рандомизации
  13. Длительное пребывание на солнце или использование соляриев или других источников ультрафиолетового (УФ) света.
  14. Предварительное лечение апремиластом
  15. Использование фототерапии в течение 4 недель до рандомизации (например, УФБ, ПУВА)
  16. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения,
  17. Пациенты, по оценке, отказываются сотрудничать
  18. Участники других клинических исследований
  19. Уязвимые лица: беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность будет проводиться при каждом посещении), несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой или попечительством, лишенные свободы
  20. Пациент с редким наследственным заболеванием, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  21. Пациент с тяжелой почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Апремиласт - Группа А
Пациент будет получать узкую УФ-терапию и апремиласт (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую УФ-терапию в соответствии с апремиластом в течение 24 недель.
Лекарство: Апремиласт
Пациент будет получать узкую УФ-терапию и апремиласт (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую УФ-терапию в соответствии с апремиластом в течение 24 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо - Группа B
Пациент будет получать УФ-терапию и плацебо (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую терапию УФ-В и плацебо в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Пациент будет получать узкую УФ-терапию и плацебо (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую УФ-терапию по схеме и плацебо в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВАСИ
Временное ограничение: в 24 недели
Эффективность будет оцениваться с использованием индекса оценки площади витилиго (VASI).
в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВЭТФ
Временное ограничение: в 24 недели
Эффективность также будет оцениваться с использованием европейской шкалы оценки витилиго (VETF).
в 24 недели
Оценка ПО
Временное ограничение: в 24 недели
Эффективность также будет оцениваться с использованием шкалы степени витилиго (VES).
в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-PP-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками