Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinomsetning i det artrose kneet (KneeT)

7. februar 2024 oppdatert av: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Proteinomsetning i det artrose kneet; virkningen av preoperativt proteininntak og intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner

Begrunnelse: Artrose (OA) i kneet er en vanlig årsak til smerte og funksjonshemming, spesielt hos personer over 65 år. I dagens helsevesen er både konservative (f.eks. intraartikulære injeksjoner med kortikosteroider) og kirurgisk (total kneprotese, TKR) behandling brukes. Selv om de brukes ofte, forblir visse effekter av disse behandlingene på proteinmetabolismen uklare. Det er velkjent at vedlikehold av forskjellige vev bestemmes av en dynamisk balanse mellom proteinsyntese og nedbrytningshastigheter, med midlertidige endringer i enten proteinsyntese eller nedbrytning som tillater netto proteinakkresjon eller tap. Selv om proteintilskudd har vist seg å være en effektiv ernæringsstrategi for å stimulere muskelproteinsyntese, er det fortsatt uklart i hvilken grad annet muskel- og skjelettvev er i stand til å reagere på kosttilskudd av protein. Derfor vurderer den nåværende studien effekten av preoperativ proteintilskudd på proteinsyntese i forskjellige muskel- og skjelettvev i kneet.

Mål: Å undersøke effekten av preoperativ proteintilskudd på Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, muskler, ligament, menisker og bruskproteinsyntese i OA-kneet.

Studiedesign: Randomisert, parallell (to grupper) studiedesign. Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiepopulasjon: 24 voksne med OA i kneet som gjennomgår TKR. Intervensjon: Daglig 40 g protein før søvn to uker før TKR eller ingen intervensjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære studieparametere inkluderer proteinsyntesehastigheter og berikelser av Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, muskler, leddbånd, menisker og brusk. Sekundære parametere inkluderer helkroppsproteinsyntese, nedbrytning, oksidasjon og nettobalanse.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen forbundet med å delta i denne studien er minimal. Det er ingen potensielle effekter kjent for inntak av protein. Muskelbiopsier og vevsinnsamling vil bli utført under det kirurgiske inngrepet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter er planlagt for total kneprotese
  • BMI mellom 18,5-30 kg/m2
  • Alder > 18 år
  • Mentalt kompetent, som bedømt av behandlende lege
  • Fungerende mage-tarmkanal, kvalifisert for oralt proteintilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinjeksjoner mindre enn 3 måneder før deltakelse
  • Alle medisiner vet å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner)
  • Laktoseintoleranse
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Alkoholmisbruk
  • Leddgikt
  • Perifer arteriesykdom Fontaine III eller IV
  • KOLS GULL III eller IV
  • Fenylketonuri
  • Kirurgisk inngrep de siste fire ukene
  • Total parenteral ernæring på operasjonsdagen
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • GFR <20 mL/min/1,73 m2
  • Slitasjegikt i kneet sekundært til septisk artritt, osteonekrose, brudd, OD eller ondartede prosesser
  • Kollagenforstyrrelser, f.eks. Marfan og Ehler-Danlos
  • Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene eller utfallsparametrene, etter etterforskernes vurdering
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollinstruksjonene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Eksperimentell: Proteingruppe
Forsøkspersoner i proteingruppen vil motta et daglig 40 g proteintilskudd før søvn i løpet av den 2-ukers preoperative perioden.
Daglig 40 g proteintilskudd før søvn i løpet av en 2-ukers preoperativ periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsspesifikke proteinsyntesehastigheter
Tidsramme: Gjennom hele det kirurgiske inngrepet (stabil isotopmetodikk) og i løpet av den 2-ukers preoperative perioden (D2O doseringsmetodikk).
Fraksjonerte syntesehastigheter beregnet basert på vevsfrie, plasma- og proteinbundne sporstoffanrikninger ved bruk av stabil isotopmetodikk og D2O-doseringsmetodikk.
Gjennom hele det kirurgiske inngrepet (stabil isotopmetodikk) og i løpet av den 2-ukers preoperative perioden (D2O doseringsmetodikk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-3-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Preoperativ proteintilskudd

Abonnere