- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037294
Proteinomsetning i det artrose kneet (KneeT)
Proteinomsetning i det artrose kneet; virkningen av preoperativt proteininntak og intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner
Begrunnelse: Artrose (OA) i kneet er en vanlig årsak til smerte og funksjonshemming, spesielt hos personer over 65 år. I dagens helsevesen er både konservative (f.eks. intraartikulære injeksjoner med kortikosteroider) og kirurgisk (total kneprotese, TKR) behandling brukes. Selv om de brukes ofte, forblir visse effekter av disse behandlingene på proteinmetabolismen uklare. Det er velkjent at vedlikehold av forskjellige vev bestemmes av en dynamisk balanse mellom proteinsyntese og nedbrytningshastigheter, med midlertidige endringer i enten proteinsyntese eller nedbrytning som tillater netto proteinakkresjon eller tap. Selv om proteintilskudd har vist seg å være en effektiv ernæringsstrategi for å stimulere muskelproteinsyntese, er det fortsatt uklart i hvilken grad annet muskel- og skjelettvev er i stand til å reagere på kosttilskudd av protein. Derfor vurderer den nåværende studien effekten av preoperativ proteintilskudd på proteinsyntese i forskjellige muskel- og skjelettvev i kneet.
Mål: Å undersøke effekten av preoperativ proteintilskudd på Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, muskler, ligament, menisker og bruskproteinsyntese i OA-kneet.
Studiedesign: Randomisert, parallell (to grupper) studiedesign. Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
Studiepopulasjon: 24 voksne med OA i kneet som gjennomgår TKR. Intervensjon: Daglig 40 g protein før søvn to uker før TKR eller ingen intervensjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære studieparametere inkluderer proteinsyntesehastigheter og berikelser av Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, muskler, leddbånd, menisker og brusk. Sekundære parametere inkluderer helkroppsproteinsyntese, nedbrytning, oksidasjon og nettobalanse.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen forbundet med å delta i denne studien er minimal. Det er ingen potensielle effekter kjent for inntak av protein. Muskelbiopsier og vevsinnsamling vil bli utført under det kirurgiske inngrepet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige pasienter er planlagt for total kneprotese
- BMI mellom 18,5-30 kg/m2
- Alder > 18 år
- Mentalt kompetent, som bedømt av behandlende lege
- Fungerende mage-tarmkanal, kvalifisert for oralt proteintilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidinjeksjoner mindre enn 3 måneder før deltakelse
- Alle medisiner vet å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner)
- Laktoseintoleranse
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Alkoholmisbruk
- Leddgikt
- Perifer arteriesykdom Fontaine III eller IV
- KOLS GULL III eller IV
- Fenylketonuri
- Kirurgisk inngrep de siste fire ukene
- Total parenteral ernæring på operasjonsdagen
- Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- GFR <20 mL/min/1,73 m2
- Slitasjegikt i kneet sekundært til septisk artritt, osteonekrose, brudd, OD eller ondartede prosesser
- Kollagenforstyrrelser, f.eks. Marfan og Ehler-Danlos
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene eller utfallsparametrene, etter etterforskernes vurdering
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollinstruksjonene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Proteingruppe
Forsøkspersoner i proteingruppen vil motta et daglig 40 g proteintilskudd før søvn i løpet av den 2-ukers preoperative perioden.
|
Daglig 40 g proteintilskudd før søvn i løpet av en 2-ukers preoperativ periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vevsspesifikke proteinsyntesehastigheter
Tidsramme: Gjennom hele det kirurgiske inngrepet (stabil isotopmetodikk) og i løpet av den 2-ukers preoperative perioden (D2O doseringsmetodikk).
|
Fraksjonerte syntesehastigheter beregnet basert på vevsfrie, plasma- og proteinbundne sporstoffanrikninger ved bruk av stabil isotopmetodikk og D2O-doseringsmetodikk.
|
Gjennom hele det kirurgiske inngrepet (stabil isotopmetodikk) og i løpet av den 2-ukers preoperative perioden (D2O doseringsmetodikk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-3-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Preoperativ proteintilskudd
-
Centre Jean PerrinFullført
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationFullført
-
Region SkaneRekrutteringHjerteklaffsykdom | Infektiv endokarditt (IE)Sverige
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPrehabilitering | Postoperativ betennelse | Lokalt avansert brystkreft (LABC)Indonesia
-
University of AarhusUkjent
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research...RekrutteringBlærekreft | Muskel-invasiv blærekarsinom | Ikke-muskelinvasiv blærekreftForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasFullførtBekkenorganprolaps | PasienttilfredshetForente stater
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaFullført
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineTilbaketrukketDistal radiusbrudd | Tommelartrose | Flexorseneruptur
-
IHU StrasbourgAvsluttet