Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonpumpehemmer Forhindrer doble antiplatelet-midler indusert mage-tarmsår etter koronararterie-bypass-graft (DACAB-GI-2)

5. april 2019 oppdatert av: Lifen YU, Ruijin Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forskjellig varighet av protonpumpehemmer for forebygging av øvre gastrointestinal slimhinneskade hos pasienter som tar 12-måneders dobbel antiplatelet-terapi etter koronar bypass-operasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om 12-måneders profylaktisk behandling med pantoprazol er overlegen 1-måneders terapi uten signifikante kardiovaskulære hendelser (MACE) økt signifikant, i forebygging av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)-indusert øvre gastrointestinal (GI) slimhinne. skade etter koronar bypass-operasjon (CABG). Den potensielle alvorlige skaden av DAPT på gastroduodenal slimhinne vil bli vurdert ved esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk evaluering av gastroduodenal slimhinneskade:

Basert på den modifiserte Lanza-skåren inkluderer det nye endoskopiske evalueringssystemet etablert i DACAB-GI-1-studien 6 grader av slimhinneskader. Grad 0: normal slimhinne; Grad 1: bare erytem eller petekkier; Grad 2: 1 til 2 erosive lesjoner; Grad 3: 3 til 10 erosive lesjoner; Grad 4: mer enn 10 erosive lesjoner eller små sår (diameter: 3-5 mm); Grad 5: et sår er større enn 5 mm i diameter. Omfattende resultater av gastroduodenal slimhinneskade vil merkes som G0-5 (G: gastro) og D0-5 (D: duodeno) sammen. Mild skade ble definert som nivå II eller mindre. Alvorlig skade ble definert fra nivå III til V, som bør behandles med protonpumpehemmer (PPI) for å redusere risikoen for øvre GI-blødning. Det nye nivåsystemet er som følger: Nivå 0: G0D0; Nivå I: G1D0-1/G0D1; Nivå II: G2D0-2/G0-1D2; Nivå III: G3D0-3/G0-2D3; Nivå IV: G4D0-4/G0-3D4; Nivå V: G5D0-5/G0-4D5.

Prøvestørrelsesbegrunnelse:

Til nå er ingen publiserte data eller referanser tilgjengelig for effekten av pantoprazol ved samtidig bruk med DAPT. Resultatene fra den foreløpige studien (DACAB-GI-1) viste at prosentandelen av alvorlige gastroduodenale slimhinnelesjoner (nivå III-V) hos pasienter behandlet med PPI i 1, 3 og mer enn 6 måneder var 36,76 %, 28,45 % og 17,65 %, henholdsvis. Derfor er effektforskjellen til pantoprazol estimert til å være 18 % mellom 2 grupper. Gjennomsnittlig forekomst av gastroduodenal slimhinneskade er estimert til å være 36 % i kontrollgruppen (1-måneders behandling med pantoprazol), og tilsvarende forekomst i forsøksgruppen (12-måneders behandling med pantoprazol) er beregnet til 18 %.

Bestemmelsen av minimal prøvestørrelse er som følger: Gruppeprøvestørrelser på 93 i forsøksgruppen og 93 i kontrollgruppen oppnår 80 % kraft til å oppdage en forskjell mellom gruppeandelene på -18 %. Andelen i forsøksgruppen antas å være 36 % under nullhypotesen og 18 % under den alternative hypotesen. Andelen i kontrollgruppen er 36 %. Teststatistikken som brukes er Pearson Chi-Squared test. Signifikansnivået til testen ble målrettet til 0,05. Signifikansnivået som faktisk oppnås med dette designet er 0,0522. Tatt i betraktning 10 % av tapt- og/eller frafallsraten, vil den endelige prøvestørrelsen estimert være 104 i henholdsvis forsøksgruppen og kontrollgruppen. Den totale prøvestørrelsen er ikke mindre enn 208.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient skal oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for denne studien:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. CABG-operasjon utføres for første gang.
  3. Trenger 12-måneders DAPT (aspirin 100mg qd pluss klopidogrel 75mg qd eller aspirin 100mg qd pluss ticagrelor 90mg bid avhengig av randomisering) umiddelbart etter CABG-operasjon i henhold til retningslinjen.
  4. Samtidig bruk av pantoprazol (40 mg qd) i minst 1 måned etter CABG-operasjon.
  5. Villig til å gjennomgå EGD to ganger i året (henholdsvis 6. og 12. måned etter CABG-operasjon).
  6. Villig til å gjennomgå 13C-UBT før CABG-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt.

  1. Anamnese med tidligere aktivt magesår innen 3 måneder før registrering.
  2. Planlagt bruk av PPI for å behandle magesyreassosierte sykdommer (f. gastroøsofageal reflukssykdom, GERD)
  3. Kontraindikasjoner for bruk av aspirin, klopidogrel, ticagrelor og pantoprazol (f. kjent allergi)

  4. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere eller CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser, som ikke kan stoppes i løpet av studien.

    • Sterke hemmere: ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
    • CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks: kinidin, simvastatin i doser > 40 mg daglig eller lovastatin i doser > 40 mg daglig.
  5. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin.
  6. Anamnese med tidligere intracerebral blødning til enhver tid, GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene før registrering, eller større kirurgi innen 30 dager før registrering.
  7. Kjent moderat til alvorlig leversykdom (f.eks. gastroøsofageale varicer, ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  8. Nyresvikt som krever dialyse.
  9. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses som pålitelig i vurderingen av etterforskeren ELLER kvinner som har en positiv graviditetstest ved påmelding eller randomisering ELLER kvinner som ammer.
  10. Pasientens manglende evne til å forstå og/eller overholde studieprosedyrer og/eller følge opp, etter utrederens oppfatning, ELLER forhold som etter utforskerens oppfatning gjør at pasienten ikke kan fullføre studien.
  11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt eller uegnet for pasienten å delta i denne studien (f.eks. langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), eller enhver tilstand utenfor aterotrombotika studieområde med forventet levealder på mindre enn 2 år basert på utrederens vurdering.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før registrering eller tidligere randomisering til et undersøkelsesprodukt i en annen pågående klinisk studie. Deltakelse i tidligere studier med klopidogrel eller tigagrelor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: En måneds terapi
Pantoprazol, 40mg, tablett, oral, en gang daglig i 1 måned.
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg qd) vil bli brukt samtidig med DAPT
Andre navn:
  • PANTOLOC, nettbrett fra Takeda Pharmaceutical Company Limited
Eksperimentell: Tolv måneders terapi
Pantoprazol, 40 mg, tablett, oral, en gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg qd) vil bli brukt samtidig med DAPT
Andre navn:
  • PANTOLOC, nettbrett fra Takeda Pharmaceutical Company Limited

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av gastroduodenale erosjoner og sår.
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastroduodenale erosjoner og sår.
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Forekomst av øvre GI større blødninger i henhold til TIMI-kriterier.
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av øvre GI mindre blødninger i henhold til TIMI-kriterier
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE, sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag).
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sikkerhetsproblem: Ja
opptil 12 måneder
Forekomst av graftsvikt.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sikkerhetsproblem: Ja
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lifen Yu, MD, Ph.D, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IISR-2016-101603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger