Påvirkning av duloksetin på mannlig fertilitet
26. februar 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Etterforskerne gjennomfører en placebokontrollert, randomisert kontrollstudie med duloksetin hos friske, fertile menn som ikke tidligere har tatt antidepressiva.
Deltakerne vil bli randomisert til enten duloksetin- eller placebogruppene i 6 uker.
Etterforskerne vil vurdere endringer i sperm-DNA-fragmentering etter 0, 2, 6, 8 og 10 uker.
Andre målte utfall vil inkludere sædparametre (spermkonsentrasjon, motilitet, morfologi), hormonnivåer (testosteron, østrogen, prolaktin, LH, FSH) og seksuell funksjon (IIEF og MSHQ) undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antidepressive medisiner er ofte foreskrevet i USA, ikke bare for depresjon, men også for angstlidelser som generalisert angstlidelse og tvangslidelse, for tidlig utløsning, posttraumatisk stresslidelse og nevropatisk smerte. Til tross for at det er mye foreskrevet i USA hos menn i reproduktiv alder, har ikke effekten av antidepressiva på fruktbarheten blitt grundig studert.
Etter å ha lagt merke til forverrede sædparametre hos menn på antidepressiva, utførte etterforskerne den første prospektive studien for å demonstrere en skadelig innvirkning av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) på sperm-DNA-integriteten, som har vært knyttet til reproduktive utfall. Ytterligere små studier har bekreftet den negative effekten av SSRI på mannlig fertilitet, vurdert av sædparametere og/eller sperm-DNA-integritet.
Ingen studier har undersøkt virkningen av en nyere, men lignende, klasse av antidepressiva - serotonin-noradrenalin reopptakshemmeren (SNRI). I likhet med SSRI hemmer SNRI gjenopptaket av serotonin, men virker også på noradrenalin. Bruken av SNRI-er har økt nylig på grunn av deres noe forbedrede effektprofil sammenlignet med SSRI-er. Duloxetine er en SNRI og er en av de mest foreskrevne antidepressiva i USA.
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å avgjøre hvorvidt administrering av duloksetin vil resultere i en forverring av sperm-DNA-fragmentering hos friske, fertile menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 18-65 år;
- normal eller borderline sædanalyse (spermkonsentrasjon > 10 millioner/ml, sædmotilitet > 30 %, sædmorfologi > 3 %);
- villig til å delta i seksuell aktivitet (alene eller med en partner) minst en gang i uken i løpet av studiet;
- i stand til å gi sædprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk påvist varicocele;
- oligoasthenoteratospermi eller azoospermi på sædanalyse;
- pågående forsøk på å starte graviditet;
- nåværende seksuell dysfunksjon (klassifisert som moderat eller verre på IIEF);
- historie med anfallsforstyrrelse;
- historie med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
- nåværende psykiatrisk historie eller historie med bipolar lidelse;
- familiehistorie med bipolar lidelse, depresjon eller selvmord;
- bruk av psykotrope medisiner eller antikonvulsiva;
- bruk av sovemedisiner mer enn en gang i uken;
- bruk av hormonelle medisiner på daglig eller intermitterende basis i løpet av de foregående 3 månedene;
- bruk av medisiner som kan påvirke hormonmål og/eller seksuell funksjon;
- manglende evne til å lese, følge instruksjoner eller fylle ut spørreskjemaer på engelsk;
- forbruk av tobakk eller ulovlige stoffer;
- inntak av >2 oz alkohol daglig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo oralt 2 tabletter daglig i 5 uker, deretter trappes ned til 1 tablett daglig i 1 uke
|
|
Eksperimentell: Duloksetin
Duloksetin oralt 60 mg daglig i 5 uker, deretter trappes ned til 30 mg daglig i 1 uke
|
Duloksetin oralt 60 mg daglig i 5 uker, deretter trappes ned til 30 mg daglig i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker (primært tidspunkt)
|
Antall deltakere med TUNEL-verdier > 25 % ved 6 uker i hver behandlingsgruppe
|
6 uker (primært tidspunkt)
|
|
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 0 uker (grunnlinje) i hver behandlingsgruppe
|
0 uker
|
|
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 2 uker i hver behandlingsgruppe
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 8 uker i hver behandlingsgruppe
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 10 uker i hver behandlingsgruppe
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermkonsentrasjon ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Spermkonsentrasjon ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Spermkonsentrasjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Spermkonsentrasjon ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Spermkonsentrasjon ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Spermmotilitet ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Spermmotilitet ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) etter 2 uker
|
2 uker
|
|
Spermmotilitet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Spermmotilitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Spermmotilitet ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Spermhodedefekter ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Spermhodedefekter etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Spermhodedefekter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Spermhodedefekter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Spermhodedefekter ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Spermhalsdefekter ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Spermhalsdefekter etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Spermhalsdefekter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Spermhalsdefekter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Spermhalsdefekter ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Spermhaledefekter ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Spermhaledefekter etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Spermhaledefekter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Sperm hale defekter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Spermhaledefekter ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Testosteronnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Testosteronnivå (ng/dL) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Testosteronnivå ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Testosteronnivå (ng/dL) ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Testosteronnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Testosteronnivå (ng/dL) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Testosteronnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Testosteronnivå (ng/dL) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Testosteronnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Testosteronnivå (ng/dL) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Østrogennivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Østrogennivå (pg/ml) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Østrogennivå ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Østrogennivå (pg/ml) etter 2 uker
|
2 uker
|
|
Østrogennivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Østrogennivå (pg/ml) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Østrogennivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Østrogennivå (pg/ml) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Østrogennivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Østrogennivå (pg/ml) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Prolaktinnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Prolaktinnivå etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Prolaktinnivå (ng/ml) etter 2 uker
|
2 uker
|
|
Prolaktinnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Prolaktinnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Prolaktinnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Luteiniserende hormonnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Luteiniserende hormonnivå ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) etter 2 uker
|
2 uker
|
|
Luteiniserende hormonnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Luteiniserende hormonnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Luteiniserende hormonnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 10 uker
|
10 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
|
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 0 uker
|
0 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormonnivå etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) etter 2 uker
|
2 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 8 uker
|
8 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, mann
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 1603017099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .