- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040869
Risikofaktorer hos unge CHD-pasienter
Undersøkelse av risikofaktorer hos unge pasienter med koronararteriesykdom og deres kliniske oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemetode
- Rekruttert pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene siden mars 2016, samlet inn informasjon om endring av risikofaktorer, angina i pre-operasjon, utbruddsmåte, karakteristikker av koronararterie, morbilitet av behandling, klinisk oppfølging; ② Samle inn følgende informasjon i kliniske tilfeller: kjønn, alder, historie med hypertensjon, historie med diabetes, kolesterolnivå, triglyseridnivå, stillesittende, kroppsindeks, familiehistorie med CHD, genotype av ALDH2 og MTHFR, historie med hjerteinfarkt, koronararterie lesjoner og operasjonssituasjon; ③ Oppfølgingen ble utført gjennom klinikk og telefon hvert halve eller ett år. Detaljene inkluderer om tilbakefall av angina, hovedsymptomet, årsaken til angrepet, varighet, effekten av å ta nitroglyserin, om utført elektrokardiografiundersøkelse, om oppstått hjerteinfarkt og angrepsstedet. om utført intervensjonsterapi og CABG-kirurgi på nytt og årsaken til operasjonen, om koronararteriografi ble undersøkt på nytt, om døden og årsaken, og datoen for inntraff i ovennevnte hendelser; ④ Analyser den patogene intensiteten med hver risikofaktor med annen aldersgruppe CHD.
3.2 Studiepopulasjon 3.2.1 inklusjonskriterier
Ung CHD-gruppe:
Under eller lik 45 år;
② Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;
③ Signert skjema for informert samtykke. Ikke-ung CHD-gruppe
Under eller lik 45 år;
② Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;
③ Risikofaktorer som kjønn, høyt kolesterol, høyt blodtrykk, overvekt, diabetes, røyking, homocysteinnivåer samsvarer med inklusjonskriteriene 1 deltakere.
④ Signert informert samtykkeskjema Ung ikke-koronar hjertesykdom
Under eller lik 45 år; ② Pasienter ble bekreftet å utelukke stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;
③ Signert skjema for informert samtykke. 3.2.2 Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier i hver gruppe er som følger
Pasienter som led av alvorlige lever- og nyresykdommer, infeksjoner, alvorlig systemisk sykdom som blodsykdom og ondartet svulst;
② Graviditet eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke kunne følge opp i tide eller nekte å delta i denne studien. 3.2.3 Utgangskriterier Forsøkspersonene ble hevdet å trekke tilbake informert samtykke. 3.3 Grupperingsmetode og saksnummer
Eksperimentell gruppe: 1250 prøver
- Positiv kontrollgruppe:1250 prøver ③ Negativ kontrollgruppe:500 prøver
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
① Under eller lik 45 år;
②Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning;
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:①Under eller lik 45 år;
②Pasienter led av stabil eller latent koronar hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardinfarkt diagnostisert ved koronar angiografi eller koronar CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som led av alvorlige lever- og nyresykdommer, infeksjoner, alvorlig systemisk sykdom som blodsykdom og ondartet svulst; ②Graviditet eller ammende kvinner; ③ Pasienter som ikke kunne følge opp i tide eller nekte å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
CHD-pasienter
koronar angioplastikk bekreftet koronar hjertesykdom.
|
ikke-CHD-pasienter
koronar angioplastikk bekreftet ingen koronar hjertesykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertefeil
Tidsramme: 12 måneder
|
LVEF mindre enn 40 %
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-02-25-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .