Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treat to Target Trial in Axial Spondylo Arthritis: TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26. september 2019 oppdatert av: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Dette er en ikke-intervensjonell, pragmatisk, prospektiv, randomisert (klynge) studie for å evaluere den potensielle fordelen med en Treat to Target-tilnærming sammenlignet med rutinebehandling (dvs. vanlig omsorg) hos pasienter med aksial spondyloartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjenspeiler vanlig pleie enten i henhold til behandlende revmatolog (arm: vanlig pleie) eller i samsvar med internasjonale vitenskapelige anbefalinger (arm: T2T)

Den tette kontrollen betyr at så snart en behandling igangsettes hos en pasient, må tiden som tillater det å evaluere dens potensielle effekt/sikkerhet bestemmes. Når det gjelder sikkerhet, kan en slik tidsramme være svært kort basert på forekomsten av uønskede hendelser. Når det gjelder effekt, anbefales det vanligvis å evaluere en NSAID etter 2 til 4 ukers behandlingsinntak og TNF-blokkere etter 12 til 16 uker.

Treat to Target betyr at det er en forhåndsbeslutning av målet å nå mens man starter en behandling og enda viktigere en forhåndsbeslutning om å intensivere behandlingen i tilfelle et slikt mål ikke oppnås.

Det vil være 2 armer i studien (stram kontroll og behandle til målarm og vanlig omsorgsarm).

160 pasienter (80 pasienter per arm) vil bli inkludert i løpet av ett år av 18 sentre (10 i Frankrike, 4 i Belgia og 4 i Nederland). Pasientene vil bli fulgt i løpet av 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgia
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgia
        • AZ Alma
  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrike
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Paris, Frankrike
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med diagnosen dominerende aksial spondyloartritt i henhold til de aksiale ASAS-kriteriene OG vurdering fra behandlende revmatolog, og en aktiv sykdom definert som en (ASDAS ≥ 2,1), og ikke-optimalt behandlet med NSAIDs.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (mellom 18 og 65 år)
  • Med diagnose aksial spondyloartritt i henhold til de aksiale ASAS-kriteriene OG vurdering fra behandlende revmatolog.
  • Aktiv sykdom definert som en ASDAS ≥ 2.1

  • Overveiende aksial sykdom betyr at:

    • Pasienter med ikke-spinalreumatologiske symptomer og/eller ekstrareumatologiske manifestasjoner som ved baseline krever oppstart av en spesifikk behandling vil bli ekskludert.
    • Pasienter med en tidligere historie og/eller en nåværende godt kontrollert ikke-spinal revmatologisk eller ekstrareumatologisk funksjon vil være kvalifisert for studien.
  • Ikke optimalt behandlet med NSAIDs (dvs. som ikke har mottatt minst 2 NSAIDs daglig i løpet av minst 2 uker med full dose i løpet av det siste året). Vedlegg II oppsummerer listen over ofte brukte NSAIDs og definisjonen av en "full" bruk.
  • Med tilgjengelig røntgen av bekkenet, B27 og MR av sakro-iliaca-leddene (utført når som helst siden symptomene debuterte)
  • Uten kontraindikasjon for bruk av et NSAID
  • Uten inntak av apremilast i løpet av de siste 3 månedene
  • Kunne forstå målene for studien og fylle ut spørreskjemaene
  • Skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tett kontroll og Treat to Target-arm
For denne gruppen vil den behandlende revmatologen gå med på å overvåke svært nøye (minst hver 4. uke) og også å behandle sine pasienter i henhold til en forhåndsdefinert strategi.
Annen: Oppfølging hver 3. måned i løpet av 1 år (datainnsamling i eCRF)
Annen: Oppfølging hver måned for å følge den forhåndsdefinerte strategien
Vanlig omsorgsarm
For denne armen vil de behandlende revmatologene fortsette å håndtere de påmeldte pasientene i samsvar med deres vanlige omsorg.
Annen: Oppfølging hver 3. måned i løpet av 1 år (datainnsamling i eCRF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringene i ASASHI-NRS i løpet av ett år med oppfølging i de 2 gruppene
Tidsramme: Etter ett års oppfølging

I den opprinnelige protokollen var hovedmålet "å sammenligne prosentandelen av pasienter med en signifikant forbedring i ASAS-HI-skåren etter ett års oppfølging i de 2 gruppene".

Etter ytterligere forskning på metodikken for å bedre vurdere behandlingseffekten på en pragmatisk klyngebasert strategistudie, foreslår vi imidlertid å endre hovedmålet av to grunner for å:

  • Beregn en "betydelig forbedring" av ASAS-HI, vi må være klar over den minimalt klinisk viktige forskjellen, og denne terskelen er ennå ikke definert for den vanlige ASAS-HI eller for ASAS-HI NRS.
  • Redegjør for den reduserte heterogeniteten indusert av det faktum at pasienter er gruppert, kan en multinivåanalyse (f. blandede modeller med to tilfeldige effekter, subjektet og klyngen eller senteret) har blitt foreslått som den mest hensiktsmessige metoden.

Derfor har vi endret hovedmålet til: "Å sammenligne endringene i ASASHI-NRS over ett år med oppfølging i de 2 gruppene".
Etter ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår en betydelig forbedring av ASDAS etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår en ASDAS klinisk viktig forbedring etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som når en BASDAI 50 etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne endringen i ASDAS over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne endringen i BASDAI over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne endringen i ASAS-NSAID-skåren over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne WPAI etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne EQ5D etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne egenrapporteringsskjemaet om helseressursutnyttelse etter ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne antall og type uønskede hendelser som oppstår over ett års oppfølging i de 2 gruppene.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging
For å sammenligne behandlingseffekten (...) innenfor T2T avhengig av samsvar med T2T-behandlingen.
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Etter ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Samarbeidspartnere

RCTs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00564-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

  • RTI Surgical
    Fullført
    Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)
    Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region
    Forente stater
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Tysk spondyloarthritis begynnelseskohort (GESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Har ikke rekruttert ennå
    Kinesisk spondyloarthritis inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere