Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av tuberkulose hos sveitsiske barn (CITRUS)

16. mai 2022 oppdatert av: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Evaluering og validering av nye immundiagnostiske tester for tuberkuloseinfeksjon og sykdom hos barn i Sveits. CITRUS-studien (Childhood TubeRcUlosis in Sveits).

  1. Hovedmålet er å forbedre sensitiviteten til nye immundiagnostiske tester for påvisning av TB-sykdom hos barn.
  2. Det sekundære målet er å finne biomarkører som diskriminerer barn med tuberkuloseinfeksjon og sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Dette vil gjøres ved å måle en rekke parametere i blodprøvene og sammenligne dem med gjeldende diagnostisk gullstandard for tuberkulose eller for kultur/NAAT ikke-bekreftede tuberkulosetilfeller brukes en konsensus-tilfelledefinisjon.

    For tiden tilgjengelige immundiagnostiske tester (IGRA/TST) vil bli sammenlignet med nye immundiagnostiske tester som vil omfatte:

    • flere nye, ekstra M. tuberculosis-spesifikke antigener
    • cytokiner som er høyt uttrykt

  2. Siden det ikke er noen diagnostisk gullstandard for TB-infeksjon, vil vi stole på en klinisk sammensatt referansestandard for diagnostisering av TB-infeksjon. Biomarkører vil bli bestemt av:

    • inkludert M. tuberculosis-spesifikke antigener som er spesifikt uttrykt i enten TB-infeksjon eller sykdom,
    • måling av fenotyper og cytokinproduksjon av M. tuberculosis-spesifikke celler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonspital Aarau
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Nora Fritschi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Underetterforsker:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Underetterforsker:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Underetterforsker:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
      • Genève, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Sveits, 6016
        • Rekruttering
        • Kinserspital Luzern
        • Ta kontakt med:
      • St. Gallen, Sveits, 9006
        • Rekruttering
        • Kinderspital St Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Kinderklinik Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christa Relly, Dr med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det blir en nasjonal multisenterstudie i Sveits. Barn vil bli rekruttert innenfor SwissPedNet, Swiss Research Network of Clinical Pediatric Hubs, som inkluderer fem universitetsbarnesykehus (Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich) og fire kantonale A-klinikker (Aarau, Bellinzona, Luzern og St. Gallen) . For tiden varsles omtrent 20-30 barn med tuberkulose i Sveits hvert år. For tuberkuloseinfeksjon hos barn er det ingen data tilgjengelig i Sveits. Data fra «Lungenliga Schweiz» viser imidlertid at i 2014 ble minst 232 barn undersøkt for en TB-kontaktundersøkelse (korrespondanse med Jean-Pierre Zellweger og Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Av disse 13 % (dvs. rundt 30 barn) kategoriseres som tuberkuloseinfeksjon per år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn/ungdom under 18 år som gjennomgår utredning for tuberkuloseeksponering, infeksjon eller sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • barn/ungdom med tuberkuloseinfeksjon eller sykdom som allerede er startet på antimykobakteriell behandling, barn som har vært behandlet for tuberkulose tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TB eksponering
Diagnostisk test: Utskilt cytokinanalyse
Blod samlet i et natrium-heparinrør vil bli brukt til analysen ved bruk av nye TB-spesifikke antigener. Etter inkubering vil supernatanten høstes og kryokonserveres ved -80 °C for videre testing av cytokiner. Cytokiner vil bli målt ved hjelp av en perlebasert multipleks analyseleser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokinanalyse
Blod vil bli stimulert med rekombinante MTB-spesifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller ustimulert. Etter en innledende stimuleringsvarighet vil Brefeldin-A tilsettes og blodet inkuberes i ytterligere 5 timer. Hvite celler vil bli fikset og kryokonservert ved -80°. Batchanalyse innen 6 måneder etter kryokonservering vil bli utført ved bruk av flerfarget flowcytometri.
TB-infeksjon (latent TB)
Diagnostisk test: Utskilt cytokinanalyse
Blod samlet i et natrium-heparinrør vil bli brukt til analysen ved bruk av nye TB-spesifikke antigener. Etter inkubering vil supernatanten høstes og kryokonserveres ved -80 °C for videre testing av cytokiner. Cytokiner vil bli målt ved hjelp av en perlebasert multipleks analyseleser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokinanalyse
Blod vil bli stimulert med rekombinante MTB-spesifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller ustimulert. Etter en innledende stimuleringsvarighet vil Brefeldin-A tilsettes og blodet inkuberes i ytterligere 5 timer. Hvite celler vil bli fikset og kryokonservert ved -80°. Batchanalyse innen 6 måneder etter kryokonservering vil bli utført ved bruk av flerfarget flowcytometri.
TB-sykdom (aktiv TB)
Diagnostisk test: Utskilt cytokinanalyse
Blod samlet i et natrium-heparinrør vil bli brukt til analysen ved bruk av nye TB-spesifikke antigener. Etter inkubering vil supernatanten høstes og kryokonserveres ved -80 °C for videre testing av cytokiner. Cytokiner vil bli målt ved hjelp av en perlebasert multipleks analyseleser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokinanalyse
Blod vil bli stimulert med rekombinante MTB-spesifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller ustimulert. Etter en innledende stimuleringsvarighet vil Brefeldin-A tilsettes og blodet inkuberes i ytterligere 5 timer. Hvite celler vil bli fikset og kryokonservert ved -80°. Batchanalyse innen 6 måneder etter kryokonservering vil bli utført ved bruk av flerfarget flowcytometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av immundiagnostiske tester for tuberkulose hos barn.
Tidsramme: 27 måneder
Basert på nåværende bevis er det anslått at sensitiviteten til de immundiagnostiske testene med hensyn til identifisering av pasienter med TB-infeksjon eller sykdom versus ingen TB er omtrent 80 %. Ved å bruke en prøvestørrelsetilnærming vil det være nødvendig med en prøvestørrelse på minimum 126 pasienter med TB-infeksjon eller sykdom (med en presisjon gitt av et 95 % konfidensintervall med en bredde på 20 %) for å statistisk vise et signifikant resultat.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikativ markøridentifikasjon for TB-infeksjon og sykdomsforskjell
Tidsramme: 27 måneder
En minste prøvestørrelse på 84 pasienter med TB-infeksjon er nødvendig (med en presisjon gitt av et 95 % konfidensintervall med en bredde på 30 %). Blant pasienter med TB-infeksjon eller TB-sykdom brukes en ny test for å skille mellom disse pasientgruppene. Det er anslått at sensitiviteten til denne testen med hensyn til identifisering av pasienter med TB-infeksjon (sekundært utfall) er ca. 60 %.
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CITRUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Utskilt cytokinanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere