Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreningen av hormoner og peptider med ernæringsmessige konsekvenser hos barn med ernæringsvansker.

31. juli 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Rollen til Ghrelin, Leptin, Adiponectin, Neuropeptid Y, Orexin A, Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, Corticotrophin-frigjørende hormon i fôring og ernæringsmessige konsekvenser hos barn med fôringsvansker.

For å studere rollen til ghrelin, leptin, adiponectin, nevropeptid Y (NPY), orexin A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 og kortikotrofinfrigjørende hormon (CRH) i ernæringsstatus hos barn med ernæringsvansker, og videre for å evaluere deres regulering med fôringsvansker (anoreksi, kresen spiseatferd, fôringsforstyrrelser med samtidige medisinske tilstander).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsene planlegger å prospektivt evaluere plasmakonsentrasjonen av endokrine parametere hos barn med ernæringsvansker. De studerte barna er arrangert for å gjøre kostholdsjournaler, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser ved poliklinisk eller poliklinisk avdeling ved klinisk evaluering og oppfølging. Varigheten av evaluering og oppfølging er 3 måneder. De friske barna i kontrollgruppen får også i oppdrag å gjøre kostholdsjournaler, kliniske undersøkelser og laboratoriestudier etter utelukkelse av ernæringsvansker og underernæring ved fôring og ernæringsvurdering (samme undersøkelse som de studerte pasientene vist i følgende avsnitt "klinisk undersøkelse") . De friske barna trenger ikke oppfølgingsvurderingen ved 12 uker.

Diagnosen matvansker er basert på "IMFeD"-programmet. Kategoriseringen av fôringsvansker i IMFeD-verktøyet ble opprinnelig utviklet av Dr. Chatoor og Dr. Kerzner (Klinisk undersøkelse av fôringsvansker hos små barn: en praktisk tilnærming, Clinical Pediatrics, 2009). 7-dagers kostholdsregistreringer og vurdering av daglige kalorier blir evaluert av kostholdsekspert og forskningsassistent. Ernæringsvurdering inkluderer 7-dagers kostholdsrekord, vurdering av daglige kalorier, kroppsvekt (BW), kroppshøyde (BH), vekt for alder z-score, høyde for alder z-score, BMI, BMI for alder z-score, vekt for høydeindeks, vekt-for-høyde z-score, alvorlighetsgraden av underernæring og ernæringsmessige serummarkører (hemoglobin, lymfocyttall, pre-albumin, albumin, ferritin og sink). Vekststandarder for høyde, vekt og BMI basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) befolkning ble brukt for å oppnå z-score for hver måling, i henhold til alder og kjønn. Alvorlighetsgraden av underernæring bestemmes av vekt-for-høyde.

Laboratoriestudiene vil bli utført ved baseline og ved 12 uker. Venøst ​​blod samles i serumseparasjonsrør og holdes ved 4 °C i 1 før det sentrifugeres, og serumet lagres ved -80 °C. Alle målinger utføres i samme analyse uten ekstraksjon. Konsentrasjoner av serumghrelin, leptin, adiponectin, NPY, orexin A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 og CRH bestemmes alle ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA). Alle analyser ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Studerte emner: barn med klinisk diagnose av matvansker.
  2. Studiemetoder: Totalt 90 barn i alderen 2-12 år med ernæringsvansker er registrert i studien, og 30 friske barn brukes som kontroll. De påmeldte forsøkspersonene med ernæringsvansker blir tildelt klinisk undersøkelse i 12 uker og laboratoriestudier ved innrullering og ved 12 uker, og de er klassifisert i 3 grupper: (1) Gruppe 1: 30 pasienter uten underernæring, (2) Gruppe 2: 30 pasienter med mild underernæring, og (3) Gruppe 3: 30 pasienter med markert underernæring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ernæringsvansker blir evaluert av barnas gastroenterolog. Diagnosen matvansker er basert på "IMFeD"-programmet.
  2. Barn i alderen 2-18 år med matvansker er påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. pernisiøs anemi
  2. dysfunksjon av blodkoagulasjon
  3. leukemier
  4. infeksjon i huden på blodoppsamlingsstedene
  5. ødem, dårlig sirkulasjon eller alvorlig traume av lem
  6. flebitt eller venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av hormoner og vekstfaktornivåer i laboratoriedata
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12.
Observer nivået av ghrelin, leptin, adiponectin, nevropeptid Y, orexin A, insulinlignende vekstfaktor 1, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 og kortikotropinfrigjørende hormon i laboratoriet data.
Endringer fra baseline til uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 103-7090A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger