- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045978
Foreningen av hormoner og peptider med ernæringsmessige konsekvenser hos barn med ernæringsvansker.
Rollen til Ghrelin, Leptin, Adiponectin, Neuropeptid Y, Orexin A, Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, Corticotrophin-frigjørende hormon i fôring og ernæringsmessige konsekvenser hos barn med fôringsvansker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsene planlegger å prospektivt evaluere plasmakonsentrasjonen av endokrine parametere hos barn med ernæringsvansker. De studerte barna er arrangert for å gjøre kostholdsjournaler, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser ved poliklinisk eller poliklinisk avdeling ved klinisk evaluering og oppfølging. Varigheten av evaluering og oppfølging er 3 måneder. De friske barna i kontrollgruppen får også i oppdrag å gjøre kostholdsjournaler, kliniske undersøkelser og laboratoriestudier etter utelukkelse av ernæringsvansker og underernæring ved fôring og ernæringsvurdering (samme undersøkelse som de studerte pasientene vist i følgende avsnitt "klinisk undersøkelse") . De friske barna trenger ikke oppfølgingsvurderingen ved 12 uker.
Diagnosen matvansker er basert på "IMFeD"-programmet. Kategoriseringen av fôringsvansker i IMFeD-verktøyet ble opprinnelig utviklet av Dr. Chatoor og Dr. Kerzner (Klinisk undersøkelse av fôringsvansker hos små barn: en praktisk tilnærming, Clinical Pediatrics, 2009). 7-dagers kostholdsregistreringer og vurdering av daglige kalorier blir evaluert av kostholdsekspert og forskningsassistent. Ernæringsvurdering inkluderer 7-dagers kostholdsrekord, vurdering av daglige kalorier, kroppsvekt (BW), kroppshøyde (BH), vekt for alder z-score, høyde for alder z-score, BMI, BMI for alder z-score, vekt for høydeindeks, vekt-for-høyde z-score, alvorlighetsgraden av underernæring og ernæringsmessige serummarkører (hemoglobin, lymfocyttall, pre-albumin, albumin, ferritin og sink). Vekststandarder for høyde, vekt og BMI basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) befolkning ble brukt for å oppnå z-score for hver måling, i henhold til alder og kjønn. Alvorlighetsgraden av underernæring bestemmes av vekt-for-høyde.
Laboratoriestudiene vil bli utført ved baseline og ved 12 uker. Venøst blod samles i serumseparasjonsrør og holdes ved 4 °C i 1 før det sentrifugeres, og serumet lagres ved -80 °C. Alle målinger utføres i samme analyse uten ekstraksjon. Konsentrasjoner av serumghrelin, leptin, adiponectin, NPY, orexin A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 og CRH bestemmes alle ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA). Alle analyser ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Studerte emner: barn med klinisk diagnose av matvansker.
- Studiemetoder: Totalt 90 barn i alderen 2-12 år med ernæringsvansker er registrert i studien, og 30 friske barn brukes som kontroll. De påmeldte forsøkspersonene med ernæringsvansker blir tildelt klinisk undersøkelse i 12 uker og laboratoriestudier ved innrullering og ved 12 uker, og de er klassifisert i 3 grupper: (1) Gruppe 1: 30 pasienter uten underernæring, (2) Gruppe 2: 30 pasienter med mild underernæring, og (3) Gruppe 3: 30 pasienter med markert underernæring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ernæringsvansker blir evaluert av barnas gastroenterolog. Diagnosen matvansker er basert på "IMFeD"-programmet.
- Barn i alderen 2-18 år med matvansker er påmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- pernisiøs anemi
- dysfunksjon av blodkoagulasjon
- leukemier
- infeksjon i huden på blodoppsamlingsstedene
- ødem, dårlig sirkulasjon eller alvorlig traume av lem
- flebitt eller venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av hormoner og vekstfaktornivåer i laboratoriedata
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12.
|
Observer nivået av ghrelin, leptin, adiponectin, nevropeptid Y, orexin A, insulinlignende vekstfaktor 1, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 og kortikotropinfrigjørende hormon i laboratoriet data.
|
Endringer fra baseline til uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung memorial hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 103-7090A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .