Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Physica System Total Knee Replacement Register Study

17. mars 2023 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

Post-market Registry Study på Physica System Total Knee Replacement

Hovedmålet med denne studien er å oppnå langsiktig implantatoverlevelse (inntil 10 år) og å vurdere kliniske, pasientrapporterte utfallsmål og radiografiske data for det kommersielt tilgjengelige Physica-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market registerstudie; studieenheten er FDA-godkjent og brukt i henhold til tiltenkt bruk.

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie.

Forsøkspersonene vil bli implantert med en av følgende konfigurasjoner av Physica-systemet: Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) eller Physica PS (Posterior Stabilized). Tildelingen til enhver pasient involvert i studien bestemmes av etiologien preoperativt evaluert av etterforskeren og faller innenfor gjeldende praksis. Beslutningen om å bruke et spesifikt protesedesign bestemmes av etterforskerne uavhengig og klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Baseline-målinger (preoperativ klinisk analyse og radiografisk analyse ved 6-ukers FU) vil fungere som internkontrollperiode under vurdering av post-operasjonsdata ut til 10 år.

Hovedmålene med denne studien er å oppnå implantatoverlevelse og å evaluere kliniske, PROMs og radiografiske resultater for det kommersielt tilgjengelige Physica-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Rekruttering
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Schnaser, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • The Orthopedics Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Mark Gillespy, MD
          • Telefonnummer: 386-255-4596
        • Ta kontakt med:
          • Sherri Zicker
          • Telefonnummer: +1-386-255-4596
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Schinsky, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mark Schinsky, MD
          • Telefonnummer: 630-978-3800
        • Ta kontakt med:
          • Renee Bergstrom
          • Telefonnummer: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • Fullført
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73159
        • Fullført
        • Joint Reconstructive Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner uansett rase som krever total kneprotese og egnet for bruk av en av konfigurasjonene til Physica-systemet
  2. Alder > 22 (skjelettmodent)
  3. Pasienter som lider av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD): inkludert kneartrose, posttraumatisk kneartritt; eller pasienter som lider av inflammatorisk leddgikt; eller pasienter som trenger korrigering av en funksjonell deformitet
  4. Egnede kandidater for TKR som har uskadde og funksjonelle sidebånd
  5. Egnede kandidater for TKR med Physica KR og CR som har et uskadet og funksjonelt bakre korsbånd; eller egnede kandidater for TKR som bruker Physica PS med et fraværende eller ikke-fungerende bakre korsbånd og/eller alvorlig antero-posterior ustabilitet i kneleddet og mottok studieapparatet på operasjonstidspunktet
  6. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde foreskrevet rehabilitering og utføre alle planlagte oppfølgingsbesøk
  7. Pasienter som har signert etisk komité/IRB godkjent studiespesifikk informert samtykkeskjema før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet og/eller funksjon
  2. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon (på det berørte kneet eller systemisk)
  3. Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi
  4. Pasienter med betydelig bentap på lår- eller tibialleddsiden
  5. Gjeldende behandling for ondartede og/eller livstruende ikke-maligne lidelser
  6. Pasienter med kjent inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialene, og/eller metalloverfølsomhet overfor implantatmaterialer
  7. Vaskulær insuffisiens i underekstremiteter alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen
  8. Pasienter med benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
  9. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet
  10. Enhver samtidig sykdom og avhengighet som kan påvirke ytelsen til den implanterte protesen
  11. Enhver klinisk signifikant patologi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen (f.eks. primær osteoporose med betydelig bentap, hemofil sykdom, septikemi, vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt)
  12. Pasienter som har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell utvinning og evaluering
  13. Pasienter som har nevromuskulær eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
  14. Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
  15. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien
  16. Pasienter som for tiden deltar i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier
  17. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Physica KR
Emner som mottar Physica Kinematic Retaining Knee System
Enhet: Physica Kinematic Retaining Knee System
Modulær totalkneprotese med kinematisk holdemekanisme og bevaring av bakre korsbånd (PCL)
Annen: Physica CR
Emner som mottar Physica Cruciate Retaining Knee System
Enhet: Physica Cruciate Retaining Knee System
Total kneprotese med bevaring av bakre korsbånd (PCL).
Annen: Physica PS
Personer som mottar Physica Posterior Stabilized Knee System
Enhet: Physica Posterior stabilisert knesystem
Total kneprotese som ofrer det bakre korsbåndet (PCL) og erstatter funksjonaliteten til PCL med en post-cam mekanisme.
Annen: Physica CR med LMC Liner
Personer som mottar Physica Cruciate Retaining Knee System med LMC Liner
Enhet: Physica Cruciate Retaining Knee System med LMC Liner
Total kneprotese med bevaring av bakre korsbånd (PCL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet er definisjonen av implantatets overlevelse av studieapparatet til 10 år etter den totale kneproteseoperasjonen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Score (KSS) 2011
Tidsramme: 10 år
Vurdering av klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjonalitet fra baseline til 10-års oppfølging
10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) inkludert oppnåelse av pasienttilfredshet fra baseline til 10-års oppfølging
10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år
• Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering fra baseline til 10-års oppfølging
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Etterforskere

  • Studieleder: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Physica Kinematic Retaining Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere