Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en gåassistentrobot på gangfunksjon og hjerneaktivitet hos slagpasienter og eldre voksne

25. april 2019 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av den nye bærbare hofteassistentroboten, gangforsterkende og motiverende system (GEMS) utviklet av Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) på gangart, sitt-til- ståbevegelse og kortikal aktivering hos eldre voksne og slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos eldre voksne,

  1. Spatio temporale egenskaper, muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved hjelp av bevegelsesfangstsystem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), overflateelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) og F-Scan Mobile system (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) under 10m gangtest.
  2. Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-systemet under fem ganger sitt-til-stå-test.
  3. Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under trappeklatring.
  4. Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.

Hos slagpasienter,

  1. Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-systemet under fem ganger sitt-til-stå-test.
  2. Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne

    1. Alder: mellom 65 og 84 år
    2. eldre voksne som ikke hadde noen nevrologiske eller muskuloskeletale abnormiteter som påvirket gange
    3. Evne til å gå minst 10m uavhengig av hjelpeutstyr

  • Slag

    1. Alder: mellom 20 og 84 år
    2. ≥ 3 måneder etter hjerneslag
    3. Evne til å gå minst 10m uavhengig av hjelpeutstyr
    4. Tilstrekkelig gangfunksjon (FAC > 3)
    5. Legegodkjenning for pasientmedvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre voksne

    1. Historie om sykdommer (f. ortopediske sykdommer i nedre ekstremiteter, nevrologiske lidelser, kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som påvirker gangkapasitet, effektivitet og utholdenhet)
    2. Alvorlig synshemming eller svimmelhet som øker risikoen for fall

  • Slag

    1. Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
    2. Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
    3. Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene
    4. Anamnese med uforklarlig, tilbakevendende hodepine, epilepsi/anfall/hodeskallebrudd eller hodepine
    5. Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studiegruppe1: eldre voksne
Gangart, bevegelse av sittende å stå, trappklatring og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS
Fremgangsmåte: Gang, stå-til-stå-bevegelse, trappegang og tredemøllegang
Spatio temporale egenskaper, muskelaktivering og fottrykkfordeling måles med motion capture system, overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under 10m gangtest. Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under fem ganger sitt-å-stå-test. Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under trappegang. Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
Enhet: gangforsterkende mekatronisk system (GEMS)

Gangart, stå-til-stå-bevegelse, trappklatring og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos eldre voksne.

Sitte-til-stå-bevegelse og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos slagpasienter.

Enhet: tredemølle
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
Eksperimentell: studiegruppe 2: slagpasienter
Sitt-å-stå-bevegelse og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS
Enhet: gangforsterkende mekatronisk system (GEMS)

Gangart, stå-til-stå-bevegelse, trappklatring og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos eldre voksne.

Sitte-til-stå-bevegelse og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos slagpasienter.

Enhet: tredemølle
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
Fremgangsmåte: Sitt-til-stå-bevegelse og tredemøllegang
Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-systemet under fem ganger sitt-til-stå-test. Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal aktivering
Tidsramme: 30 minutter
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 30 minutter
BBS er et 14-elements objektivt mål designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner og er et godt akseptert mål i hjerneslaglitteraturen. De funksjonelle aktivitetene som vurderes inkluderer sittende og stående balanse under forflytninger, endret støttegrunnlag, rekkevidde, vending, åpne og lukkede øyne.
30 minutter
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: 20 minutter
Fall Efficacy Scale (FES) er et 10-elements spørreskjema designet for tillit til deres evne til å utføre 10 daglige oppgaver uten å falle som en indikator på hvordan ens frykt for å falle påvirker fysisk ytelse. Hvert element er rangert fra 1 ("svært selvsikker") til 10 ("ikke sikker i det hele tatt"), og vurderingene per element legges til for å generere en totalscore.
20 minutter
Manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: 20 minutter
Manuell muskeltesting (MMT) er en prosedyre for evaluering av funksjon og styrke til individuelle muskler og muskelgrupper basert på effektiv utførelse av en bevegelse i forhold til tyngdekreftene og manuell motstand.
20 minutter
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 20 minutter
Range of Motion (ROM) testing er måling av bevegelse rundt et bestemt ledd eller kroppsdel.
20 minutter
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: 20 minutter
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
20 minutter
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 20 minutter
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
20 minutter
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: 1 time
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter. For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen. Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Electronics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-07-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger