Effekten av en gåassistentrobot på gangfunksjon og hjerneaktivitet hos slagpasienter og eldre voksne
25. april 2019 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av den nye bærbare hofteassistentroboten, gangforsterkende og motiverende system (GEMS) utviklet av Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) på gangart, sitt-til- ståbevegelse og kortikal aktivering hos eldre voksne og slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hos eldre voksne,
- Spatio temporale egenskaper, muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved hjelp av bevegelsesfangstsystem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), overflateelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) og F-Scan Mobile system (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) under 10m gangtest.
- Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-systemet under fem ganger sitt-til-stå-test.
- Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under trappeklatring.
- Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
Hos slagpasienter,
- Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-systemet under fem ganger sitt-til-stå-test.
- Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre voksne
- Alder: mellom 65 og 84 år
- eldre voksne som ikke hadde noen nevrologiske eller muskuloskeletale abnormiteter som påvirket gange
- Evne til å gå minst 10m uavhengig av hjelpeutstyr
Slag
- Alder: mellom 20 og 84 år
- ≥ 3 måneder etter hjerneslag
- Evne til å gå minst 10m uavhengig av hjelpeutstyr
- Tilstrekkelig gangfunksjon (FAC > 3)
- Legegodkjenning for pasientmedvirkning
Ekskluderingskriterier:
Eldre voksne
- Historie om sykdommer (f. ortopediske sykdommer i nedre ekstremiteter, nevrologiske lidelser, kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som påvirker gangkapasitet, effektivitet og utholdenhet)
- Alvorlig synshemming eller svimmelhet som øker risikoen for fall
Slag
- Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
- Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene
- Anamnese med uforklarlig, tilbakevendende hodepine, epilepsi/anfall/hodeskallebrudd eller hodepine
- Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe1: eldre voksne
Gangart, bevegelse av sittende å stå, trappklatring og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS
|
Spatio temporale egenskaper, muskelaktivering og fottrykkfordeling måles med motion capture system, overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under 10m gangtest.
Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under fem ganger sitt-å-stå-test. Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under trappegang.
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
Gangart, stå-til-stå-bevegelse, trappklatring og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos eldre voksne. Sitte-til-stå-bevegelse og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos slagpasienter.
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
|
|
Eksperimentell: studiegruppe 2: slagpasienter
Sitt-å-stå-bevegelse og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS
|
Gangart, stå-til-stå-bevegelse, trappklatring og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos eldre voksne. Sitte-til-stå-bevegelse og tredemøllegang med GEMS og uten GEMS hos slagpasienter.
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
Muskelaktivering og fottrykkfordeling måles ved overflateelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-systemet under fem ganger sitt-til-stå-test.
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal aktivering
Tidsramme: 30 minutter
|
Kortikal aktivering måles ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under tredemøllegang.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 30 minutter
|
BBS er et 14-elements objektivt mål designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner og er et godt akseptert mål i hjerneslaglitteraturen.
De funksjonelle aktivitetene som vurderes inkluderer sittende og stående balanse under forflytninger, endret støttegrunnlag, rekkevidde, vending, åpne og lukkede øyne.
|
30 minutter
|
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: 20 minutter
|
Fall Efficacy Scale (FES) er et 10-elements spørreskjema designet for tillit til deres evne til å utføre 10 daglige oppgaver uten å falle som en indikator på hvordan ens frykt for å falle påvirker fysisk ytelse.
Hvert element er rangert fra 1 ("svært selvsikker") til 10 ("ikke sikker i det hele tatt"), og vurderingene per element legges til for å generere en totalscore.
|
20 minutter
|
|
Manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: 20 minutter
|
Manuell muskeltesting (MMT) er en prosedyre for evaluering av funksjon og styrke til individuelle muskler og muskelgrupper basert på effektiv utførelse av en bevegelse i forhold til tyngdekreftene og manuell motstand.
|
20 minutter
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 20 minutter
|
Range of Motion (ROM) testing er måling av bevegelse rundt et bestemt ledd eller kroppsdel.
|
20 minutter
|
|
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: 20 minutter
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
|
20 minutter
|
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 20 minutter
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
|
20 minutter
|
|
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: 1 time
|
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter.
For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-07-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .