BROnchoalveolære undersøkelser av aldri-røykere med kronisk obstruksjon fra den svenske kardiopulmonale biobildestudien (BRONCOSCAPIS)
BROnchoalveolære undersøkelser av aldri-røykere med kronisk obstruktiv lungesykdom fra den svenske kardiopulmonale biobildestudien
Obstruktiv lungesykdom er et økende globalt helseproblem med pandemiske proporsjoner, med KOLS alene som påvirker >10 % av befolkningen. Røyking er den viktigste og mest velstudiede risikofaktoren for å utvikle KOLS. Imidlertid har kronisk luftveisobstruksjon også i aldri-røykende befolkninger nylig blitt anerkjent som et økende helseproblem.
I det kliniske segmentet (PI: Prof. C. Magnus Skold) vil 1000 forsøkspersoner fra den svenske nasjonale SCAPIS-studien bli klinisk godt karakterisert i en av de seks svenske universitetssjukehusets åndedrettsklinikker (klinikker med PIer: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Denne første screeningen inkluderer alle aldri-røykere med KOLS identifisert i SCAPIS-studien. En undergruppe av 300 forsøkspersoner fra gruppene av friske aldri-røykere, røykere med normal lungefunksjon, røykere med KOLS, tidligere røykere med KOLS og aldri-røykere med KOLS vil bli valgt ut for bronkoskopisegmentet. vil bli utført fra en rekke anatomiske steder, inkludert bronkialbiopsier, luftveisepitelbørsting og bronkoalveolær lavage. Serum-, plasma- og urinprøver vil også bli samlet inn.
I segmentet systemmedisin (PI: Assoc. prof Asa M. Wheelock), vil endringer på epigenetisk, mRNA-, mikroRNA-, proteom-, metabolom- og mikrobiomnivå bli utført fra flere lungeavdelinger (luftveisepitel, alveolære makrofager, eksosomer og bronkoalveolære eksudater). Ved hjelp av biostatistikk og bioinformatikk-tilnærminger vil spesifikke mediatorer og molekylære veier som er kritiske i de patologiske mekanismene til obstruktiv lungesykdom relatert til fenotyper av aldri-røyker-sykdom bli identifisert.
I immunhistokjemisegmentet (PI: Prof. Jonas Erjefalt) vil en rekke molekyler av relevans for sykdomspatologi bli undersøkt i bronkiale biopsier samlet inn fra de 300 forsøkspersonene i Bronkoskopi-segmentet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Lund University / Lund University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Umeå University / Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spirometri av postbronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) >50 % av predikert nivå for alle grupper.
- Spirometri av postbronkodilatator FEV1 >80 % av predikert nivå og FEV1/FVC-forhold >0,70 for friske kontrollgrupper
- Spirometri av postbronkodilatator FEV1/FVC-ratio <0,70 for KOLS-grupper.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking (for grupper som aldri røyker)
- Andre lungesykdommer
- Fikk antibiotika de 3 månedene før studiestart
- Behandling med orale eller inhalerte glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOL-deltakere som aldri røyker
KOLS-pasienter med mild til moderat KOLS (GOLD I-II) som aldri har røykt.
Definisjon av aldri-røyker: Livstidsforbruk på <100 sigaretter.
Ingen sigaretter de siste 2 årene.
|
|
Eks-røykende KOLS-deltakere
KOLS-pasienter med mild til moderat KOLS (GOLD I-II) som sluttet å røyke.
Definisjon av røyking: > 10 pakkeår.
Definisjon av eks-røyker: > 2 år siden røykeslutt.
|
|
KOL-deltakere som røyker nå
KOLS-pasienter med mild til moderat KOLS (GOLD I-II) som for tiden røyker.
Definisjon av røyking: > 10 pakkeår.
Definisjon av nåværende røyker: > 10/sigaretter/dat siste 6 måneder.
|
|
Sunne kontroller for nåværende røykere
Aktuelle røykere som ellers er friske, med normal lungefunksjon.
Definisjon av røyking: > 10 pakkeår.
Definisjon av nåværende røyker: > 10/sigaretter/dat siste 6 måneder.
|
|
Aldri-røyker sunne kontroller
Friske deltakere som aldri har røykt.
Definisjon av aldri-røyker: Livstidsforbruk på <100 sigaretter.
Ingen sigaretter de siste 2 årene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Beregnet som prosent anslått basert på referanseverdiene for det europeiske kull- og stålfellesskapet
|
Målt ved baseline
|
|
Emfysem, som vist på CT-skanning av brystet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Basert på lungetettheter < (-950) Hounsfield-enheter (HU)
|
Målt ved baseline
|
|
Luftveisveggtykkelse på CT-skanning av brystet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Basert på lungetettheter i området (-750) - (-900) HU
|
Målt ved baseline
|
|
KOLS-status (KOLS-deltakere versus kontrollgruppedeltakere) basert på GOLD-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Beregnet ved bruk av post-bronkodilatatorverdier definert som å oppfylle kriteriene basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) med et fast FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold < 0,7
|
Målt ved baseline
|
|
KOLS-status (KOLS-deltakere versus kontrollgruppedeltakere) basert på GLI-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Beregnet ved bruk av post-bronkodilatatorverdier definert som å møte Global Lung Initiative (GLI)-forholdet FEV1/FVC under laveste grense for normal z-score < (-1,64)
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære fenotyper av aldri-røyker KOL-gruppe(r) sammenlignet med kontrollgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline
|
mRNA, miRNA, proteomer, lipidomer og metabolomer vil bli kvantifisert fra luftveiseksudater (BAL-væske), BAL-celler og luftveisepitel (bronkialbørsting)
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Emfysem
- Luftveisobstruksjon
- Bronkitt
- Bronkitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2016/841-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .