Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol for søvnapnéterapi (ProSAT)

14. august 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hovedmålet i denne studien er å teste om propranolol senker glukose og frie fettsyrenivåer under søvn ved obstruktiv søvnapné (OSA), og bevarer vaskulær funksjon (EndoPAT) versus placebo. Det sekundære målet er å teste om propranolol påvirker søvnkvalitet, arkitektur og hemodynamikk i OSA. OSA vil fremkalles ved midlertidig seponering av CPAP-behandling hos pasienter med en tidligere OSA-vant til CPAP-behandling (CPAP-uttak).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frie fettsyrer og glukoseøkninger forekommer i løpet av natten hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), og disse økningene kan være ansvarlige for uønskede kardiometabolske konsekvenser av OSA. Det sympatiske nervesystemet er velkjent for å mediere fettvevslipolyse så vel som "stresshyperglykemi". Dermed kan etterforskere være i stand til å dempe disse nattlige metabolske endringene med beta-adrenerg blokade. Propranolol er en ikke-selektiv betablokker som brukes til en rekke indikasjoner, inkludert hypertensjon og angst. I denne studien vil etterforskere administrere propranolol eller placebo til pasienter med OSA før søvn. Etterforskere vil sammenligne nattlige metabolske profiler og hemodynamikk på/av propranolol i innstillingen av CPAP-abstinenser.

Denne studien involverer 3 besøk, ett besøk på CPAP og de andre 2 besøkene etter CPAP-uttak. Propranolol eller placebo gis under CPAP-uttaksbesøkene.

En delstudie kalt "PROSAT 2" undersøker om propranolol forhindrer endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og blodstrøm under søvn. PROSAT 2 innebærer kun 2 besøk, begge etter CPAP-uttak. Propranolol eller placebo gis under CPAP-uttaksbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med OSA (AHI>20, >50 % obstruktive hendelser)
  • Vant til CPAP-bruk, og villig til å avbryte CPAP midlertidig for studien.
  • Hvis deltakeren allerede har fullført "Metabolic Impact of Intermittent CPAP" (NA_00086830), må de ha vist >10 % økning i nattlig FFA eller glukose under CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risikoer

    • Dekompensert kongestiv hjertesvikt
    • Atrieflimmer, sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads hjerteblokk, pacemakerimplantasjon, Wolff-Parkinson-White syndrom (hvis ikke kjent, vil sjekke et screening-EKG)
    • Ukontrollert hypertensjon > 170/110
    • Anamnese med postural hypotensjon.
    • Systolisk trykk i hvile

  • Legemiddelinteraksjoner - tar for øyeblikket noen av følgende legemidler. (Forsøkspersoner på disse medisinene er ekskludert fra deltakelse og vil ikke få det aktuelle stoffet seponert for å delta i studien. )

    • Kalsiumkanalblokkere som reduserer hjertefrekvensen (diltiazem, verapamil, fendilin, gallopamil)
    • Sympatolytiske legemidler: enhver annen betablokker; klonidin, terazosin eller doxazosin; reserpin
    • Antiarytmika: (f.eks. amiodaron, sotalol, digoksin, kinidin, lidokain, propafenon)
    • Coumadin (propranolol kan forlenge INR)
    • Legemidler som hemmer CYP2D6, CYP1A2 eller CYP2C19: amiodaron, ciprofloksacin, cimetidin, delavirdin, flukonazol, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, isoniazid, paroksetin, quinidin, quinidine, tripopitil, quinidine, trinavirin,,,,,
    • Legemidler som øker levermetabolismen av propranolol: rifampin, etanol, fenytoin og fenobarbital
    • Nevroleptika/anxiolytika: (tioridazin, klorpromazin - kan øke propranololnivået), haloperidol, valium
    • Ulovlige rusmidler som kokain eller amfetamin.

  • Andre medisinske tilstander

    • Andre søvnforstyrrelser enn OSA, inkludert: rastløse bensyndrom, parasomni eller narkolepsi.
    • Skiftarbeid eller døgnrytmeforstyrrelse som forventes å forhindre god søvn som planlagt i protokollen
    • Insulinavhengig diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Feokromocytom
    • Ukontrollert bronkospastisk lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    • Aktuell røyking
    • Kronisk nyre- eller leversvikt
    • Kjent graviditet, ved urintesting hos kvinner i fertil alder; ammende mødre
    • Kjent overfølsomhet overfor enhver betablokker
  • Historie om å sovne under kjøring, nesten uhell
  • Høyrisikoyrke (pilot, kommersiell sjåfør) Hemoglobin < 10 g/dL ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Emner vil bli tatt opp til klinisk forskningsenhet. På CPAP-uttakskveldene vil placebo av propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg bli administrert oralt kl. 18:30, etter middag. Blodtrykket vil bli målt før administrering, kl. 22.30 og kl. 06.30. De vil sove fra 22:30 til 06:30. Under søvn vil det bli tatt blodprøver fra en inneliggende IV for måling av FFA, glukose, insulin og triglyserider. Denne armtestamentet krysses over med aktivt medikament 1 uke før eller etter denne studiekvelden.
Legemiddel: Propranolol oral tablett
Pasienter vil motta Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • betablokker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienter vil motta placebo-tablett kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Propranolol oral tablett
Emner vil bli tatt opp til klinisk forskningsenhet. På CPAP-abstinenskveldene vil Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg gis oralt før søvn, kl. 18:30, etter middag. Blodtrykket vil bli målt før administrering, kl. 22.30 og kl. 06.30. De vil sove fra 22:30 til 06:30. Under søvn vil det bli tatt blodprøver fra en inneliggende IV for måling av FFA, glukose, insulin og triglyserider. Denne armen vil bli krysset over til placebo 1 uke senere. Denne armtestamentet krysses over med aktivt medikament 1 uke før eller etter denne studiekvelden.
Legemiddel: Propranolol oral tablett
Pasienter vil motta Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • betablokker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienter vil motta placebo-tablett kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-abstinensnetter)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig hjertefrekvens (slag/min, BPM)
Tidsramme: 1 natt (omtrent 4 timer etter administrering for hver intervensjon), fra 22:30 til 06:30
Gjennomsnittlig puls over natten (22:30 til 06:30)
1 natt (omtrent 4 timer etter administrering for hver intervensjon), fra 22:30 til 06:30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) måles ved å vurdere endringen i pulsbølgeamplitude i brachialisarterien før og etter en okklusjonsperiode (vanligvis 5 minutter). RHI er enhetsløs da den reflekterer forholdet mellom pulsbølgeamplitude etter : før okklusjon. En høy RHI indikerer god endotelfunksjon (verdier >1,67) og sunn vaskulær reaktivitet, mens lav RHI (verdier <1,67) tyder på endotelial dysfunksjon, som kan være en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Målt om morgenen (07.00)
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Målt om morgenen (07.00)
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Augmentation Index (%)
Tidsramme: Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)
Augmentation Index (AIx) måles ved å analysere den arterielle pulsbølgen, som fanger opp trykkbølgerefleksjonene i arteriene. En høyere AIx indikerer økt arteriell stivhet og høyere kardiovaskulær risiko, mens en lavere AIx antyder mer kompatible, sunnere arterier. AIx kan teoretisk variere fra negative verdier til over 100 %, selv om kliniske verdier vanligvis er mellom -10 % og +40 %.
Morgenen etter hver intervensjon kl. 07.00 (omtrent 11,5 timer etter administrering for hver intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Propranolol oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere