Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MED i UVB-enheter i nærvær og fravær av UV-filter

26. august 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning av minimal erytemdose (MED) i UVB-enheter i nærvær og fravær av UV-filter

Psoriasis rammer 2-3% av den amerikanske befolkningen. Mens et bredt utvalg av terapier for tiden eksisterer, inkludert topikale kortikosteroider og Vit D-analoger, er orale immunsuppressiva og retinoidmidler nødvendig, en bedre forståelse av fototerapi. Gitt utbredelsen av lokalisert psoriasis og misnøye med behandling, bør utredning av lokalisert behandling være en prioritet for forskere med mål om å forbedre dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Psoriasis rammer 2-3% av den amerikanske befolkningen. Psoriasis som involverer mindre enn 10 % BSA i fravær av leddinvolvering har en tendens til å bli behandlet lokalt. Mer enn 80 % av personer med psoriasis har <10 % BSA-involvering. Et bredt utvalg av terapier eksisterer for tiden, inkludert aktuelle kortikosteroider og Vit D-analoger, orale immunsuppressiva, retinoidmidler og fototerapi. Gitt utbredelsen av lokalisert psoriasis og misnøye med behandling, bør utredning av lokalisert behandling være en prioritet for forskere med mål om å forbedre dagens standard for omsorg.

UV-lys har en bølgelengde på 10nm - 380nm, som er litt kortere enn bølgelengden til synlig lys. UV-lyset kan videre klassifiseres til et smalt spektrum (UVB-lys har en bølgelengde på 280-315 nm). UVA har en bølgelengde på 315-400nm. Solarier bruker UV-lys for å produsere effektene sine. Helkropps ultrafiolett B (UVB) fototerapi er effektiv og anbefales som et førstevalg i anbefalinger for selektiv psoriasisbehandling. Under graviditet anbefales UVB-behandling som førstelinjebehandling for omfattende plakk og guttatpsoriasis.

Selv om UVB-lysbehandling er inkludert i retningslinjene for psoriasisbehandling, er bruken ikke uten risiko. Toksisitet inkluderer kataraktdannelse, reaktivering av herpes, fotoaldring, og med langvarig eksponering kan det føre til økt risiko for kjønnssvulster hos menn. I tillegg er bruk av UVB sjelden brukt som førstelinjebehandling ved lokalisert psoriasis trolig på grunn av økonomiske problemer og økte krav til klinikkbesøk. Smalbånds UVB-terapi (emisjon 311- 313nm) er overlegen bredbånds UVB-lys, og reduserer toksisitet. Psoriatiske plakk tåler mye høyere doser UV-lys enn den omkringliggende uinvolverte huden; UV-behandling av kun den involverte huden gir derfor økt effekt ved færre behandlinger. I tillegg kan lokalisert behandling forbli i remisjon selv 4 måneder etter clearing med lokalisert laserbehandling. Lokalisert behandling bør derfor være et mer gunstig behandlingsalternativ for psoriasis, ved bruk av høyere doser med skånende for sunn hud.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Elias Oussedik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 18 år.
  • God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien og klinisk vurdering, som bedømt av etterforskeren.
  • Subjektet er i stand til å forstå og villig til å gi et signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Faget er i stand til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser, inkludert delta på alle studiebesøk.
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, har personen en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med å ikke reagere på UVB-behandling
  • Personen fikk fototerapi de siste fire ukene
  • Personen brukte lokal terapi innen to uker fra baseline (unntatt mykgjørende midler)
  • Forsøkspersonen har brukt eksperimentelle legemidler eller utstyr minst en måned før baseline
  • Personen har en kjent historie med fotosensitivitetsforstyrrelse (inkludert Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayne-syndrom, Bloom-syndrom) eller tar for tiden medisiner som forårsaker lysfølsomhet som krever at de unngår sollys.
  • Personen har en annen alvorlig hudlidelse eller en kronisk medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
  • Personen har alvorlig sykdom innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Personen har tidligere hatt en immunkompromitterende sykdom.
  • Personen er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner vil ikke bli tillatt i studien, og kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved baseline.
  • Personen har en hudtilstand eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen.
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller farge som ville forstyrre plassering av teststeder eller responsen eller vurderingen av MED.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laser
Alle seks intervensjonene vil bli brukt på pasientens rygg.
Enhet: Psoriashield i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Psoriashieldet påføres pasientens rygg i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Enhet: Psoriashield i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Psoriashieldet påføres pasientens rygg i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Enhet: Psoriashield
Psoriashieldet påføres pasientens rygg.
Enhet: Xtrac-laser i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Enhet: Xtrac i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Enhet: Xtrac laser
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MED-lesing
Tidsramme: 24 timer
Minimal erytemdose
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00042226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger