- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03049319
MED i UVB-enheter i nærvær og fravær av UV-filter
Sammenligning av minimal erytemdose (MED) i UVB-enheter i nærvær og fravær av UV-filter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Psoriasis rammer 2-3% av den amerikanske befolkningen. Psoriasis som involverer mindre enn 10 % BSA i fravær av leddinvolvering har en tendens til å bli behandlet lokalt. Mer enn 80 % av personer med psoriasis har <10 % BSA-involvering. Et bredt utvalg av terapier eksisterer for tiden, inkludert aktuelle kortikosteroider og Vit D-analoger, orale immunsuppressiva, retinoidmidler og fototerapi. Gitt utbredelsen av lokalisert psoriasis og misnøye med behandling, bør utredning av lokalisert behandling være en prioritet for forskere med mål om å forbedre dagens standard for omsorg.
UV-lys har en bølgelengde på 10nm - 380nm, som er litt kortere enn bølgelengden til synlig lys. UV-lyset kan videre klassifiseres til et smalt spektrum (UVB-lys har en bølgelengde på 280-315 nm). UVA har en bølgelengde på 315-400nm. Solarier bruker UV-lys for å produsere effektene sine. Helkropps ultrafiolett B (UVB) fototerapi er effektiv og anbefales som et førstevalg i anbefalinger for selektiv psoriasisbehandling. Under graviditet anbefales UVB-behandling som førstelinjebehandling for omfattende plakk og guttatpsoriasis.
Selv om UVB-lysbehandling er inkludert i retningslinjene for psoriasisbehandling, er bruken ikke uten risiko. Toksisitet inkluderer kataraktdannelse, reaktivering av herpes, fotoaldring, og med langvarig eksponering kan det føre til økt risiko for kjønnssvulster hos menn. I tillegg er bruk av UVB sjelden brukt som førstelinjebehandling ved lokalisert psoriasis trolig på grunn av økonomiske problemer og økte krav til klinikkbesøk. Smalbånds UVB-terapi (emisjon 311- 313nm) er overlegen bredbånds UVB-lys, og reduserer toksisitet. Psoriatiske plakk tåler mye høyere doser UV-lys enn den omkringliggende uinvolverte huden; UV-behandling av kun den involverte huden gir derfor økt effekt ved færre behandlinger. I tillegg kan lokalisert behandling forbli i remisjon selv 4 måneder etter clearing med lokalisert laserbehandling. Lokalisert behandling bør derfor være et mer gunstig behandlingsalternativ for psoriasis, ved bruk av høyere doser med skånende for sunn hud.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 18 år.
- God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien og klinisk vurdering, som bedømt av etterforskeren.
- Subjektet er i stand til å forstå og villig til å gi et signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
- Faget er i stand til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser, inkludert delta på alle studiebesøk.
- Hvis en kvinne er i fertil alder, har personen en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med å ikke reagere på UVB-behandling
- Personen fikk fototerapi de siste fire ukene
- Personen brukte lokal terapi innen to uker fra baseline (unntatt mykgjørende midler)
- Forsøkspersonen har brukt eksperimentelle legemidler eller utstyr minst en måned før baseline
- Personen har en kjent historie med fotosensitivitetsforstyrrelse (inkludert Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayne-syndrom, Bloom-syndrom) eller tar for tiden medisiner som forårsaker lysfølsomhet som krever at de unngår sollys.
- Personen har en annen alvorlig hudlidelse eller en kronisk medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
- Personen har alvorlig sykdom innen 30 dager før baseline-besøket.
- Personen har tidligere hatt en immunkompromitterende sykdom.
- Personen er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner vil ikke bli tillatt i studien, og kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved baseline.
- Personen har en hudtilstand eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen.
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller farge som ville forstyrre plassering av teststeder eller responsen eller vurderingen av MED.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laser
Alle seks intervensjonene vil bli brukt på pasientens rygg.
|
Psoriashieldet påføres pasientens rygg i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Psoriashieldet påføres pasientens rygg i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Psoriashieldet påføres pasientens rygg.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MED-lesing
Tidsramme: 24 timer
|
Minimal erytemdose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00042226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .