Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MED i UVB-enheter i nærvær og fravær av UV-filter

26. august 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning av minimal erytemdose (MED) i UVB-enheter i nærvær og fravær av UV-filter

Psoriasis rammer 2-3% av den amerikanske befolkningen. Mens et bredt utvalg av terapier for tiden eksisterer, inkludert topikale kortikosteroider og Vit D-analoger, er orale immunsuppressiva og retinoidmidler nødvendig, en bedre forståelse av fototerapi. Gitt utbredelsen av lokalisert psoriasis og misnøye med behandling, bør utredning av lokalisert behandling være en prioritet for forskere med mål om å forbedre dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis rammer 2-3% av den amerikanske befolkningen. Psoriasis som involverer mindre enn 10 % BSA i fravær av leddinvolvering har en tendens til å bli behandlet lokalt. Mer enn 80 % av personer med psoriasis har <10 % BSA-involvering. Et bredt utvalg av terapier eksisterer for tiden, inkludert aktuelle kortikosteroider og Vit D-analoger, orale immunsuppressiva, retinoidmidler og fototerapi. Gitt utbredelsen av lokalisert psoriasis og misnøye med behandling, bør utredning av lokalisert behandling være en prioritet for forskere med mål om å forbedre dagens standard for omsorg.

UV-lys har en bølgelengde på 10nm - 380nm, som er litt kortere enn bølgelengden til synlig lys. UV-lyset kan videre klassifiseres til et smalt spektrum (UVB-lys har en bølgelengde på 280-315 nm). UVA har en bølgelengde på 315-400nm. Solarier bruker UV-lys for å produsere effektene sine. Helkropps ultrafiolett B (UVB) fototerapi er effektiv og anbefales som et førstevalg i anbefalinger for selektiv psoriasisbehandling. Under graviditet anbefales UVB-behandling som førstelinjebehandling for omfattende plakk og guttatpsoriasis.

Selv om UVB-lysbehandling er inkludert i retningslinjene for psoriasisbehandling, er bruken ikke uten risiko. Toksisitet inkluderer kataraktdannelse, reaktivering av herpes, fotoaldring, og med langvarig eksponering kan det føre til økt risiko for kjønnssvulster hos menn. I tillegg er bruk av UVB sjelden brukt som førstelinjebehandling ved lokalisert psoriasis trolig på grunn av økonomiske problemer og økte krav til klinikkbesøk. Smalbånds UVB-terapi (emisjon 311- 313nm) er overlegen bredbånds UVB-lys, og reduserer toksisitet. Psoriatiske plakk tåler mye høyere doser UV-lys enn den omkringliggende uinvolverte huden; UV-behandling av kun den involverte huden gir derfor økt effekt ved færre behandlinger. I tillegg kan lokalisert behandling forbli i remisjon selv 4 måneder etter clearing med lokalisert laserbehandling. Lokalisert behandling bør derfor være et mer gunstig behandlingsalternativ for psoriasis, ved bruk av høyere doser med skånende for sunn hud.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Elias Oussedik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 18 år.
  • God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien og klinisk vurdering, som bedømt av etterforskeren.
  • Subjektet er i stand til å forstå og villig til å gi et signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Faget er i stand til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser, inkludert delta på alle studiebesøk.
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, har personen en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med å ikke reagere på UVB-behandling
  • Personen fikk fototerapi de siste fire ukene
  • Personen brukte lokal terapi innen to uker fra baseline (unntatt mykgjørende midler)
  • Forsøkspersonen har brukt eksperimentelle legemidler eller utstyr minst en måned før baseline
  • Personen har en kjent historie med fotosensitivitetsforstyrrelse (inkludert Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayne-syndrom, Bloom-syndrom) eller tar for tiden medisiner som forårsaker lysfølsomhet som krever at de unngår sollys.
  • Personen har en annen alvorlig hudlidelse eller en kronisk medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
  • Personen har alvorlig sykdom innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Personen har tidligere hatt en immunkompromitterende sykdom.
  • Personen er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner vil ikke bli tillatt i studien, og kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved baseline.
  • Personen har en hudtilstand eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen.
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller farge som ville forstyrre plassering av teststeder eller responsen eller vurderingen av MED.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser
Alle seks intervensjonene vil bli brukt på pasientens rygg.
Psoriashieldet påføres pasientens rygg i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Psoriashieldet påføres pasientens rygg i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Psoriashieldet påføres pasientens rygg.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg i nærvær av en UV-absorberende blokk.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg i nærvær av en ikke-UV-absorberende blokk.
Xtrac-laseren påføres pasientens rygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MED-lesing
Tidsramme: 24 timer
Minimal erytemdose
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00042226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere