Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DHP1401 hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil (DRAMA)

19. august 2019 oppdatert av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DHP1401 hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil (DRAMA)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DHP1401 hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom behandlet med donepezil

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥55 og ≤85 år
  2. Pasient som ble diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  3. Koreansk Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score 15 til 26
  4. Pasient som fortsatte på donepezil uten doseøkning eller reduksjon i minst 3 måneder før screening (besøk 1)
  5. Clinical Demens Rating (CDR) score 0,5 til 2,0 ved screening (besøk 1)
  6. Skriftlig informert samtykke frivillig
  7. Pasient som har en pårørende/omsorgsperson som støtter informasjonen om pasientens status
  8. Pasienter som anses som tilstrekkelige til å delta i den kliniske utprøvingen av etterforskeren
  9. Infertilitet eller pasienter og hans/hennes ektefelle samtykker til prevensjon i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av vaskulær demens eller demens av annen årsak i henhold til kriteriene til NINCDS-ADRDA
  2. Strukturell hjerneabnormitet eller svekkelse
  3. Schizofreni, depressiv lidelse og bipolar lidelse
  4. Enhver nevrologisk sykdom unntatt Alzheimers sykdom (eks. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulst, hydrocephalus med normalt trykk, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, epilepsi, vrangforestillinger og hodeskade krevde sykehusinnleggelse)
  5. Historie om kreft innen de siste 5 årene
  6. Anamnese med hjerneslag de siste 2 årene
  7. Hjertesvikt krevde medisiner eller intervensjonsbehandling inkludert hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, arytmi i løpet av det siste året
  8. Ukontrollerbar diabetes
  9. Ukontrollerbar hypertensjon
  10. Unormal lever- eller nyrefunksjon
  11. Pasient med signifikant klinisk betydning for å påvirke kognitiv funksjon
  12. Pasient som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 måneder eller har en plan om å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden
  13. Historie om misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 2 årene
  14. Pasient som har administrert andre acetylkolinesterasehemmere unntatt donepezil i løpet av de siste 4 ukene
  15. Pasient som anses utilstrekkelig til å delta i den kliniske utprøvingen av etterforskeren (f.eks. analfabetisme osv.)
  16. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på hovedingrediensen i undersøkelsesmedisinene
  17. Pasient som har administrert andre legemidler unntatt donepezil for demensbehandling (det er mulig å melde seg på etter utvasking i 28 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1

donepezil: 5mg eller 10mg gis oralt en gang daglig i 24 uker

DHP1401: Totalt 500 mg administreres oralt i to delte doser om dagen i 24 uker
Legemiddel: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Aricept®
Legemiddel: DHP1401
Totalt 500 mg eller 1000 mg ble administrert i to delte doser om dagen i 24 uker
Andre navn:
  • DHP1401 500mg eller 1000mg
Eksperimentell: Gruppe 2

donepezil: 5mg eller 10mg gis oralt en gang daglig i 24 uker

DHP1401: Totalt 1000 mg administreres oralt i to delte doser om dagen i 24 uker
Legemiddel: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Aricept®
Legemiddel: DHP1401
Totalt 500 mg eller 1000 mg ble administrert i to delte doser om dagen i 24 uker
Andre navn:
  • DHP1401 500mg eller 1000mg
Placebo komparator: Gruppe 3

donepezil: 5mg eller 10mg gis oralt en gang daglig i 24 uker

DHP1401: Placebo administreres oralt i to delte doser om dagen i 24 uker
Legemiddel: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Aricept®
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert i to delte doser daglig i 24 uker
Andre navn:
  • DHP1401 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognisjon koreansk versjon (ADAS-cog)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Demens Rating Sum of Box koreansk versjon (CDR-SB)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevropsykiatrisk Inventory-Q koreansk versjon (NPI-Q)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
K-MMSE
Tidsramme: 6 måneder
Koreansk mini-mental statsundersøkelse
6 måneder
Koreansk Instrumental Activity of Daily Living (K-IADL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koreansk prøvemaskeringstest-versjon for eldre (K-TMT-e)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1401CS-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger