Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DHP1401 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem (DRAMA)

19. srpna 2019 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DHP1401 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem (DRAMA)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DHP1401 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥55 a ≤85 let
  2. Pacient, kterému byla diagnostikována mírná až středně závažná Alzheimerova choroba Národním institutem neurologických a komunikativních poruch a Sdružením pro mrtvici-Alzheimerovu nemoc a související poruchy (NINCDS-ADRDA) nebo Národní institut pro stárnutí-Alzheimerova asociace (NIAAA)
  3. Korejská mini-mentální státní zkouška (K-MMSE) skóre 15 až 26
  4. Pacient, který udržoval donepezil bez zvyšování nebo snižování dávky po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  5. Klinické hodnocení demence (CDR) skóre 0,5 až 2,0 při screeningu (návštěva 1)
  6. Písemný informovaný souhlas dobrovolně
  7. Pacient, který má příbuzného/pečovatele, který podporuje informace o pacientově stavu
  8. Pacient, kterého zkoušející považuje za vhodného pro účast v klinickém hodnocení
  9. Neplodnost nebo pacient a jeho manžel/ka souhlasí s antikoncepcí během sledovaného období

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza vaskulární demence nebo demence z jiné příčiny podle kritérií NINCDS-ADRDA
  2. Strukturální abnormalita nebo poškození mozku
  3. Schizofrenie, depresivní porucha a bipolární porucha
  4. Jakékoli neurologické onemocnění kromě Alzheimerovy choroby (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, hydrocefalus normálního tlaku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, epilepsie, bludy a poranění hlavy vyžadují hospitalizaci)
  5. Anamnéza jakékoli rakoviny během předchozích 5 let
  6. Anamnéza mrtvice během předchozích 2 let
  7. Srdeční selhání vyžadovalo medikaci nebo intervenční léčbu včetně infarktu myokardu, chlopňového onemocnění srdce, arytmie během předchozího 1 roku
  8. Nekontrolovatelný diabetes
  9. Nekontrolovatelná hypertenze
  10. Abnormální funkce jater nebo ledvin
  11. Pacient s významným klinickým významem pro ovlivnění kognitivních funkcí
  12. Pacient, který se během předchozích 3 měsíců účastnil jiného klinického hodnocení nebo má v plánu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během období studie
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let
  14. Pacient, který v předchozích 4 týdnech užíval jiné inhibitory acetylcholinesterázy kromě donepezilu
  15. Pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného pro účast v klinickém hodnocení (např. negramotnost atd.)
  16. Anamnéza hypersenzitivní reakce na hlavní složku hodnocených léků
  17. Pacient, který k léčbě demence užíval jiné léky kromě donepezilu (lze zapsat po vymytí na 28 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1

donepezil: 5 mg nebo 10 mg se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů

DHP1401: Celkem 500 mg se podává perorálně ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: DHP1401
Celkem 500 mg nebo 1 000 mg bylo podáváno ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • DHP1401 500 mg nebo 1 000 mg
Experimentální: Skupina 2

donepezil: 5 mg nebo 10 mg se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů

DHP1401: Celkem 1 000 mg se podává perorálně ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: DHP1401
Celkem 500 mg nebo 1 000 mg bylo podáváno ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • DHP1401 500 mg nebo 1 000 mg
Komparátor placeba: Skupina 3

donepezil: 5 mg nebo 10 mg se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů

DHP1401: Placebo se perorálně podává ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo DHP1401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korejská verze kognitivní stupnice Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet hodnocení klinické demence v korejské verzi (CDR-SB)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neuropsychiatrický inventář-Q korejská verze (NPI-Q)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
K-MMSE
Časové okno: 6 měsíců
Korejská mini-mentální státní zkouška
6 měsíců
Korejská instrumentální činnost každodenního života (K-IADL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korejský zkušební maskovací test verze pro starší osoby (K-TMT-e)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1401CS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení