Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DHP1401 hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil (DRAMA)

19. august 2019 oppdatert av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DHP1401 hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil (DRAMA)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DHP1401 hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom behandlet med donepezil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥55 og ≤85 år
  2. Pasient som ble diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  3. Koreansk Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score 15 til 26
  4. Pasient som fortsatte på donepezil uten doseøkning eller reduksjon i minst 3 måneder før screening (besøk 1)
  5. Clinical Demens Rating (CDR) score 0,5 til 2,0 ved screening (besøk 1)
  6. Skriftlig informert samtykke frivillig
  7. Pasient som har en pårørende/omsorgsperson som støtter informasjonen om pasientens status
  8. Pasienter som anses som tilstrekkelige til å delta i den kliniske utprøvingen av etterforskeren
  9. Infertilitet eller pasienter og hans/hennes ektefelle samtykker til prevensjon i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av vaskulær demens eller demens av annen årsak i henhold til kriteriene til NINCDS-ADRDA
  2. Strukturell hjerneabnormitet eller svekkelse
  3. Schizofreni, depressiv lidelse og bipolar lidelse
  4. Enhver nevrologisk sykdom unntatt Alzheimers sykdom (eks. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulst, hydrocephalus med normalt trykk, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, epilepsi, vrangforestillinger og hodeskade krevde sykehusinnleggelse)
  5. Historie om kreft innen de siste 5 årene
  6. Anamnese med hjerneslag de siste 2 årene
  7. Hjertesvikt krevde medisiner eller intervensjonsbehandling inkludert hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, arytmi i løpet av det siste året
  8. Ukontrollerbar diabetes
  9. Ukontrollerbar hypertensjon
  10. Unormal lever- eller nyrefunksjon
  11. Pasient med signifikant klinisk betydning for å påvirke kognitiv funksjon
  12. Pasient som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 måneder eller har en plan om å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden
  13. Historie om misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 2 årene
  14. Pasient som har administrert andre acetylkolinesterasehemmere unntatt donepezil i løpet av de siste 4 ukene
  15. Pasient som anses utilstrekkelig til å delta i den kliniske utprøvingen av etterforskeren (f.eks. analfabetisme osv.)
  16. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på hovedingrediensen i undersøkelsesmedisinene
  17. Pasient som har administrert andre legemidler unntatt donepezil for demensbehandling (det er mulig å melde seg på etter utvasking i 28 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

donepezil: 5mg eller 10mg gis oralt en gang daglig i 24 uker

DHP1401: Totalt 500 mg administreres oralt i to delte doser om dagen i 24 uker
Legemiddel: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Aricept®
Legemiddel: DHP1401
Totalt 500 mg eller 1000 mg ble administrert i to delte doser om dagen i 24 uker
Andre navn:
  • DHP1401 500mg eller 1000mg
Eksperimentell: Gruppe 2

donepezil: 5mg eller 10mg gis oralt en gang daglig i 24 uker

DHP1401: Totalt 1000 mg administreres oralt i to delte doser om dagen i 24 uker
Legemiddel: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Aricept®
Legemiddel: DHP1401
Totalt 500 mg eller 1000 mg ble administrert i to delte doser om dagen i 24 uker
Andre navn:
  • DHP1401 500mg eller 1000mg
Placebo komparator: Gruppe 3

donepezil: 5mg eller 10mg gis oralt en gang daglig i 24 uker

DHP1401: Placebo administreres oralt i to delte doser om dagen i 24 uker
Legemiddel: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Aricept®
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert i to delte doser daglig i 24 uker
Andre navn:
  • DHP1401 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognisjon koreansk versjon (ADAS-cog)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Demens Rating Sum of Box koreansk versjon (CDR-SB)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevropsykiatrisk Inventory-Q koreansk versjon (NPI-Q)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
K-MMSE
Tidsramme: 6 måneder
Koreansk mini-mental statsundersøkelse
6 måneder
Koreansk Instrumental Activity of Daily Living (K-IADL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koreansk prøvemaskeringstest-versjon for eldre (K-TMT-e)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401CS-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild-moderat Alzheimers sykdom

Kliniske studier på Donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere