Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACELL Mesh for paraesophageal brokk reparasjon

26. mars 2019 oppdatert av: University of South Florida

Sammenligning av symptomatiske og radiografiske utfall ved reparasjon av paraesophageal brokk med og uten matriStem kirurgisk matrise

Dette er en prospektiv, case-matchet, systematisk oppfølging av opptil 70 eksisterende pasienter som gjennomgikk reparasjon av paraøsofageal brokk mellom 1. juni 2012 og 30. september 2016. Pasienter som er villige til å delta i studien vil bli bedt om å komme tilbake for et engangs oppfølgingsbesøk for å revurdere for tilbakefall av hiatal brokk både symptomatisk og radiologisk for å sammenligne effekten av bruken av MatriStem Surgical Matrix (ACell) mesh med andre biologiske mesh. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De deltakende «MatriStem»-pasientene (N=35) vil bli matchet til «kontroll»-pasienter som ble behandlet kirurgisk av Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink for paraesophageal brokk med et annet biologisk mesh enn MatriStem Surgical Matrix (N=35) i løpet av studietiden ved Tampa General Hospital. Pasientene vil bli matchet etter alder (+ 5 år), kjønn og operativ tilnærming (laparoskopisk, laparotomi eller thoraxtilnærming).

Studiedeltakelse vil kun kreve ett besøk. Når pasienten signerer samtykkeskjemaet, vil operasjonsdetaljer og det postoperative forløpet gjennomgås i ettertid.

Besøk 1 (≥ 12 måneder etter PEHR)

  1. Gjennomgå studien med forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridiske representant, og innhent skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  2. Tildel emnet et unikt screening-/registreringsnummer (tildelt sekvensielt fra 001).
  3. Graviditetstest hvis personen er i fertil alder
  4. Bekreft faget kvalifisering.
  5. Registrer demografiske data, som inkluderer fødselsdato, rase, etnisitet og kjønn.
  6. Registrer aktuelle kliniske symptomer i forhold til HH.
  7. Registrer medisiner, inkludert reseptfrie og urtemedisiner, tatt postoperativt i forhold til HH.
  8. Registrer sykehistorie med hensyn til paraesophageal brokk før den kirurgiske reparasjonen. Hvis tilgjengelig, vil følgende informasjon bli registrert: brokktype, brokkstørrelse, organoaksial eller mesoaksial rotasjon og operativ tilnærming (laparoskopisk, laparotomi eller thoraxtilnærming).
  9. Registrer sykehistorie med hensyn til paraesophageal brokk etter kirurgisk reparasjon (størrelse på mesh-implantat, lengde på operasjonen [beregnet som tiden fra snitt til sårlukking], postoperative komplikasjoner som inkluderer behov for reoperasjon, mesh-migrasjon, reherniering osv. [fra dato for utskrivning fra sykehus til studiebesøk], og symptomfrekvens).
  10. Utfør esophagogram ved TGH.
  11. Administrer GERD-HRQL-spørreskjema om alvorlighetsgrad av symptomer.
  12. Administrer SF-36 generisk livskvalitetsinstrument.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som fikk utført en PEHR med et biologisk nett mellom 1. juni 2012 og 30. september 2016 ved Tampa General Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Gjennomgikk primær eller re-do PEHR med biologisk mesh av Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink mellom 1. juni 2012 og 30. september 2016
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før øsofagogramprosedyren og forsøkspersonens evne til å overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gjennomgikk PEHR av en annen kirurg enn Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink
  • Gjennomgikk PEHR utenfor tidsrammen 1. juni 2012 og 30. september 2016
  • Subjektet er involvert i pågående medisinske rettssaker, bekreftet via fagrapport
  • Forsøksperson er fengslet, bekreftet via fagrapport
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Matristem
Brokkreparasjon med MatriStem Surgical Matrix
Enhet: Matristem
Reparasjon av paraesophageal brokk med MatriStem Surgical Matrix
Kontroll
Annet biologisk nett
Enhet: Kontroll
Reparasjon av paraøsofageal brokk med annet biologisk nett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vertikal høyde av hiatal brokk
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med tilbakefall av hiatal brokk
12 måneder
Gjennomsnittlig tverrsnittsareal av hiatal brokk
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med tilbakefall av hiatal brokk
12 måneder
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig GERD-helserelatert QOL-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig SF-36 QOL-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integra LifeSciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACELL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger