Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACELL Mesh for paraesophageal brokk reparasjon

26. mars 2019 oppdatert av: University of South Florida

Sammenligning av symptomatiske og radiografiske utfall ved reparasjon av paraesophageal brokk med og uten matriStem kirurgisk matrise

Dette er en prospektiv, case-matchet, systematisk oppfølging av opptil 70 eksisterende pasienter som gjennomgikk reparasjon av paraøsofageal brokk mellom 1. juni 2012 og 30. september 2016. Pasienter som er villige til å delta i studien vil bli bedt om å komme tilbake for et engangs oppfølgingsbesøk for å revurdere for tilbakefall av hiatal brokk både symptomatisk og radiologisk for å sammenligne effekten av bruken av MatriStem Surgical Matrix (ACell) mesh med andre biologiske mesh. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De deltakende «MatriStem»-pasientene (N=35) vil bli matchet til «kontroll»-pasienter som ble behandlet kirurgisk av Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink for paraesophageal brokk med et annet biologisk mesh enn MatriStem Surgical Matrix (N=35) i løpet av studietiden ved Tampa General Hospital. Pasientene vil bli matchet etter alder (+ 5 år), kjønn og operativ tilnærming (laparoskopisk, laparotomi eller thoraxtilnærming).

Studiedeltakelse vil kun kreve ett besøk. Når pasienten signerer samtykkeskjemaet, vil operasjonsdetaljer og det postoperative forløpet gjennomgås i ettertid.

Besøk 1 (≥ 12 måneder etter PEHR)

  1. Gjennomgå studien med forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridiske representant, og innhent skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  2. Tildel emnet et unikt screening-/registreringsnummer (tildelt sekvensielt fra 001).
  3. Graviditetstest hvis personen er i fertil alder
  4. Bekreft faget kvalifisering.
  5. Registrer demografiske data, som inkluderer fødselsdato, rase, etnisitet og kjønn.
  6. Registrer aktuelle kliniske symptomer i forhold til HH.
  7. Registrer medisiner, inkludert reseptfrie og urtemedisiner, tatt postoperativt i forhold til HH.
  8. Registrer sykehistorie med hensyn til paraesophageal brokk før den kirurgiske reparasjonen. Hvis tilgjengelig, vil følgende informasjon bli registrert: brokktype, brokkstørrelse, organoaksial eller mesoaksial rotasjon og operativ tilnærming (laparoskopisk, laparotomi eller thoraxtilnærming).
  9. Registrer sykehistorie med hensyn til paraesophageal brokk etter kirurgisk reparasjon (størrelse på mesh-implantat, lengde på operasjonen [beregnet som tiden fra snitt til sårlukking], postoperative komplikasjoner som inkluderer behov for reoperasjon, mesh-migrasjon, reherniering osv. [fra dato for utskrivning fra sykehus til studiebesøk], og symptomfrekvens).
  10. Utfør esophagogram ved TGH.
  11. Administrer GERD-HRQL-spørreskjema om alvorlighetsgrad av symptomer.
  12. Administrer SF-36 generisk livskvalitetsinstrument.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som fikk utført en PEHR med et biologisk nett mellom 1. juni 2012 og 30. september 2016 ved Tampa General Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Gjennomgikk primær eller re-do PEHR med biologisk mesh av Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink mellom 1. juni 2012 og 30. september 2016
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før øsofagogramprosedyren og forsøkspersonens evne til å overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gjennomgikk PEHR av en annen kirurg enn Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink
  • Gjennomgikk PEHR utenfor tidsrammen 1. juni 2012 og 30. september 2016
  • Subjektet er involvert i pågående medisinske rettssaker, bekreftet via fagrapport
  • Forsøksperson er fengslet, bekreftet via fagrapport
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Matristem
Brokkreparasjon med MatriStem Surgical Matrix
Enhet: Matristem
Reparasjon av paraesophageal brokk med MatriStem Surgical Matrix
Kontroll
Annet biologisk nett
Enhet: Kontroll
Reparasjon av paraøsofageal brokk med annet biologisk nett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vertikal høyde av hiatal brokk
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med tilbakefall av hiatal brokk
12 måneder
Gjennomsnittlig tverrsnittsareal av hiatal brokk
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med tilbakefall av hiatal brokk
12 måneder
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig GERD-helserelatert QOL-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig SF-36 QOL-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACELL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paraøsofageal brokk

Kliniske studier på Matristem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere