Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorimotorisk omskolering ved kronisk hjerneslag

13. mai 2024 oppdatert av: M. Arantzazu Ruescas Nicolau, University of Valencia

Studie av effekten av et sansemotorisk omskoleringsprogram ved kronisk hjerneslag

En prospektiv, randomisert dobbeltblind klinisk studie vil bli utført for å bestemme effekten av et sansemotorisk omskoleringsprogram på sensorisk og funksjonell utvinning av den paretiske underekstremiteten til personer med kroniske følgetilstander fra hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Somatosensoriske underskudd er et vanlig symptom etter hjerneslag, og påvirker en høy prosentandel av overlevende (50-80%). Disse svekkelsene har en langsiktig påvirkning på somatosensorisk kapasitet, motorisk evne og funksjonell ytelse. Selv om flere forfattere har studert effekten av sansemotorisk omtrening på restitusjon av den paretiske overekstremiteten, har noen få undersøkt effekten på den paretiske underekstremiteten. Videre har de fleste av dem gjort det i den akutte og subakutte fasen etter hjerneslag. På dette feltet mangler det altså studier av høy metodisk kvalitet som gir effektive fysioterapeutiske intervensjoner, spesielt ved kronisk hjerneslag.

På den annen side er viktigheten av motorisk restitusjon av den paretiske underekstremiteten for å oppnå bedre balanse, gange og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter godt etablert. I denne forbindelse kan sansetap i føttene vanskelig gjenopprette effektiv motorisk funksjon på grunn av dets innvirkning på ambulerende aktivitet. Etter hjerneslag har sensorisk dysfunksjon i underekstremiteten vært relatert til reduksjoner i statisk og dynamisk balanse samt i ganghastighet og symmetri. Derfor kan vellykket gjenoppretting av sensorisk funksjon etter slag tillate passende integrering av sensoriske input for å opprettholde balanse og tilpasse seg endrede miljøkrav under gang.

Siden dagens bevis indikerer at det kan være utvinning av sensorisk tap under den kroniske fasen av hjerneslag, tar denne studien sikte på å evaluere effekten av et sansemotorisk omskoleringsprogram på sensorisk og funksjonell utvinning av paretisk underekstremitet ved kronisk slag. Etterforskerne antok at slagoverlevere som fikk det somatosensoriske treningsprogrammet ville vise signifikant større forbedring i sensasjon, statisk og dynamisk balanse og gangmønster sammenlignet med kontrollintervensjonen.

For å klare målet med studien vil en prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie bli utført. Gjennom annonsering i støttegrupper, rehabiliteringstilbud og eksterne konsultasjoner ved ulike sykehus, vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres. Etter screening og underskrevet samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. I tillegg til den vanlige fysiske aktiviteten, vil deltakerne gjennomføre femten 40-minutters økter med sensorimotorisk omtrening (intervensjonsgruppe) eller Jacobson-avspenning (kontrollgruppe) over en 5-ukers periode. Deltakerne vil bli vurdert før behandling og ved avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hemiplegi eller hemiparese fra et første slag noensinne (debut > 6 måneder før studieregistrering)
  • Ingen alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score ≥ 22)
  • Subjektive rapporter om sansetap
  • Triceps surae-muskler som scorer ≤ 2 på Modified Ashworth-skalaen
  • Kan gå minst 10 meter innendørs over bakken uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Ataksi
  • Sameksisterende sensoriske mangler fra perifere nevropatier (dvs. sukkersyke)
  • Underekstremitet claudicatio
  • Smerte > 3/10 på en visuell analog skala
  • Tidligere underekstremitetskirurgisk historie
  • Blindhet, synshemming og andre patologiske tilstander som påvirker holdning og balanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sansemotorisk omskoleringsprogram
Femten 40-minutters sansemotorisk omskolering vil bli gitt over en 5-ukers periode.
Fagene vil få opplæring om sensasjon og sensorisk omskolering; øving i deteksjon og lokalisering av berøring og i diskriminering av hardhet, tekstur og temperatur i sittende og stående med skjult syn; propriosepsjonstrening; og praktisering av disse følelsene i funksjonelle aktiviteter.
Aktiv komparator: Avspenningsteknikk
Forsøkspersonene vil utføre femten 40-minutters avslappingsøkter over en 5-ukers periode.
Forsøkspersonene vil utføre veiledet avspenning ved å bruke Jacobson-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett berøring
Tidsramme: 6 uker
Von Frey monofilamenter
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balanse
Tidsramme: 6 uker
Stabilometriske parametere (Romberg-test (øyne åpne og lukke) og grensene for stabilitetstest i 8 retninger) registrert på NedSVE/IBVv4 kraftplatesystem
6 uker
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: 6 uker
Prosent av vekt støttet under hver fot i oppreist stilling og symmetriforholdet mellom føttene vurdert ved bruk av datastyrt baropodometrisk analyse.
6 uker
Gangart
Tidsramme: 6 uker
Biomekanisk analyse av bakkereaksjonskreftene, ganghastighet og enkeltbens støttetid registrert på kraftplatesystemet NedSVE/IBVv4.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
  • Hovedetterforsker: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H14831 09435066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .