Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсомоторная переподготовка при хроническом инсульте

13 мая 2024 г. обновлено: M. Arantzazu Ruescas Nicolau, University of Valencia

Изучение влияния программы сенсомоторной переподготовки при хроническом инсульте

Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проведено для определения влияния программы сенсомоторной переподготовки на сенсорное и функциональное восстановление паретичной нижней конечности у субъектов с хроническими последствиями инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Соматосенсорный дефицит является распространенным симптомом после инсульта, поражающим высокий процент выживших (50-80%). Эти нарушения имеют долгосрочное влияние на соматосенсорную способность, двигательную способность и функциональную работоспособность. Хотя несколько авторов изучали влияние сенсомоторной перетренировки на восстановление паретичной верхней конечности, некоторые исследовали ее влияние на паретическую нижнюю конечность. Более того, большинство из них сделали это в острую и подострую фазы после инсульта. Таким образом, в данной области наблюдается недостаток исследований высокого методического качества, обеспечивающих эффективные физиотерапевтические мероприятия, особенно при хроническом инсульте.

С другой стороны, хорошо известна важность восстановления моторики паретичной нижней конечности для достижения лучшего баланса, походки и независимости в повседневной жизни. В связи с этим потеря чувствительности в стопах может затруднить эффективное восстановление двигательной функции из-за ее влияния на амбулаторную активность. После инсульта сенсорная дисфункция в нижних конечностях была связана со снижением статического и динамического баланса, а также скорости и симметрии походки. Таким образом, успешное восстановление сенсорной функции после инсульта может обеспечить соответствующую интеграцию сенсорной информации для поддержания баланса и адаптации к изменяющимся требованиям окружающей среды во время ходьбы.

Поскольку текущие данные указывают на возможность восстановления сенсорной потери во время хронической фазы инсульта, настоящее исследование направлено на оценку влияния программы сенсомоторной переподготовки на сенсорное и функциональное восстановление паретичной нижней конечности при хроническом инсульте. Исследователи предположили, что выжившие после инсульта, проходящие программу соматосенсорной тренировки, будут демонстрировать значительно большее улучшение чувствительности, статического и динамического баланса и походки по сравнению с контрольной группой.

Чтобы справиться с задачей исследования, будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. С помощью рекламы в группах поддержки, реабилитационных центрах и внешних консультациях различных больниц будут набраны субъекты, отвечающие критериям включения. После скрининга и предоставления подписанного согласия участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В дополнение к обычной физической активности участники выполнят пятнадцать 40-минутных сеансов сенсомоторной переподготовки (группа вмешательства) или релаксации Джекобсона (контрольная группа) в течение 5-недельного периода. Участники будут оцениваться до лечения и по завершении лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая гемиплегия или гемипарез после первого инсульта (начало > 6 месяцев до включения в исследование)
  • Нет тяжелого когнитивного дефицита (балл по мини-тесту психического состояния ≥ 22)
  • Субъективные сообщения о сенсорной потере
  • Мышцы трехглавой мышцы голени с баллом ≤ 2 по модифицированной шкале Эшворта
  • Способен пройти не менее 10 метров в помещении по земле без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Атаксия
  • Сопутствующий сенсорный дефицит при периферических невропатиях (т.е. сахарный диабет)
  • Перемежающаяся хромота нижних конечностей
  • Боль > 3/10 по визуальной аналоговой шкале
  • Предыдущий хирургический анамнез нижних конечностей
  • Слепота, нарушения зрения и другие патологические состояния, влияющие на осанку и равновесие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: программа сенсомоторной переподготовки
Пятнадцать 40-минутных сеансов сенсомоторной переподготовки будут предоставлены в течение 5-недельного периода.
Другой: Сенсомоторная переподготовка
Субъекты получат образование в области ощущений и сенсорной переподготовки; потренироваться в обнаружении и локализации прикосновения и в различении твердости, текстуры и температуры в положении сидя и стоя с закрытым зрением; тренировка проприоцепции; и отработка этих ощущений в функциональной деятельности.
Активный компаратор: Техника релаксации
Субъекты будут выполнять пятнадцать 40-минутных сеансов релаксации в течение 5-недельного периода.
Другой: Техника релаксации
Субъекты будут выполнять управляемую релаксацию, используя технику Джейкобсона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкое прикосновение
Временное ограничение: 6 недель
Мононити фон Фрея
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статический баланс
Временное ограничение: 6 недель
Стабилометрические параметры (проба Ромберга (глаза открыты и закрыты) и пределы теста стабильности в 8 направлениях), зарегистрированные на системе силовых пластин NedSVE/IBVv4
6 недель
Распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 6 недель
Процент веса, поддерживаемого каждой ступней в вертикальном положении, и соотношение симметрии между ступнями, оцененное с помощью компьютеризированного бароподометрического анализа.
6 недель
Походка
Временное ограничение: 6 неделя
Биомеханический анализ опорных сил реакции, скорости ходьбы и времени опоры на одну ногу, зарегистрированных на системе силовых пластин NedSVE/IBVv4.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Valencia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: M. Arántzazu Ruescas-Nicolau, PhD, University of Valencia
  • Главный следователь: M.Luz Sanchez-Sanchez, University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H14831 09435066

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками