En gjenopprettingsnavigator for kritisk sykdom for alkohol (CIRNA)
19. november 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
A Critical Illness Recovery Navigator for Alcohol: a Pilot Clinical Trial
Overdreven alkoholforbruk er vanlig hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
Blant pasienter som overlever en ICU-innleggelse er overdreven alkoholforbruk forbundet med en høyere risiko for å bli innlagt på sykehus.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne en intervensjon designet for å adressere overdreven drikking hos overlevende på intensivavdelingen med vanlig omsorg.
Denne intervensjonen kombinerer motiverende intervju (MI) og delt beslutningstaking (SDM).
MI og SDM deler flere kjernekomponenter, inkludert utvikling av en terapeutisk allianse og fremme av autonomi.
MI kan brukes i sammenheng med å motivere en pasient til å endre drikking.
Når denne avgjørelsen er tatt, kan SDM brukes for å hjelpe en pasient med å velge mellom flere rimelige behandlingsalternativer.
Etterforskernes langsiktige mål er å teste om MI-SDM er bedre enn vanlig behandling og om flere økter med MI-SDM er bedre enn en enkelt økt.
Denne kliniske pilotstudien vil demonstrere muligheten for å gjennomføre en større effektstudie for å teste disse hypotesene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdelingen;
- Alder 18 år eller eldre;
- Løsning av kritisk sykdom, definert som intensjonen til det behandlende teamet om å skrive ut pasienten eller nedgradere innleggelsesnivået fra intensivavdelingen til en progressiv omsorgsenhet eller gulvet;
Oppløsning av delirium, definert av:
- en Riker Agitation Sedation Scale-poengsum på 0,
- en negativ CAM ICU, og
- bekreftelse fra behandlende team (sykepleier, leger) på at pasienten ikke er i villrede.
- AUDIT-C-score på 3 eller høyere for kvinner og 4 eller høyere for menn.
Ekskluderingskriterier:
- Fange;
- Gravid;
- Kan ikke snakke eller skrive på engelsk;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Kan ikke oppgi et hjemme- eller mobiltelefonnummer pluss minst én ekstra måte å bli kontaktet på (e-post, e-post, venn eller familie);
- Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fortsatt interaksjon
Denne gruppen vil gjennomgå kontakt med Recovery Navigator på "etter behov" i opptil 6 måneder. De vil deretter ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk med PI. Det er ingen medisin eller behandling gitt til personen. Intervensjonen er samtalen/kontakten med Recovery Navigator, i denne armen fortsettes den gjennom hele studien. Merk: De første 10 fagene vil ikke bli randomisert og vil bli tildelt denne armen. Formålet med dette er å sikre troskapen til inngrepet. De resterende 60 forsøkspersonene vil bli randomisert likt blant de tre armene. Data fra de første 10 forsøkspersonene vil ikke bli vurdert for utfallsmålene. |
Denne gruppen vil gjennomgå kontakt med Recovery Navigator på "etter behov" i opptil 6 måneder og deretter ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Enkel interaksjon
Denne gruppen vil gjennomgå én interaksjon med Recovery Navigator før utskrivning fra sykehuset.
De vil da ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk hos PI.
Det er ingen medisin eller behandling gitt til forsøkspersonen. Intervensjonen er samtalen/kontakten med Recovery Navigator, i denne armen utføres den én gang.
|
Denne gruppen vil gjennomgå én interaksjon med Recovery Navigator før utskrivning fra sykehus og deretter ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke ha noen interaksjon med Recovery Navigator.
De vil da ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Det er ingen medisin eller behandling gitt til personen.
|
Denne gruppen vil ikke ha noen interaksjon med Recovery Navigator.
De vil ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshet og aksept av studiet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), med revisjoner for å gjøre det spesifikt for målene for denne studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate for fag
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende vil bli samlet inn for å bestemme gjennomførbarheten og utformingen av en større effektivitetsstudie: rekrutteringsrater beregnet som antall pasienter rekruttert per måned per sykehus.
|
6 måneder
|
|
Emnets vilje til å bli randomisert
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som nekter studiedeltakelse på grunn av nektet å gjennomgå randomisering.
Dette vil bli samlet inn for å informere om gjennomførbarheten og utformingen av en større effektivitetsstudie.
|
6 måneder
|
|
Frafallsrater for emner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ikke møter til studiebesøk beregnet for hver del av studien.
|
3 og 6 måneder
|
|
Forsøkspersoner med minst ett besøk etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med minst ett besøk etter utskrivning med navigatøren.
|
6 måneder
|
|
Tid per fagbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mye tid per forsøksperson besøk for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen for en større studie.
|
6 måneder
|
|
Antall besøk
Tidsramme: 6 måneder.
|
antall besøk totalt for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen for en større studie.
|
6 måneder.
|
|
Behandlingsstart innen 14 dager.
Tidsramme: 14 dager
|
Behandlingsstart ved oppmøte på én behandlingsøkt innen 14 dager som effektmål for større forsøk.
|
14 dager
|
|
Oppstart av alkohol/rusbehandling innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsstart ved oppmøte på én behandlingsøkt innen 6 måneder som effektmål for større forsøk
|
6 måneder
|
|
Engasjement i alkohol/rusbehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
2 eller flere døgninnleggelser, polikliniske besøk, intensive polikliniske møter eller delvise sykehusinnleggelser som effektmål for større forsøk
|
3 og 6 måneder
|
|
Gjennomføring av alkohol/rusbehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Gjennomføring av alkoholbehandlingsprogram som effektmål for større forsøk
|
3 og 6 måneder
|
|
Sykehusreinnleggelser og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall sykehusreinnleggelser og akuttmottaksbesøk som effektmål for større forsøk
|
3 og 6 måneder
|
|
Mottak av behandling for rusproblemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mottak av behandling for rusproblemer som effektmål for større utprøving.
|
3 og 6 måneder
|
|
Mottak av psykiatrisk behandling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mottak av psykiatrisk behandling som effektmål for større utprøving.
|
3 og 6 måneder
|
|
Antall dager avstå fra å drikke alkohol
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel dager avholdende fra alkoholforbruk i 30 dagers tidsramme
|
30 dager
|
|
Antall dager med rapportert stort alkoholforbruk
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel dager med rapportert stort alkoholforbruk i 30 dagers tidsramme
|
30 dager
|
|
Fosfatidyletanol (PEth) nivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fosfatidyletanol (PEth) nivå ved 6 måneder sammenlignet med forsøkspersonens selvrapporterte alkoholforbruk og målt av USAs narkotikatestlaboratorium
|
6 måneder
|
|
Alkoholrelaterte problemer målt med SIP-2R
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
alkoholrelaterte problemer vurdert ved å administrere Short Inventory of Problems 2, revidert (SIP-2R).
|
3 og 6 måneder
|
|
HADDE angstvurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Angst vurdert med 14 punkt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
HADDE depresjonsvurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depresjon vurdert med 14 punkt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
|
PTSD-symptomer vurdert ved hjelp av Impact of Events Scale, revidert.
|
3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .