Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopamin D2/D3-reseptoroppregulering av vareniklin hos metamfetaminbrukere

6. mai 2024 oppdatert av: Edythe London, University of California, Los Angeles

Mens underskudd i dopamin D2-type reseptortilgjengelighet har vært knyttet til rusforstyrrelser, forbinder høyere tilgjengelighet bedre atferdsbehandlingsresultater for stimulerende avhengighet og motstandskraft mot avhengighet. Vareniklin har vist seg å oppregulere D2-type reseptorer hos medikamentnaive rotter, og kan være en nyttig terapeutisk tilnærming for behandling av vanedannende lidelser hos mennesker.

Formålet med studien er å vurdere forholdet mellom vareniklin, dopaminsignalering (spesifikt D2-type reseptortilgjengelighet), funksjonell tilkobling innenfor kortikostriatale kretser, genetiske markører assosiert med røyking og metamfetaminmisbruk, og mål på kognitiv ytelse.

Etterforskerne antar at vareniklin, men ikke placebo, vil oppregulere (øke) striatal dopamin D2-type reseptortilgjengelighet og forbedre kognisjon, og at endringen i tilgjengelighet vil korrelere med endringen i kognisjon. Etterforskerne antar også at vareniklin, men ikke placebobehandling, vil reparere dysregulert tilkobling mellom striatum og prefrontal cortex observert hos metamfetaminbrukere, og vil korrelere med endringen i kognisjon.

Studiedesignet består av to positronemisjonstomografi (PET) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger for å måle dopamin D2-type reseptortilgjengelighet og funksjonell tilkobling mellom den prefrontale cortex og striatum, to kognitive testøkter inkludert et batteri av tester som vurderer arbeidet hukommelse, deklarativ hukommelse, vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og belønningsbasert beslutningstaking. Etter kvalifikasjonsscreening vil trettiseks metamfetaminbrukere bli registrert og testet/skannet én gang før oppstart av vareniklin- eller placebobehandling og deretter igjen etter fullført behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Deltakerne vil bli rekruttert fra Tarzana Treatment Center, Domiciliary Residential Rehabilitation Program eller Chabad Treatment Center, hvor de vil bo i et rusmiddelbruksprogram i boliger. Potensielle deltakere som nylig er innlagt med forstyrrelse i bruk av sentralstimulerende midler vil bli gitt en flyer som beskriver studien, og interesserte parter vil møte en forskningsmedarbeider for å diskutere detaljene i protokollen og signere skjemaet for informert samtykke. Før påmelding vil de bli undersøkt for innledende kvalifikasjonskriterier og eksklusjonskriterier. Deltakere som gir skriftlig samtykke vil fylle ut spørreskjemaer om humør, medisinske, psykiatriske og narkotikabrukshistorie, personlighet og livserfaringer. De vil også gi en urinprøve for å finne ut hvilke medisiner de nylig har brukt, en pusteprøve for å bestemme karbonmonoksidnivåene i systemet deres, og en blodprøve for å vurdere fullstendig blodtelling, metabolsk panel, screening for infeksjonssykdommer og tester av nyrefunksjon. Denne blodprøven vil også bli brukt til å bestemme follikulær og luteal fase hos kvinnelige deltakere.
  2. Samtykke deltakere vil møte studielegen for ytterligere screening. Studielegen vil ta en sykehistorie, ta en personlig og familiehelseprofil, utføre en fysisk undersøkelse og samle inn og gjennomgå laboratorietester for å avgjøre kvalifisering.
  3. Deltakerne vil bli sett minst ukentlig for oppfølging gjennom hele studien via et sett med selvrapporterende spørreskjemaer, inkludert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Patient Health Questionnaire-9, 4-Item Positive Symptom Rating Scale, Mood Disorder Questionnaire , International Physical Activity Questionnaire og spørreskjemaer for bivirkninger. Det vil også bli tatt urinprøver og utånding ved disse oppfølgingsbesøkene.

  4. Etter å ha fullført screeningsprosedyrer, vil kvalifiserte deltakere fullføre følgende grunnlinjevurderinger:

    A) Besøk 1:

    Jeg. Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI): Strukturelle MR-skanninger med høy oppløsning av hjernen Magnetiseringsforberedt Rapid Acquisition Gradient Ekko vil bli oppnådd før positronemisjonstomografi (PET) skanninger for å bekrefte fraværet av strukturelle hjernelesjoner og for å hjelpe til med lokalisering av volumer av interesse.

    ii. Funksjonell MR (fMRI): Hensikten med denne økten er å samle informasjon om hjernens funksjon og aktivitet mens deltakerne er engasjert i kognitive oppgaver og i hvile, mens de tar hensyn til fysiologisk variasjon. Under skanningen vil ikke-invasive fysiologiske målinger, inkludert respirasjon, puls og frekvens av øyeblink, samles inn for å bestemme signaler i fMRI-data relatert til fysiologi. Hviletilstandsskanninger vil bli anskaffet for å undersøke den funksjonelle tilkoblingen til hjerneregioner i fravær av kognitive krav. Deltakerne vil bli bedt om å stirre på en svart skjerm. Deltakerne vil bli bedt om å røyke 15-30 minutter før fMRI-skanningen.

    Deltakerne kan bli bedt om å fullføre to eller tre av følgende kognitive oppgaver i skanningsmiljøet:

    Balloon Analog Risk Task (BART): BART måler risikofylt beslutningstaking. Under BART må deltakerne gjøre en rekke valg mellom to alternativer: blåse opp en virtuell ballong for å øke potensielle pengegevinster ($0,25/inflasjon) eller ikke blåse opp en virtuell ballong og beholde opptjente inntekter. Hver gang en virtuell ballong blåses opp, øker størrelsen og verdien på ballongen eller ballongen eksploderer og deltakerne tjener ingen penger på den prøven. Oppgaven vil bli administrert i en 10-minutters økt.

    Reversal Learning task (RLT): Deltakerne utfører en enkel kategoriseringsoppgave med reverseringsstadier. Deltakerne lærer å lage ett av to tastetrykksvar på et sett med abstrakte visuelle mønstre (f.eks. fraktale mønstre) på grunnlag av tilbakemelding fra forsøk for forsøk. Forsøkspersonene ser på stimuliene (som er nye visuelle mønstre) og må foreta et tastetrykk. Umiddelbart etter svaret vil tilbakemelding vises på skjermen: «korrekt», «feil» eller en «ingen respons registrert»-melding hvis det ikke gis svar i svarvinduet. Deltakerne vil bli trent på disse stimuli som har varierende antall forsøk før reverseringsfasen. Reverseringsfasen er ukjent for deltakeren der tidligere riktige stimuli nå er feil. Deltakerne lærer dette nye mønsteret gjennom tilbakemelding. Etter oppgaven kan deltakerne delta i en minnetest av bildene de så under RLT.

    Stoppsignaloppgave (SST): Denne oppgaven består av 256 forsøk (64 stoppprøver). Hver utprøving vil begynne med en fikseringsprikk som vises i midten av skjermen i 500 millisekunder (ms), etterfulgt av en målstimulus, "O" eller "X", som vil forbli i 2000ms. Deltakerne vil bli bedt om å svare så raskt som mulig med et venstre tastetrykk for "O" eller et høyre tastetrykk for "X", men å prøve å stoppe seg selv fra å trykke hvis målet ble fulgt av et "stopp-signal "-tone (25 % av forsøkene). Dette signalet vil bli presentert med en variabel forsinkelse (stoppsignalforsinkelsen), etter at målstimulusen vises. Etter en vellykket stoppforsøk vil stoppsignalforsinkelsen økes med 50 ms, og etter en mislykket stoppprøve vil den reduseres med 50 ms, og til slutt titreres til en stoppsignalforsinkelse som resulterer i ~50 % vellykket inhiberingsrate. 3 dager før fMRI-besøket vil hver deltaker få opplæring i denne oppgaven.

    B) Besøk 2:

    Jeg. Før de fullfører atferdsoppgaver og PET-skanning, vil deltakerne besøke Clinical and Translational Research Center, hvor en registrert sykepleier vil ta ut omtrent 20 milliliter (mL) blod. Blodprøver vil bli testet for plasmanivåer av nikotin, kotinin og trans-3'-hydroksykotinin, samt genetiske markører assosiert med røyking og metamfetaminbruk.

    DNA-prøvene innhentet fra denne protokollen vil bli lagt til en større database med DNA-prøver samlet inn fra deltakere i London Laboratory-protokoller. DNA-prøver vil bli lagret for fremtidig bruk annet enn målene og målene med denne studien. Deltakerne vil ikke motta resultatene sine fordi laboratoriet vårt kun er kvalifisert for genetiske analyser knyttet til forskningsformål og ikke er sertifisert for klinisk vurdering av genetisk informasjon.

    Denne blodprøven vil også bli brukt til å bestemme follikulær og luteal fase hos kvinnelige deltakere.

    ii. Kognitiv/atferdstesting: Arbeidsminne (N-back test), deklarativ hukommelse (Rey Auditory Verbal Learning Task), vedvarende oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing), hemmende kontroll (Stop Signal Test) og belønningsbasert beslutningstaking (Monetary Delay) Discounting and Reversal Learning) vil bli testet samme dag som PET-skanningen.

    iii. PET-skanning: En datatomografioverføringsskanning vil bli utført før administrering av radiofarmaka, for å få data for målt dempningskorreksjon. En dose på [18F]fallypride, omtrent 5 millicuries (mCi) (+/- 10 % feil) med en injisert masse på 1,82 mikrogram (μg) (+/- 10 % feil), vil bli administrert som en intravenøs bolusinjeksjon. Dynamisk skanning vil starte etter bolusinjeksjonen. Den første dynamiske emisjonsskanningssekvensen vil ta 80 minutter. Deltakeren vil da bli fjernet fra skanneren for en 20-minutters pause. For å redusere den strålingsabsorberte dosen til urinblærens vegg, vil deltakerne bli instruert om å fylle på vann og tømme dem i pausen. En andre 80-minutters dynamisk emisjonsskanning vil følge.

  5. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en vareniklin (VAR) behandling eller placebogruppe av Semel Institute Statistic Unit. Deltakeren så vel som eksperimentørene som administrerer PET-skanninger eller kognitive tester vil bli blindet for den tildelte behandlingen. Begge forholdene vil kreve at deltakerne tar kapsler som instruert i løpet av 3 uker. Medisiner (aktive og placebo) for den kommende uken vil bli utlevert i begynnelsen av hver uke. På slutten av hver uke vil deltakerne møte studielegen for en sjekk for å overvåke potensielle bivirkninger. Etter 3-ukers kur (VAR eller placebo), vil deltakerne gjennomgå gjentatte tester av PET-tiltak og atferdstester som beskrevet i avsnitt 6. På siste behandlingsdag vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere plasmanivåer av VAR.

  6. Etter å ha fullført VAR-behandling, vil deltakerne fullføre følgende vurderinger:

    A) Besøk 3:

    Jeg. Strukturell MR. Som beskrevet i besøk 1.

    ii. Funksjonell MR (fMRI): Som beskrevet i besøk 1.

    B) Besøk 4:

    Jeg. Før de fullfører atferdsoppgaver og før de gjennomgår PET-skanning, vil deltakerne besøke Clinical and Translational Research Center, hvor en registrert sykepleier vil ta ut omtrent 20 mL blod. Blodprøver vil bli sendt til Tyndale-laboratoriet og testet for plasmanivåer av vareniklin og plasmanivåer av nikotin, kotinin og trans-3'-hydroksykotinin for å vurdere endringer i røykestatus fra baseline. Denne blodprøven vil også bli brukt til å bestemme follikulær og luteal fase hos kvinnelige deltakere.

    ii. Kognitiv/atferdstesting Som beskrevet i besøk 2.

    iii. PET-skanning: Som beskrevet i besøk 2.

  7. Deltakerne vil bli refundert for transportkostnader til University of California, Los Angeles fra deres døgnbehandlingssenter gjennom hele studien. De vil bli eskortert med en forskningsmedarbeider via en drosje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk for å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer
  • Alder 18-60 år [Barn yngre enn 18 år vil bli ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for strålingseksponering. Rekruttering vil være begrenset til individer innen de første 5 tiårene av livet for å unngå effekter av aldring på DRD2/3 (dopamin type-2 reseptor) BPND (bindingspotensial).
  • Møte DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5 kriterier for stimulant-use disorder
  • Å være innen 2 uker etter innleggelse til behandling og < 2 måneder avholdende fra bruk av stimulerende midler
  • Vitale tegn som følger: hvilepuls mellom 50 og 95 slag per minutt (bpm), blodtrykk mellom 90-150 mm Hg (millimeter kvikksølv) systolisk og 45-95 mm Hg diastolisk
  • Hematologi- og kjemilaboratorietestresultater innenfor normale (+/- 10%) grenser og normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 90 ml/min/1,73m2)
  • Baseline EKG (elektrokardiogram) som viser normal overledning (inkludert QTc [QT-intervall]) uten klinisk signifikante arytmier
  • Fravær av klinisk signifikante kontraindikasjoner for deltakelse, etter vurdering av innleggende lege og hovedetterforsker, vurdert ved en sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på anfallsforstyrrelse eller hjerneskade med bevissthetstap >30 min
  • Tidligere bivirkning på vareniklin (VAR)
  • Nevrologisk lidelse som ville kompromittere informert samtykke eller komplisere datatolkning (f.eks. organisk hjernesykdom eller demens)
  • Psykotisk lidelse i det siste året vurdert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Historie om et selvmordsforsøk og/eller gjeldende selvmordstanker eller plan, som vurdert av MINI
  • Bevis på klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon, bestemt ved fysisk undersøkelse, eller EKG som viser hjerteiskemi eller annen klinisk signifikant abnormitet, eller bruk av warfarin
  • Bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert endokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom som kan kompromittere sikkerheten under deltakelse, som bestemt av historie og fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • Diabetes eller bruk av insulin
  • Graviditet eller amming [Merk: Kvinnelige deltakere må enten være postmenopausale eller bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, sterilisering, kondomer eller sæddrepende middel). Kvinner må ha negative urinprøver for graviditet ved studiestart og på dager med positronemisjonstomografi (PET)]
  • Astma eller bruk av teofyllin, α- eller β-adrenerge agonister eller andre sympatomimetika; 12) bruk av medisiner (f.eks. nevroleptika) som direkte påvirker dopaminerg nevrotransmisjon i hjernen; 13) klaustrofobi [Deltakerne vil bli avhørt om deres potensielle ubehag hvis de befinner seg i et lukket rom, for eksempel en PET- eller magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner]
  • Overskride grensene for strålingseksponering [Deltakelse i annen forskning som involverer eksponering for ioniserende stråling i det siste året vil være ekskluderende hvis den totale kumulative eksponeringen fra tidligere og nåværende forskning vil overskride grensene satt av Food and Drug Administration i 21 Code of Federal Regulations 361,1. Den totale kumulative dosen til hele kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinsen og gonader må forbli < 5 rems, og den kumulative dosen til alle andre organer må forbli < 15 rems. Frivillige som ble eksponert for ioniserende stråling året før potensiell deltakelse i denne studien, vil bli ekskludert hvis de ikke kan gi skikkelig dokumentasjon på mengden av tidligere forskningsstrålingseksponering.]
  • En metallenhet (f.eks. pacemaker, infusjonspumpe, aneurismeklemme, protese eller plate) i kroppen [Tilstedeværelsen av en slik enhet kan enten forstyrre skanning eller utgjøre en potensiell risiko under MR. En deltaker som har en implantert enhet kan melde seg på hvis han/hun fremlegger dokumentasjon på at enheten er MR-kompatibel.];
  • Enhver tilstand som, som vurderes av etterforskerne og studielegen, ville kompromittere sikker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vareniklin
Et standard dosetitreringsregime som brukes for røykeslutt vil bli fulgt. Farmasøyten vil forberede kapsler med vareniklin for hver uke med studiedeltakelse. Under observasjon av en studiekliniker vil deltakerne motta en kapsel som inneholder 0,5 mg VAR hver dag (0900 t) i 3 dager, deretter en kapsel som inneholder 0,5 mg VAR to ganger daglig (0900 t, 2100 t) i 4 dager, og til slutt en kapsel som inneholder 1 mg VAR to ganger daglig (kl. 09.00, 21.00) i de neste 2 ukene.
Legemiddel: Vareniklin
Vareniklin er en FDA-godkjent medisin for å lette røykeslutt. det er også en lovende kandidat til å forbedre dopaminsignalering ved å oppregulere dopamin D2/D3 (type 2) reseptorer i striatum og forbedre kognitiv funksjon.
Andre navn:
  • Chantix
Placebo komparator: Placebo
Den samme prosedyren som brukes for vareniklinbehandling vil bli fulgt. Farmasøyten vil forberede kapsler med placebo for hver uke med studiedeltakelse. Under observasjon av en studiekliniker vil deltakerne motta én kapsel som inneholder placebo hver dag (kl. 09.00) i 3 dager, deretter én kapsel som inneholder placebo to ganger daglig (kl. 09.00, 21.00) i 4 dager, og til slutt en kapsel som inneholder placebo to ganger daglig. (0900 t, 2100 t) de neste 2 ukene.
Annen: Placebo
En placebo som ikke inneholder noen aktive ingredienser vil bli brukt som en kontroll for å vurdere effekten av vareniklin på dopamin D2/D3 reseptor tilgjengelighet og kognitiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin D2-type reseptor tilgjengelighet
Tidsramme: 21 dager
Dopamin D2-type reseptorbindingspotensial i striatum målt med positronemisjonstomografiskanning målt ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 21 dager
Den kontinuerlige ytelsesoppgaven vil bli brukt til å vurdere vedvarende oppmerksomhet ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Arbeidsminne
Tidsramme: 21 dager
Sternberg Spatial-oppgaven vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Deklarativ hukommelse
Tidsramme: 21 dager
Rey Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere deklarativ hukommelse ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Sperrekontroll - stoppsignaloppgave
Tidsramme: 21 dager
Stopp-signaloppgaven vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Inhibitorisk kontroll - reverseringslæring
Tidsramme: 21 dager
En reverseringslæringsoppgave vil bli brukt for å vurdere hemmende kontroll ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Belønningsbasert beslutningstaking
Tidsramme: 21 dager
En økonomisk forsinkelsesrabattoppgave og Balloon Analog Risk-oppgaven vil bli brukt til å vurdere belønningsbasert beslutningstaking ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 21 dager
Striatum hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt med en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Oppgavebasert hjerneaktivitet (funksjonell magnetisk resonansavbildning) - ballonganalog risiko
Tidsramme: 21 dager
Ytelse på en kognitiv oppgave (Balloon Analog Risk Task) vil bli vurdert under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Oppgavebasert hjerneaktivitet (funksjonell magnetisk resonansavbildning - stoppsignal
Tidsramme: 21 dager
Ytelse på en kognitiv oppgave (Stoppsignaloppgaven), vil bli vurdert under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Beslutningstaking under risiko og tvetydighet
Tidsramme: 21 dager
En oppgave som involverer beslutningstaking under ulike typer risiko og tvetydighet vil bli brukt for å bestemme beslutningstaking under risiko og tvetydighet ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager
Tapsaversjon
Tidsramme: 21 dager
En datamaskinoppgave og et skriftlig spørreskjema som vurderer tapspreferanser vil bli brukt for å vurdere tapsaversjon ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling.
21 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighet - impulsivitet
Tidsramme: 21 dager
Selvrapportering av impulsivitet vil bli målt ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling ved bruk av Barratt Impulsiveness Scale.
21 dager
Personlighet - søker etter nyhet
Tidsramme: 21 dager
Selvrapportering av nyhetssøking vil bli målt ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling ved bruk av Temperament and Character Inventory.
21 dager
Personlighet - belønningsavhengighet
Tidsramme: 21 dager
Selvrapportering av belønningsavhengighet vil bli målt ved baseline før vareniklin/placebo og etter 3 uker med vareniklin/placebobehandling ved bruk av Temperament and Character Inventory.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edythe D London, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000445
  • 1R21DA042347-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger